- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04095806
Zanzibar Stroke Study: de hiaten in hypertensiezorg verkleinen en de resultaten van beroertes verbeteren (ZanStroke) (ZanStroke)
Zanzibar Stroke Study. Gebruik van een prospectieve op register gebaseerde studie, kwalitatief onderzoek en economische analyse ter ondersteuning van bewijssynthese voor gezondheidsbeleid en systeemverandering in Zanzibar, Tanzania.
Achtergrond:
Een eerdere studie in Zanzibar (die Jutta Adelin Jorgensen, PI van ZanStroke, leidde) toonde een hoge prevalentie van hypertensie bij volwassenen aan met 33%, in feite hoger dan gemiddeld in Sub-Sahara Afrika (SSA), en slechte prestaties van de gezondheidssystemen waarbij bijna 90% van de mensen met hypertensie geen adequate bloeddrukcontrole bereikt. Ongecontroleerde hypertensie (HTN) en beroerte behoren al tot de meest voorkomende oorzaken van opname in en overlijden in het ziekenhuis van Zanzibar. Tegelijkertijd zijn er weinig of geen gegevens beschikbaar om de belasting van een beroerte te kwantificeren wat betreft typen, behandeling en resultaten, kosten van zorg voor een beroerte, noch een alomvattend begrip van de oorzaken van slechte hypertensiecontrole in de bevolking. De Tanzaniaanse Stroke Incidence-studie ( die Richard Walker van de Universiteit van Newcastle leidde) vertoonden enkele van de hoogste beroerte-incidentiecijfers ter wereld. Er zijn echter veel onbeantwoorde vragen, en de Zanzibar Stroke Study zal een unieke gelegenheid zijn om alle opnames van een beroerte van een grote eilandbevolking te bekijken.
Zanzibar beroerte-onderzoek:
De onderzochte hypothesen zijn
1a. De huidige uitdagingen in de zorg voor een beroerte kunnen niet uitsluitend worden verklaard door beperkte structurele middelen, en zorgverleningsprocessen spelen een essentiële rol.
- B. De huidige organisatie en kwaliteit van de zorg voor een beroerte, inclusief revalidatie, zou baat kunnen hebben bij afstemming met best practices voor instellingen met weinig middelen.
- A. Soorten beroertes, oorzaken en prognoses worden gedomineerd door een hoger percentage hemorragische beroertes, geassocieerd met slecht gecontroleerde hypertensie, hogere mortaliteit na 30 dagen en slechtere prognose in termen van invaliditeit en mortaliteit na 12 maanden dan gezien in omgevingen met een hoog inkomen.
2b De uitkomst van een beroerte op lange termijn is niet alleen afhankelijk van de ernst van de beroerte, maar ook van sociodemografische/economische factoren met een slechtere prognose voor het armste deel van de bevolking.
3a. Er is een aanzienlijke vertraging in de eerste fase als gevolg van lokale percepties en overtuigingen rond een beroerte, wat biomedische behandeling in de prognostisch belangrijke acute fase van een beroerte verbiedt 3b. Er zijn onbenutte middelen in de gemeenschap die kunnen worden gebruikt om de therapietrouw te vergroten om de bloeddruk onder controle te krijgen, om beroertes en nieuwe beroertes te voorkomen en om revalidatie toegankelijk te maken 4a. Het introduceren van een zorgpakket voor hypertensie op het laagste niveau van eerstelijnszorg voor mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten (CVD) om een beroerte en een nieuwe beroerte te voorkomen, is kosteneffectief, betaalbaar en mogelijk.
4b. Zonder tussenkomst zullen de kosten van beroertezorg op ziekenhuisniveau over 10 jaar hoger zijn dan de kosten van alle reproductieve en kindergezondheidsdiensten (RCH).
ZanStroke is een observationele, prospectieve studie van beroerte-opnames in ziekenhuizen in Zanzibar (Unguja) waarbij alle patiënten met een recente beroerte (< 30 dagen) gedurende een jaar worden ingeschreven om de ziektelast van een beroerte, risicofactoren en uitkomst tot 12 jaar te onderzoeken. maanden na een beroerte. Dit zal gebeuren door middel van het opzetten van een CVA-patiëntenregister.
De gegevens van de deelnemers omvatten sociaal-demografische en economische informatie, vasculaire risicofactoren en eerdere medische geschiedenis, routinematige CT-scans van het hoofd, routinematige biochemische resultaten en andere onderzoeken, evenals uitkomsten op de vroege en lange termijn (sterfgevallen, invaliditeit, onafhankelijkheid/functionaliteit, kwaliteit van leven, cognitie, therapietrouw, revalidatietherapie, nieuwe beroerte).
