- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095806
Schlaganfall-Studie auf Sansibar: Schließung der Lücken in der Behandlung von Bluthochdruck und Verbesserung der Schlaganfall-Ergebnisse (ZanStroke) (ZanStroke)
Schlaganfallstudie auf Sansibar. Verwendung einer prospektiven registerbasierten Studie, qualitativer Forschung und Wirtschaftsanalyse zur Unterstützung der Evidenzsynthese für Gesundheitspolitik und Systemwandel in Sansibar, Tansania.
Hintergrund:
Eine frühere Studie in Sansibar (unter der Leitung von Jutta Adelin Jorgensen, PI von ZanStroke) zeigte eine hohe Prävalenz von Bluthochdruck bei Erwachsenen mit 33 %, tatsächlich höher als der Durchschnitt in Subsahara-Afrika (SSA), und eine schlechte Leistung der Gesundheitssysteme wobei fast 90 % der Menschen mit Bluthochdruck keine ausreichende Blutdruckkontrolle erreichen. Unkontrollierter Bluthochdruck (HTN) und Schlaganfall gehören bereits zu den häufigsten Ursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle in Sansibar. Gleichzeitig sind nur wenige oder keine Daten verfügbar, um die Schlaganfallbelastung in Bezug auf Art, Behandlung und Ergebnisse, Kosten der Schlaganfallbehandlung oder ein umfassendes Verständnis der Ursachen für eine schlechte Bluthochdruckkontrolle in der Bevölkerung zu quantifizieren. Die Tanzanian Stroke Incidence Study ( unter der Leitung von Richard Walker von der Newcastle University) zeigten einige der höchsten Schlaganfallraten der Welt. Es gibt jedoch noch viele unbeantwortete Fragen, und die Zanzibar Stroke Study wird eine einzigartige Gelegenheit sein, alle Schlaganfallpatienten einer großen Inselbevölkerung zu untersuchen.
Schlaganfallstudie auf Sansibar:
Die untersuchten Hypothesen sind
1a. Aktuelle Herausforderungen in der Schlaganfallversorgung lassen sich nicht ausschließlich durch begrenzte strukturelle Ressourcen erklären, und Versorgungsprozesse spielen eine wesentliche Rolle.
- B. Die derzeitige Organisation und Qualität der Schlaganfallversorgung, einschließlich der Rehabilitation, könnte davon profitieren, wenn sie an Best Practices für Umgebungen mit geringen Ressourcen angepasst wird.
- A. Schlaganfalltypen, -ursachen und -prognosen werden von einem höheren Anteil an hämorrhagischen Schlaganfällen dominiert, die mit schlecht eingestelltem Bluthochdruck, einer höheren 30-Tages-Mortalität und einer schlechteren Prognose in Bezug auf Behinderung und Sterblichkeit nach 12 Monaten verbunden sind als in Umgebungen mit hohem Einkommen.
2b Das langfristige Schlaganfall-Outcome hängt nicht nur von der Schwere des Schlaganfalls ab, sondern auch von soziodemografischen/ökonomischen Faktoren mit schlechterer Prognose für den ärmsten Teil der Bevölkerung.
3a. Es gibt eine signifikante Verzögerung im ersten Stadium aufgrund lokaler Wahrnehmungen und Überzeugungen rund um den Schlaganfall, die eine biomedizinische Behandlung in der prognostisch wichtigen akuten Phase des Schlaganfalls verbieten 3b. Es gibt ungenutzte Ressourcen in der Gemeinde, die genutzt werden könnten, um die Einhaltung der medizinischen Behandlung zur Kontrolle des Blutdrucks zu erhöhen, um Schlaganfälle und erneute Schlaganfälle zu verhindern, sowie um Rehabilitation zugänglich zu machen 4a. Die Einführung eines Bluthochdruck-Versorgungspakets auf der niedrigsten Grundversorgungsstufe für Menschen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zur Vorbeugung von Schlaganfällen und erneuten Schlaganfällen ist kostengünstig, erschwinglich und möglich.
4b. Ohne Intervention werden die Kosten der Schlaganfallversorgung auf Krankenhausebene in 10 Jahren die Kosten aller Dienstleistungen im Bereich der reproduktiven und kindlichen Gesundheit (RCH) übersteigen.
ZanStroke ist eine prospektive Beobachtungsstudie zu Schlaganfalleinweisungen in Krankenhäusern in Sansibar (Unguja), in die alle Patienten mit einem kürzlich erlittenen Schlaganfall (< 30 Tage) über einen Zeitraum von einem Jahr aufgenommen wurden, um die Belastung durch Schlaganfallerkrankungen, Risikofaktoren und Ergebnisse bis zum 12 Monate nach Schlaganfall. Dies geschieht durch die Einrichtung eines Schlaganfallpatientenregisters.
