Estudio de accidente cerebrovascular de Zanzíbar: reducir las brechas en la atención de la hipertensión y mejorar los resultados del accidente cerebrovascular (ZanStroke) (ZanStroke)
Estudio de accidentes cerebrovasculares de Zanzíbar. Uso de un estudio prospectivo basado en registros, investigación cualitativa y análisis económico para respaldar la síntesis de evidencia para el cambio de políticas y sistemas de salud en Zanzíbar, Tanzania.
Fondo:
Un estudio anterior en Zanzíbar (dirigido por Jutta Adelin Jorgensen, PI de ZanStroke) mostró una alta prevalencia de hipertensión entre adultos del 33%, de hecho más alta que el promedio en el África subsahariana (SSA), y un desempeño deficiente de los sistemas de salud. con casi el 90% de las personas con hipertensión que no logran un control adecuado de la presión arterial. La hipertensión no controlada (HTA) y los accidentes cerebrovasculares ya se han convertido en las causas más comunes de ingreso y muerte en el hospital de Zanzíbar. Al mismo tiempo, hay pocos o ningún dato disponible para cuantificar la carga del accidente cerebrovascular en tipos, tratamientos y resultados, el costo de la atención del accidente cerebrovascular, ni una comprensión integral de las causas del control deficiente de la hipertensión en la población. El estudio Tanzanian Stroke Incidence ( que dirigió Richard Walker de la Universidad de Newcastle) mostró algunas de las tasas de incidencia de accidentes cerebrovasculares más altas del mundo. Sin embargo, hay muchas preguntas sin respuesta, y el Zanzibar Stroke Study será una oportunidad única para analizar todas las admisiones por accidente cerebrovascular de una gran población de la isla.
Estudio de accidentes cerebrovasculares de Zanzíbar:
Las hipótesis investigadas son
1a. Los desafíos actuales en la atención del ictus no pueden explicarse exclusivamente por recursos estructurales limitados, y los procesos de prestación de atención juegan un papel esencial.
- b. La organización actual y la calidad de la atención para el accidente cerebrovascular, incluida la rehabilitación, podrían beneficiarse al alinearse con las mejores prácticas para entornos de bajos recursos.
- a. Los tipos, las causas y el pronóstico de los accidentes cerebrovasculares están dominados por una mayor proporción de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, asociados a hipertensión mal controlada, mayor mortalidad a los 30 días y peor pronóstico en términos de discapacidad y mortalidad a los 12 meses que el observado en entornos de altos ingresos.
2b El resultado del ictus a largo plazo no solo depende de la gravedad del ictus sino también de factores sociodemográficos/económicos con peor pronóstico para la parte más pobre de la población.
3a. Hay un retraso significativo en la primera etapa debido a las percepciones y creencias locales en torno al ictus que prohíbe el tratamiento biomédico en la fase aguda pronósticamente importante del ictus 3b. Hay recursos sin explotar en la comunidad que podrían aprovecharse para aumentar la adherencia al tratamiento médico para controlar la presión arterial y prevenir accidentes cerebrovasculares y accidentes cerebrovasculares, así como para hacer que la rehabilitación sea accesible 4a. La introducción de un paquete de atención de la hipertensión en el nivel de atención primaria más bajo para personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) para prevenir un accidente cerebrovascular y un nuevo accidente cerebrovascular es rentable, asequible y posible.
4b. Sin intervención, el costo de la atención del accidente cerebrovascular a nivel hospitalario superará en 10 años el costo de todos los servicios de salud reproductiva e infantil (RCH).
ZanStroke es un estudio observacional prospectivo de admisiones hospitalarias por accidente cerebrovascular en Zanzíbar (Unguja) que inscribió a todos los pacientes con un accidente cerebrovascular reciente (< 30 días) durante un período de un año para investigar la carga de la enfermedad del accidente cerebrovascular, los factores de riesgo y el resultado hasta 12 meses después del ictus. Esto se hará mediante el establecimiento de un registro de pacientes con ictus.
Los datos de los participantes incluirán información sociodemográfica y económica, factores de riesgo vascular e historial médico previo, TC de cabeza de rutina, resultados bioquímicos de rutina y otras investigaciones, así como resultados tempranos y a largo plazo (muertes, discapacidad, independencia/funcionalidad, calidad de vida, cognición, adherencia a la medicación, terapia de rehabilitación, re-ictus).