Ongeveer 80% van de patiënten met een beroerte in Unguja, Zanzibar die ziekenhuiszorg zoeken, worden opgenomen in het hoofdziekenhuis en het nabijgelegen privéziekenhuis, en deze zullen een CT-hoofdscan ondergaan, maar dit zal niet mogelijk zijn in alle andere zes ziekenhuizen. We zullen bloedmonsters nemen en serum en desoxyribonucleïnezuur (DNA) opslaan voor mogelijke toekomstige analyse, uitsluitend van het hoofdziekenhuis en het nabijgelegen privéziekenhuis.
Naast het klinisch epidemiologisch onderzoek zal kwalitatief en gezondheidseconomisch evaluatieonderzoek worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de levenswerelden en perspectieven van patiënten met een beroerte en verzorgers, de vaardigheden en praktijken van zorgverleners, de organisatie en processen van zorg voor een beroerte op ziekenhuisniveau, en om een reeks van de meest kosteneffectieve interventies om een beroerte in de specifieke Zanzibar-context te voorkomen en te behandelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Huidige en toekomstige voordelen en effecten:
Met de demografische transitie en de vergrijzing van de bevolking in SSA zal het aantal beroertes snel blijven stijgen als onderdeel van de dubbele ziektelast (nog steeds een grote last van infectieziekten, evenals een onvoltooide agenda voor de gezondheid van moeder en pasgeborene).
Eerdere studies hebben al een wereldwijd hoog niveau van hypertensie vastgesteld bij de volwassen bevolking van Zanzibar, en een lage prestatie van het gezondheidssysteem om dit te beheersen.
Het is belangrijk om de eigenaardige genomische, gen-omgevings- en omgevingsrisico's en beschermende factoren voor het optreden van een beroerte, het patroon, het type, de uitkomst en de huidige incidentiesnelheid bij SSA te identificeren om preventieve maatregelen te informeren, met name effectieve en kosteneffectieve controle van verhoogd bloed druk/hypertensie; het beste model voor intramurale zorg en revalidatie in een omgeving met weinig middelen, gebrek aan toegang tot speciale stroke units en beperkte inbreng van multidisciplinaire teams; en om de specifieke bevolking van Oost-Afrika op te nemen in bestaande of toekomstige internationale samenwerkingen op het gebied van beroertes om ervoor te zorgen dat genetische variaties die relevant zijn voor de bevolking daar vertegenwoordigd zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zanzibar, Tanzania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen met een klinische diagnose van een beroerte, of het ontwikkelen van een beroerte terwijl u in het ziekenhuis bent opgenomen om een andere oorzaak (zie hieronder voor de definitie van een beroerte)
- leeftijd boven de 18 jaar
- schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend door patiënt of gemachtigde (echtgenoot of verzorger)
- beroerte begin < 30 dagen bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger niet in staat om de verstrekte of geïnterviewde informatie te begrijpen.
- CT-scan niet verdacht van beroerte ondanks klinische verdenking
Beroerte gevaldefinitie:
Alle onderstaande beroertecategorieën die zijn ingediend als de meest verantwoorde diagnose, worden opgenomen in het beroertecohort. Voor patiënten die een beroerte krijgen terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, zal ook beroerte als tweede diagnose in het cohort worden opgenomen. Patiënten die eerder een beroerte hebben gehad en vanwege complicaties worden opgenomen en waarbij beroerte niet de primaire diagnose is tijdens opname, worden niet in het cohort opgenomen.