Die Teilnehmerdaten umfassen soziodemografische und -ökonomische Informationen, vaskuläre Risikofaktoren und Vorgeschichte, routinemäßige Kopf-CT, routinemäßige biochemische Ergebnisse und andere Untersuchungen sowie frühe und langfristige Ergebnisse (Todesfälle, Behinderung, Unabhängigkeit/Funktionsfähigkeit, Qualität der Leben, Kognition, Medikamentenadhärenz, Rehabilitationstherapie, erneuter Schlaganfall).
Ungefähr 80 % der Schlaganfallpatienten in Unguja, Sansibar, die eine Krankenhausversorgung suchen, werden in das Hauptkrankenhaus und das nahe gelegene Privatkrankenhaus eingeliefert, wo sie einem CT-Kopfscan unterzogen werden, aber dies wird nicht in allen anderen sechs Krankenhäusern möglich sein. Wir werden Blutproben entnehmen und Serum und Desoxyribonukleinsäure (DNA) nur im Hauptkrankenhaus und dem nahe gelegenen Privatkrankenhaus für mögliche zukünftige Analysen aufbewahren.
Neben der klinisch-epidemiologischen Forschung wird qualitative und gesundheitsökonomische Evaluationsforschung betrieben, um die Lebenswelten und Perspektiven von Schlaganfallpatienten und -pflegern, die Fähigkeiten und Praktiken der Gesundheitsdienstleister, die Organisation und Prozesse der Schlaganfallversorgung auf Krankenhausebene zu verstehen und ein Set zu definieren der kostengünstigsten Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung von Schlaganfällen im besonderen Kontext von Sansibar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle und zukünftige Vorteile und Auswirkungen:
Mit dem demografischen Wandel und der Bevölkerungsalterung in SSA werden die Schlaganfallraten als Teil der doppelten Krankheitslast (immer noch eine große Belastung durch Infektionskrankheiten sowie eine unvollendete Agenda für die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen) weiter schnell zunehmen.
Frühere Studien haben bereits ein weltweit hohes Maß an Bluthochdruck in der erwachsenen Bevölkerung in Sansibar und eine geringe Leistung des Gesundheitssystems zur Bewältigung dieses Problems festgestellt.
Es ist wichtig, die besonderen genomischen, genetischen, umweltbedingten und umweltbedingten Risiko- und Schutzfaktoren für Schlaganfall, Muster, Art, Ergebnis und aktuelle Inzidenzgeschwindigkeit bei SSA zu identifizieren, um präventive Maßnahmen zu informieren, die besonders effektiv und kostengünstig sind Kontrolle von erhöhtem Blut Druck/Hypertonie; das beste Modell für die Bereitstellung von stationärer Versorgung und Rehabilitation in einer ressourcenarmen Umgebung mit fehlendem Zugang zu speziellen Stroke Units und begrenztem multidisziplinären Team-Input; und die besondere ostafrikanische Bevölkerung in bestehende oder zukünftige internationale Schlaganfall-Kooperationen einzubeziehen, um sicherzustellen, dass genetische Variationen, die für die dortige Bevölkerung relevant sind, vertreten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zanzibar, Tansania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
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Zanzibar, Tansania
- Al Rahma Hospital
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Zanzibar, Tansania
- Bububu Military Hospital
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Zanzibar, Tansania
- KMKM hospital Bububu
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Zanzibar, Tansania
- Makunduchi District hospital
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Zanzibar, Tansania
- Tasakthaa Global Hospital
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Zanzibar, Tansania
- Tawakala hospital
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Zanzibar
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Kinyasini, Zanzibar, Tansania
- Kivunge District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeliefert mit einer klinischen Diagnose eines Schlaganfalls oder einem sich entwickelnden Schlaganfall während eines Krankenhausaufenthalts, der aus anderen Gründen aufgenommen wurde (siehe unten für Schlaganfall-Falldefinitionen)
- Alter über 18 Jahre
- schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder bevollmächtigten Vertreter (Ehepartner oder Betreuer)
- Schlaganfallbeginn < 30 Tage bei Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Patient oder bevollmächtigter Vertreter kann die gegebenen oder befragten Informationen nicht verstehen.
- CT-Scan trotz klinischem Verdacht nicht schlaganfallverdächtig
Schlaganfall-Definition:
Alle nachstehend aufgeführten Schlaganfallkategorien, die als die verantwortlichste Diagnose eingereicht wurden, werden in die Schlaganfallkohorte aufgenommen. Bei Patienten, die während der stationären Aufnahme einen Schlaganfall erleiden, wird Schlaganfall als Zweitdiagnose ebenfalls in die Kohorte aufgenommen. Patienten, die zuvor einen Schlaganfall hatten und aufgrund von Komplikationen aufgenommen werden und bei denen Schlaganfall nicht die Hauptdiagnose bei der Aufnahme ist, werden nicht in die Kohorte aufgenommen.
Definition von Schlaganfall ( ICD-10-Klassifikationscode in Klammern), die in der Studie zur Aufnahme in die Kohorte verwendet wird:
(a) Intrazerebrale Blutung (I61 einschließlich aller Untercodes) (b) Ischämischer Schlaganfall (I63 einschließlich aller Untercodes, H34.1) (c) Schlaganfall, nicht spezifiziert als hämorrhagisch oder ischämisch (I64) (d) Zerebrale Venenthrombose , nicht pyogen (I63.6) Wenn kein CT-Scan verfügbar ist, wird die klinische Schlaganfalldiagnose verwendet und die Kodierung lautet I64 (ICD-10).
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Sterblichkeitsrate von Schlaganfallpatienten 30 Tage nach Schlaganfall
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30 Tage nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Sterblichkeitsrate von Schlaganfallpatienten 90 Tage nach Schlaganfall
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90 Tage nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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12 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Sterblichkeitsrate von Schlaganfallpatienten 12 Monate nach Schlaganfall
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12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Invalidität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Behinderung von Schlaganfallpatienten, gemessen mit der modifizierten Ranking-Skala (mRS) 30 Tage nach Schlaganfall. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet die Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und wird im Laufe der Zeit verglichen, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung, 5 bedeutet eine Behinderung, die eine ständige Betreuung aller Bedürfnisse erfordert; 6 ist der Tod. Die mRS wird seit über 30 Jahren in der klinischen Forschung eingesetzt und ist ein gängiger Standard zur Beurteilung funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit Schlaganfall. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der mRS mit physiologischen Indikatoren wie Schlaganfalltyp, Läsionsgröße und neurologischer Beeinträchtigung korreliert, wie sie durch andere Schlaganfallbewertungsskalen bewertet werden |
30 Tage nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Invalidität mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Behinderung von Schlaganfallpatienten, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 12 Monate nach dem Schlaganfall. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) bewertet die Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und wird im Laufe der Zeit verglichen, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung, 5 bedeutet eine Behinderung, die eine ständige Betreuung aller Bedürfnisse erfordert; 6 ist der Tod. Die mRS wird seit über 30 Jahren in der klinischen Forschung eingesetzt und ist ein gängiger Standard zur Beurteilung funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit Schlaganfall. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der mRS mit physiologischen Indikatoren wie Schlaganfalltyp, Läsionsgröße und neurologischer Beeinträchtigung korreliert, wie sie durch andere Schlaganfallbewertungsskalen bewertet werden |
12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Kognitive Beeinträchtigung nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Kognitive Beeinträchtigung von Schlaganfallpatienten 3 und 12 Monate nach Schlaganfall unter Verwendung des kognitiven Screening-Tools Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA). Bei den ersten 4 Items geht es darum, eine Brücke anhand einer Beschreibung ihrer Verwendung benennen zu können, den Wochentag zu kennen, den Namen des Dorfvorstehers/Bürgermeisters/Stadtgouverneurs zu kennen und in einer Minute so viele Tiere wie möglich zu benennen (Punktzahl 2 für ≥ 8 Tiere, Note 1 für 4-7 Tiere, Note 0 für 0-3 Tiere). Aufgabe 5 ist ein 10-Wörter-Erinnerungstest (1 Punkt für jedes Wort bis maximal 5 Punkte). Das sechste Element dient der Messung der Praxis und beinhaltet einen Streichholz-Design-Test mit Bewertungen von 0 (keine Streichhölzer richtig platziert) bis 3 (alle vier Streichhölzer richtig platziert). Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 15 und die minimale 0, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt. 7/8 wird als Grenzwert für Demenz und 10/11 als Grenzwert für kognitive Beeinträchtigungen verwendet |
3 und 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Lebensqualität von Schlaganfallpatienten 3 und 12 Monate nach Schlaganfall mit dem 5-stufigen EQ-5D-Instrument. Der EQ-5D ist ein standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und besteht aus einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala (VAS). Das Beschreibungssystem umfasst Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen. Der Patient gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (0-10) auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (10) gekennzeichnet sind. . |
3 und 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Arzneimitteleinhaltung nach 3 und 12 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Arzneimitteladhärenz bei Schlaganfallpatienten 3 und 12 Monate nach Schlaganfall unter Verwendung des Medicine Adherence Questionnaire (MAQ). MAQ ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von absichtlicher und unabsichtlicher Nichteinhaltung und besteht aus vier Fragen mit Antwortmöglichkeiten Ja oder Nein. Nein bei allen Antworten = gute Adhärenz, während ein oder mehrere Ja-Antworten = nicht-adhärent sind. Nichteinhaltung kann als hauptsächlich unbeabsichtigt (Faktor 1) oder beabsichtigt (Faktor 2) oder gemischt identifiziert werden. |
3 und 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Schlaganfall nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Anteil der Schlaganfallpatienten, die innerhalb von 12 Monaten nach dem vorangegangenen Schlaganfall einen neuen Schlaganfall erleiden
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12 Monate nach Schlaganfall; Daten gesammelt über 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZAHREC/02/July/2019/47
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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