Aproximadamente el 80% de los pacientes con accidente cerebrovascular en Unguja, Zanzíbar, que buscan atención hospitalaria son admitidos en el hospital principal y en el hospital privado cercano, y se les realizará una tomografía computarizada de la cabeza, pero esto no será posible en los otros seis hospitales. Tomaremos muestras de sangre y almacenaremos suero y ácido desoxirribonucleico (ADN) para posibles análisis futuros del hospital principal y del hospital privado cercano únicamente.
Además de la investigación clínica epidemiológica, se realizarán investigaciones cualitativas y de evaluación económica de la salud para comprender el mundo y las perspectivas de vida de los pacientes con ictus y sus cuidadores, las habilidades y prácticas de los proveedores de atención médica, la organización y los procesos de atención del ictus a nivel hospitalario, y para definir un conjunto de las intervenciones más rentables para prevenir y tratar los accidentes cerebrovasculares en el contexto particular de Zanzíbar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Beneficios e impactos actuales y futuros:
Con la transición demográfica y el envejecimiento de la población en África Subsahariana, se espera que las tasas de accidente cerebrovascular continúen aumentando rápidamente como parte de la doble carga de enfermedad (todavía una carga importante de enfermedades infecciosas, así como una agenda inconclusa de salud materna y neonatal).
Estudios previos ya han establecido un alto nivel global de hipertensión en la población adulta de Zanzíbar y un bajo desempeño del sistema de salud para manejar esto.
Es importante identificar los factores de riesgo y protección genómicos, gen-ambientales y ambientales peculiares para la ocurrencia, el patrón, el tipo, el resultado y la velocidad de incidencia actual del accidente cerebrovascular en SSA para informar las medidas preventivas especialmente efectivas y rentables. presión/hipertensión; el mejor modelo para la provisión de atención hospitalaria y rehabilitación en un entorno de escasos recursos con falta de acceso a unidades dedicadas a accidentes cerebrovasculares y aportes limitados del equipo multidisciplinario; e incluir la población particular de África Oriental en colaboraciones internacionales existentes o futuras sobre accidentes cerebrovasculares para garantizar que las variaciones genéticas relevantes para la población allí estén representadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zanzibar, Tanzania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
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Zanzibar, Tanzania
- Al Rahma Hospital
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Zanzibar, Tanzania
- Bububu Military Hospital
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Zanzibar, Tanzania
- KMKM hospital Bububu
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Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi District hospital
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Zanzibar, Tanzania
- Tasakthaa Global Hospital
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Zanzibar, Tanzania
- Tawakala hospital
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Zanzibar
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Kinyasini, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado con un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular, o desarrollando un accidente cerebrovascular mientras estaba en el hospital ingresado por otra causa (consulte a continuación la definición de caso de accidente cerebrovascular)
- edad mayor de 18 años
- formulario de consentimiento por escrito firmado por el paciente o representante autorizado (cónyuge o cuidador)
- inicio del accidente cerebrovascular < 30 días cuando se inscribió
Criterio de exclusión:
- paciente o representante autorizado incapaz de entender la información dada o siendo entrevistado.
- Tomografía computarizada no sospechosa de accidente cerebrovascular a pesar de la sospecha clínica
Definición de caso de accidente cerebrovascular:
Todas las siguientes categorías de accidentes cerebrovasculares enumeradas a continuación que se hayan presentado como el diagnóstico más responsable se incluirán en la cohorte de accidentes cerebrovasculares. Para los pacientes que desarrollan un accidente cerebrovascular mientras están ingresados en el hospital, el accidente cerebrovascular como segundo diagnóstico también se incluirá en la cohorte. No se incluirán en la cohorte los pacientes que hayan sufrido previamente un ictus y estén ingresados debido a complicaciones, y en los que el ictus no sea el diagnóstico principal durante el ingreso.
Definición de ictus (código de clasificación CIE-10 entre paréntesis) que se utilizará en el estudio para su inclusión en la cohorte:
(a) Hemorragia intracerebral (I61 incluidos todos los subcódigos) (b) Accidente cerebrovascular isquémico (I63 incluidos todos los subcódigos, H34.1) (c) Accidente cerebrovascular, no especificado como hemorrágico o isquémico (I64) (d) Trombosis venosa cerebral , no piógeno (I63.6) Cuando no se disponga de tomografía computarizada, se utilizará el diagnóstico clínico de ictus y la codificación será I64 (ICD-10)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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Tasa de mortalidad de los pacientes con accidente cerebrovascular 30 días después del accidente cerebrovascular
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30 días después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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90 días de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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Tasa de mortalidad de pacientes con accidente cerebrovascular 90 días después del accidente cerebrovascular
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90 días después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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12 meses de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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Tasa de mortalidad de pacientes con accidente cerebrovascular 12 meses después del accidente cerebrovascular
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12 meses después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Invalidez a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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discapacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular medida mediante la escala de clasificación modificada (mRS) a los 30 días posteriores al accidente cerebrovascular. La escala de Rankin modificada (mRS) evalúa la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y se compara a lo largo del tiempo para verificar la recuperación y el grado de discapacidad continua. Una puntuación de 0 es sin discapacidad, 5 es una discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades; 6 es la muerte. El mRS se ha utilizado en la investigación clínica durante más de 30 años y es un estándar común para evaluar los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular. Múltiples estudios han demostrado que el mRS se correlaciona con indicadores fisiológicos como el tipo de accidente cerebrovascular, el tamaño de la lesión y el deterioro neurológico según lo evaluado por otra escala de evaluación de accidentes cerebrovasculares. |
30 días después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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Invalidez a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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discapacidad de los pacientes con accidente cerebrovascular medida mediante la escala de Rankin modificada (mRS) a los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular. La escala de Rankin modificada (mRS) evalúa la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y se compara a lo largo del tiempo para verificar la recuperación y el grado de discapacidad continua. Una puntuación de 0 es sin discapacidad, 5 es una discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades; 6 es la muerte. El mRS se ha utilizado en la investigación clínica durante más de 30 años y es un estándar común para evaluar los resultados funcionales en pacientes con accidente cerebrovascular. Múltiples estudios han demostrado que el mRS se correlaciona con indicadores fisiológicos como el tipo de accidente cerebrovascular, el tamaño de la lesión y el deterioro neurológico según lo evaluado por otra escala de evaluación de accidentes cerebrovasculares. |
12 meses después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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Deterioro cognitivo a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del ictus; datos recopilados durante 12 meses
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Deterioro cognitivo de pacientes con accidente cerebrovascular 3 y 12 meses después del accidente cerebrovascular utilizando la herramienta de detección cognitiva Identificación e intervención para la demencia en ancianos africanos (IDEA). Los primeros 4 ítems implican ser capaz de nombrar un puente a partir de una descripción de su uso, saber el día de la semana, saber el nombre del jefe del pueblo/alcalde del pueblo/gobernador de la ciudad y nombrar tantos animales como sea posible en un minuto (puntuación 2 para ≥ 8 animales, puntuación 1 para 4-7 animales, puntuación 0 para 0-3 animales). El ítem 5 es una prueba de recuerdo de 10 palabras (puntúa 1 punto por cada palabra hasta un máximo de 5 puntos). El sexto ítem está diseñado para medir la praxis e implica una prueba de diseño de fósforos con puntajes que van desde 0 (sin fósforos colocados correctamente) hasta 3 (los cuatro fósforos colocados correctamente). La puntuación máxima posible es 15 y la mínima 0, indicando una puntuación más alta una mejor función cognitiva. 7/8 se utiliza como punto de corte para la demencia y 10/11 como punto de corte para el deterioro cognitivo |
3 y 12 meses después del ictus; datos recopilados durante 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del ictus; datos recopilados durante 12 meses
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Calidad de vida entre pacientes con accidente cerebrovascular 3 y 12 meses después del accidente cerebrovascular utilizando el instrumento EQ-5D de 5 niveles. El EQ-5D es un instrumento estandarizado no específico de una enfermedad para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud y consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS). El sistema descriptivo comprende movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles. El paciente indica su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (0-10), donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" (0) y "La peor salud que pueda imaginar" (10) . |
3 y 12 meses después del ictus; datos recopilados durante 12 meses
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Adherencia al medicamento a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después del ictus; datos recopilados durante 12 meses
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Adherencia al medicamento entre pacientes con accidente cerebrovascular 3 y 12 meses después del accidente cerebrovascular utilizando el Cuestionario de Adherencia al Medicamento (MAQ). MAQ es un instrumento estandarizado para evaluar la no adherencia intencional y no intencional y consta de cuatro preguntas con opciones de respuesta sí o no. No a todas las respuestas = buena adherencia, mientras que una o más respuestas Sí = no adherente. La falta de adherencia se puede identificar como principalmente no intencional (factor 1) o intencionada (factor 2) o mixta. |
3 y 12 meses después del ictus; datos recopilados durante 12 meses
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Re-accidente cerebrovascular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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proporción de pacientes con accidente cerebrovascular que experimentan un nuevo accidente cerebrovascular dentro de los 12 meses posteriores al accidente cerebrovascular anterior
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12 meses después del accidente cerebrovascular; datos recopilados durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ZAHREC/02/July/2019/47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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