Definitie van beroerte (ICD-10-classificatiecode tussen haakjes) die in het onderzoek zal worden gebruikt voor opname in het cohort:
(a) intracerebrale bloeding (I61 inclusief alle subcodes) (b) ischemische beroerte (I63 inclusief alle subcodes, H34.1) (c) beroerte, niet gespecificeerd als hemorragisch of ischemisch (I64) (d) cerebrale veneuze trombose , niet-pyogeen (I63.6) Waar CTscan niet beschikbaar is, zal de klinische diagnose van een beroerte worden gebruikt en zal de codering I64 (ICD-10) zijn
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
Sterftecijfer van patiënten met een beroerte 30 dagen na een beroerte
|
30 dagen na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
|
90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
Sterftecijfer van patiënten met een beroerte 90 dagen na een beroerte
|
90 dagen na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
|
12 maanden sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
Sterftecijfer van patiënten met een beroerte 12 maanden na een beroerte
|
12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arbeidsongeschiktheid na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
invaliditeit van patiënten met een beroerte zoals gemeten met behulp van de gemodificeerde Ranking Scale (mRS) 30 dagen na een beroerte. De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) beoordeelt de invaliditeit bij patiënten die een beroerte hebben gehad en wordt in de loop van de tijd vergeleken om te controleren op herstel en de mate van aanhoudende invaliditeit. Een score van 0 is geen handicap, 5 is een handicap die constante zorg vereist voor alle behoeften; 6 is de dood. De mRS wordt al meer dan 30 jaar gebruikt in klinisch onderzoek en is een gebruikelijke standaard voor het beoordelen van functionele resultaten bij patiënten met een beroerte. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de mRS correleert met fysiologische indicatoren zoals het type beroerte, de grootte van de laesie en neurologische stoornissen zoals beoordeeld door andere beoordelingsschalen voor beroertes |
30 dagen na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
|
Arbeidsongeschiktheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
invaliditeit van patiënten met een beroerte zoals gemeten met behulp van gemodificeerde Rankin Scale (mRS) 12 maanden na een beroerte. De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) beoordeelt de invaliditeit bij patiënten die een beroerte hebben gehad en wordt in de loop van de tijd vergeleken om te controleren op herstel en de mate van aanhoudende invaliditeit. Een score van 0 is geen handicap, 5 is een handicap die constante zorg vereist voor alle behoeften; 6 is de dood. De mRS wordt al meer dan 30 jaar gebruikt in klinisch onderzoek en is een gebruikelijke standaard voor het beoordelen van functionele resultaten bij patiënten met een beroerte. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat de mRS correleert met fysiologische indicatoren zoals het type beroerte, de grootte van de laesie en neurologische stoornissen zoals beoordeeld door andere beoordelingsschalen voor beroertes |
12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
|
Cognitieve stoornissen na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
Cognitieve stoornissen van patiënten met een beroerte 3 en 12 maanden na een beroerte met behulp van de cognitieve screeningtool Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA). De eerste 4 items hebben betrekking op het kunnen benoemen van een brug aan de hand van een beschrijving van het gebruik ervan, het kennen van de dag van de week, het kennen van de naam van het dorpshoofd/burgemeester/stadsgouverneur en het benoemen van zoveel mogelijk dieren in één minuut (score 2 voor ≥ 8 dieren, score 1 voor 4-7 dieren, score 0 voor 0-3 dieren). Item 5 is een geheugentest van 10 woorden (score 1 punt voor elk woord tot een maximum van 5 punten). Het zesde item is ontworpen om de praktijk te meten en omvat een ontwerptest met lucifers met scores variërend van 0 (geen lucifers correct geplaatst) tot 3 (alle vier de lucifers correct geplaatst). De maximaal mogelijke score is 15 en het minimum 0, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft. 7/8 wordt gebruikt als grenswaarde voor dementie en 10/11 als grenswaarde voor cognitieve stoornissen |
3 en 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
Kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte 3 en 12 maanden na een beroerte met behulp van het EQ-5D-instrument met 5 niveaus. De EQ-5D is een gestandaardiseerd niet-ziektespecifiek instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beschrijven en te waarderen en bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus. De patiënt geeft zijn/haar gezondheidstoestand aan door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal (0-10), waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (0) en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (10). . |
3 en 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
|
Medicijntrouw na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
Medicijntrouw bij patiënten met een beroerte 3 en 12 maanden na een beroerte met behulp van de Medicine Adherence Questionnaire (MAQ). MAQ is een gestandaardiseerd instrument om opzettelijke en onopzettelijke niet-naleving te beoordelen en bestaat uit vier vragen met antwoordmogelijkheden ja of nee. Nee op alle antwoorden = goede therapietrouw, terwijl een of meer ja-antwoorden = niet-adherent. Niet-naleving kan worden geïdentificeerd als voornamelijk onopzettelijk (factor 1) of doelgericht (factor 2), of gemengd. |
3 en 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
|
Opnieuw een beroerte met 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
percentage patiënten met een beroerte dat een nieuwe beroerte krijgt binnen 12 maanden na de vorige beroerte
|
12 maanden na een beroerte; gegevens verzameld gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZAHREC/02/July/2019/47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .