桑给巴尔中风研究：缩小高血压护理差距，改善中风结果 (ZanStroke) (ZanStroke)
桑给巴尔中风研究。使用基于注册的前瞻性研究、定性研究和经济分析来支持坦桑尼亚桑给巴尔卫生政策和系统变革的证据综合。
背景：
之前在桑给巴尔的一项研究（由 ZanStroke 的 PI Jutta Adelin Jorgensen 领导）显示成人高血压患病率为 33%，实际上高于撒哈拉以南非洲 (SSA) 的平均水平，而且卫生系统表现不佳近 90% 的高血压患者没有达到适当的血压控制。 不受控制的高血压 (HTN) 和中风已经成为桑给巴尔住院和死亡的最常见原因。 同时，很少或根本没有数据可用于量化中风负担的类型、治疗和结果、中风护理费用，也没有全面了解人群高血压控制不佳的原因。坦桑尼亚中风发病率研究（由纽卡斯尔大学的 Richard Walker 领导）显示了世界上中风发病率最高的一些。 然而，还有许多未解决的问题，桑给巴尔中风研究将是一个独特的机会，可以了解大量岛屿人口的所有中风入院情况。
桑给巴尔中风研究：
研究的假设是
1a. 中风护理当前的挑战不能完全用有限的结构资源来解释，护理提供过程起着至关重要的作用。
- b.当前的中风护理组织和质量，包括康复，可以受益于与资源匮乏环境的最佳实践保持一致。
- A。中风类型、原因和预后主要是出血性中风的比例较高，与高血压控制不佳、30 天死亡率较高以及 12 个月时残疾和死亡率方面的预后比高收入环境差。
2b 中风的长期结果不仅取决于中风的严重程度，还取决于社会人口学/经济因素，而最贫穷的人群预后较差。
3a. 由于当地对中风的看法和信念，第一阶段明显延迟，这阻碍了在预后重要的中风 3b 急性期进行生物医学治疗。 社区中有未开发的资源，可用于提高对药物治疗的依从性以控制血压以预防中风和中风再发，以及使康复变得容易 4a。 为心血管疾病 (CVD) 高风险人群引入最低初级保健水平的高血压保健方案以预防中风和中风再发具有成本效益、负担得起且可行。
4b. 如果不进行干预，医院级别的中风护理费用将在 10 年内超过所有生殖和儿童健康 (RCH) 服务的费用。
ZanStroke 是一项关于桑给巴尔 (Unguja) 医院中风入院情况的观察性前瞻性研究，招募了一年内最近中风（< 30 天）的所有患者，以调查中风疾病的负担、风险因素和结果，直至 12中风后几个月。 这将通过建立中风患者登记册来完成。
参与者数据将包括社会人口统计学和经济信息、血管风险因素和既往病史、常规头部 CT、常规生化结果和其他调查，以及早期和长期结果（死亡、残疾、独立性/功能、生活、认知、药物依从性、康复治疗、再中风）。
大约 80% 在桑给巴尔 Unguja 寻求住院治疗的中风患者被收治到主要医院和附近的私立医院，这些患者将接受 CT 头部扫描，但其他六家医院都不可能做到这一点。 我们将仅从主要医院和附近的私立医院采集血样并储存血清和脱氧核糖核酸 (DNA) 以供未来可能的分析。
除了临床流行病学研究外，还将进行定性和健康经济学评估研究，以了解中风患者和护理人员的生活世界和观点、医疗保健提供者的技能和实践、医院层面中风护理的组织和过程，并定义一套在特定的桑给巴尔背景下预防和治疗中风的最具成本效益的干预措施。
研究概览
详细说明
当前和未来的好处和影响：
随着 SSA 人口结构的转变和人口老龄化，作为疾病双重负担的一部分（仍然是传染病的主要负担，以及未完成的孕产妇和新生儿健康议程），中风率将继续迅速增加。
先前的研究已经确定桑给巴尔成年人口的全球高血压水平很高，而卫生系统在管理这一问题方面的表现不佳。
重要的是要确定 SSA 中卒中发生、模式、类型、结果和当前发病率的特殊基因组、基因环境和环境风险和保护因素，以便为预防措施提供信息，特别是有效和具有成本效益的血液控制措施压力/高血压；在资源匮乏的环境中提供住院护理和康复的最佳模式，缺乏专门的卒中单元和有限的多学科团队投入；并将特定的东非人群纳入现有或未来的国际卒中合作，以确保与那里人群相关的遗传变异得到体现。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zanzibar、坦桑尼亚、236
- Mnazi Mmoja Hospital
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Zanzibar、坦桑尼亚
- Al Rahma Hospital
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Zanzibar、坦桑尼亚
- Bububu Military Hospital
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Zanzibar、坦桑尼亚
- KMKM hospital Bububu
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Zanzibar、坦桑尼亚
- Makunduchi District hospital
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Zanzibar、坦桑尼亚
- Tasakthaa Global Hospital
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Zanzibar、坦桑尼亚
- Tawakala hospital
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Zanzibar
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Kinyasini、Zanzibar、坦桑尼亚
- Kivunge District Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因中风临床诊断入院，或因其他原因入院时发生中风（中风病例定义见下文）
- 18岁以上
- 由患者或授权代表（配偶或看护人）签署的书面同意书
- 入组时中风发作 < 30 天
排除标准：
- 患者或授权代表无法理解所提供或接受采访的信息。
- 尽管有临床怀疑，但 CT 扫描未怀疑中风
中风案例定义：
已作为最负责任的诊断提交的下列所有下列卒中类别将被纳入卒中队列。 对于入院时发生中风的患者，中风作为第二次诊断也将被纳入队列。 以前有过中风并因并发症入院，并且中风不是入院时的主要诊断的患者将不包括在队列中。
将在研究中用于纳入队列的中风定义（括号中的 ICD-10 分类代码）：
(a) 脑出血（I61 包括所有子代码） (b) 缺血性中风（I63 包括所有子代码，H34.1） (c) 中风，未指定为出血性或缺血性 (I64) (d) 脑静脉血栓形成, 非化脓性 (I63.6) 如果 CTscan 不可用，将使用中风的临床诊断，编码为 I64 (ICD-10)
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率
大体时间：中风后 30 天；超过 12 个月收集的数据
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卒中后 30 天卒中患者的死亡率
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中风后 30 天；超过 12 个月收集的数据
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90天死亡率
大体时间：中风后 90 天；超过 12 个月收集的数据
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卒中后 90 天卒中患者的死亡率
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中风后 90 天；超过 12 个月收集的数据
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12个月死亡率
大体时间：中风后 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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卒中后 12 个月卒中患者的死亡率
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中风后 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天残疾
大体时间：中风后 30 天；超过 12 个月收集的数据
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卒中后 30 天使用改良等级量表 (mRS) 测量的卒中患者残疾情况。 改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估中风患者的残疾，并随着时间的推移进行比较，以检查恢复情况和持续残疾的程度。 0 分表示没有残疾，5 分表示需要不断照顾所有需求的残疾； 6是死亡。 mRS 已用于临床研究 30 多年，是评估中风患者功能结果的通用标准。 多项研究表明，mRS 与其他中风评估量表评估的中风类型、病变大小和神经功能障碍等生理指标相关 |
中风后 30 天；超过 12 个月收集的数据
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12个月残疾
大体时间：中风后 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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卒中后 12 个月使用改良 Rankin 量表 (mRS) 测量的卒中患者残疾情况。 改良的 Rankin 量表 (mRS) 评估中风患者的残疾，并随着时间的推移进行比较，以检查恢复情况和持续残疾的程度。 0 分表示没有残疾，5 分表示需要不断照顾所有需求的残疾； 6是死亡。 mRS 已用于临床研究 30 多年，是评估中风患者功能结果的通用标准。 多项研究表明，mRS 与生理指标相关，如中风类型、病变大小和其他中风评估量表评估的神经功能障碍 |
中风后 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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3 个月和 12 个月时的认知障碍
大体时间：中风后 3 个月和 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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中风后 3 个月和 12 个月中风患者的认知障碍使用非洲老年痴呆症的识别和干预 (IDEA) 认知筛查工具。 前 4 项涉及能够根据桥的用途描述命名一座桥，知道星期几，知道村长/镇长/市长的名字，并在一分钟内尽可能多地命名动物（分数≥ 8 只动物得 2 分，4-7 只动物得 1 分，0-3 只动物得 0 分）。 第 5 项是 10 个单词的回忆测试（每个单词得 1 分，最高 5 分）。 第六个项目旨在衡量实践并涉及火柴设计测试，分数范围从 0（没有正确放置火柴）到 3（所有四根火柴都正确放置）。 最高可能得分为 15 分，最低得分为 0 分，得分越高表明认知功能越好。 7/8 用作痴呆症的临界值，10/11 用作认知障碍的临界值 |
中风后 3 个月和 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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3 个月和 12 个月时的健康相关生活质量
大体时间：中风后 3 个月和 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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使用 5 级 EQ-5D 仪器的中风患者在中风后 3 个月和 12 个月的生活质量。 EQ-5D 是一种标准化的非疾病特定工具，用于描述和评估与健康相关的生活质量，由描述系统和视觉模拟量表 (VAS) 组成。 描述系统包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别。 患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表 (0-10) 上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您能想象的最佳健康状况”(0) 和“您能想象的最差健康状况”(10) . |
中风后 3 个月和 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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3 个月和 12 个月时的药物依从性
大体时间：中风后 3 个月和 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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使用药物依从性问卷 (MAQ) 对中风患者在中风后 3 个月和 12 个月的药物依从性进行分析。 MAQ 是一种标准化工具，用于评估有意和无意的不遵守情况，由四个问题组成，回答选项是或否。 对所有回答为否 = 依从性良好，而对一个或多个回答为是 = 不依从。 不依从性可以确定为主要是无意的（因素 1）或有目的的（因素 2），或混合。 |
中风后 3 个月和 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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12个月再次中风
大体时间：中风后 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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在上次中风后 12 个月内发生新中风的中风患者比例
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中风后 12 个月；超过 12 个月收集的数据
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jutta A Jorgensen, MD、Mnazi Mmoja Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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