- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095806
Estudo de AVC de Zanzibar: Reduzindo as lacunas no tratamento da hipertensão e melhorando os resultados do AVC (ZanStroke) (ZanStroke)
Estudo de AVC de Zanzibar. Usando um estudo prospectivo baseado em registro, pesquisa qualitativa e análise econômica para apoiar a síntese de evidências para políticas de saúde e mudança do sistema em Zanzibar, Tanzânia.
Fundo:
Um estudo anterior em Zanzibar (liderado por Jutta Adelin Jorgensen, PI da ZanStroke) mostrou uma alta prevalência de hipertensão entre adultos em 33%, na verdade superior à média na África Subsaariana (SSA) e baixo desempenho dos sistemas de saúde com quase 90% das pessoas com hipertensão não alcançando o controle adequado da pressão arterial. Hipertensão não controlada (HTN) e acidente vascular cerebral já estão entre as causas mais comuns de internação e morte em hospitais em Zanzibar. Ao mesmo tempo, há poucos ou nenhum dado disponível para quantificar a carga de AVC em tipos, tratamento e resultados, custo do tratamento de AVC, nem uma compreensão abrangente das causas do controle deficiente da hipertensão na população. O estudo Tanzanian Stroke Incidence ( liderada por Richard Walker, da Universidade de Newcastle) mostrou algumas das maiores taxas de incidência de AVC do mundo. No entanto, há muitas perguntas sem resposta, e o Zanzibar Stroke Study será uma oportunidade única para examinar todas as internações por AVC de uma grande população de uma ilha.
Estudo de AVC de Zanzibar:
As hipóteses investigadas são
1a. Os desafios atuais no atendimento ao AVC não podem ser explicados exclusivamente por recursos estruturais limitados, e os processos de prestação de cuidados desempenham um papel essencial.
- b. A organização atual e a qualidade do atendimento para AVC, incluindo a reabilitação, podem se beneficiar do alinhamento com as melhores práticas para configurações de poucos recursos.
- a. Tipos de AVC, causas e prognóstico são dominados por uma proporção maior de AVC hemorrágico, associado a hipertensão mal controlada, maior mortalidade em 30 dias e pior prognóstico em termos de incapacidade e mortalidade em 12 meses do que o observado em ambientes de alta renda.
2b O resultado do AVC a longo prazo não depende apenas da gravidade do AVC, mas também de fatores sociodemográficos/econômicos com pior prognóstico para a parte mais pobre da população.
3a. Há um atraso significativo no primeiro estágio devido a percepções e crenças locais sobre o AVC que proíbem o tratamento biomédico na fase aguda do AVC de importância prognóstica 3b. Existem recursos inexplorados na comunidade que poderiam ser aproveitados para aumentar a adesão ao tratamento médico para controlar a pressão arterial para prevenir AVC e reincidência, bem como tornar a reabilitação acessível 4a. A introdução de um pacote de tratamento da hipertensão no nível mais baixo de atenção primária para pessoas com alto risco de doença cardiovascular (DCV) para prevenir AVC e reincidência é custo-efetiva, acessível e possível.
4b. Sem intervenção, o custo do tratamento do AVC em nível hospitalar excederá em 10 anos o custo de todos os serviços de saúde reprodutiva e infantil (RCH).
ZanStroke é um estudo observacional e prospectivo de internações por AVC em hospitais em Zanzibar (Unguja), envolvendo todos os pacientes com AVC recente (< 30 dias) durante um período de um ano para investigar a carga da doença por AVC, fatores de risco e resultados até 12 meses pós-AVC. Isso será feito através do estabelecimento de um registro de pacientes com AVC.
Os dados dos participantes incluirão informações sociodemográficas e econômicas, fatores de risco vascular e histórico médico anterior, tomografia computadorizada de crânio de rotina, resultados bioquímicos de rotina e outras investigações, bem como resultados imediatos e de longo prazo (mortes, incapacidade, independência/funcionalidade, qualidade de vida, cognição, adesão a medicamentos, terapia de reabilitação, re-AVC).
Aproximadamente 80% dos pacientes com AVC em Unguja, Zanzibar, que procuram atendimento hospitalar são internados no hospital principal e no hospital privado próximo, e serão submetidos a tomografia computadorizada, mas isso não será possível em todos os outros seis hospitais. Coletaremos amostras de sangue e armazenaremos soro e ácido desoxirribonucléico (DNA) para possíveis análises futuras apenas no hospital principal e no hospital particular próximo.
Além da pesquisa clínica epidemiológica, pesquisas qualitativas e de avaliação econômica da saúde serão realizadas para entender o mundo de vida e as perspectivas de pacientes com AVC e cuidadores, habilidades e práticas dos profissionais de saúde, organização e processos de atendimento ao AVC em nível hospitalar e para definir um conjunto das intervenções mais econômicas para prevenir e tratar o AVC no contexto específico de Zanzibar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Benefícios e impactos atuais e futuros:
Com a transição demográfica e o envelhecimento da população na ASS, as taxas de AVC devem continuar a aumentar rapidamente como parte da dupla carga de doenças (ainda uma grande carga de doenças infecciosas, bem como uma agenda inacabada de saúde materna e neonatal).
Estudos anteriores já estabeleceram um alto nível global de hipertensão na população adulta de Zanzibar e o baixo desempenho do sistema de saúde para lidar com isso.
É importante identificar o risco genômico, gene-ambiental e ambiental peculiar e fatores de proteção para a ocorrência, padrão, tipo, resultado e velocidade de incidência de AVC na SSA, a fim de informar medidas preventivas especialmente eficazes e custo-efetivas no controle de sangue elevado pressão/hipertensão; o melhor modelo para a prestação de cuidados de internamento e reabilitação num ambiente com poucos recursos, com falta de acesso a unidades de AVC dedicadas e entrada limitada da equipa multidisciplinar; e incluir a população específica da África Oriental em colaborações internacionais existentes ou futuras para garantir que as variações genéticas relevantes para a população sejam representadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zanzibar, Tanzânia, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
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Zanzibar, Tanzânia
- Al Rahma Hospital
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Zanzibar, Tanzânia
- Bububu Military Hospital
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Zanzibar, Tanzânia
- KMKM hospital Bububu
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Zanzibar, Tanzânia
- Makunduchi District hospital
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Zanzibar, Tanzânia
- Tasakthaa Global Hospital
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Zanzibar, Tanzânia
- Tawakala hospital
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Zanzibar
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Kinyasini, Zanzibar, Tanzânia
- Kivunge District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internado com diagnóstico clínico de AVC ou em desenvolvimento de AVC enquanto internado por outra causa (veja abaixo a definição de caso de AVC)
- idade acima de 18 anos
- termo de consentimento por escrito assinado pelo paciente ou representante autorizado (cônjuge ou cuidador)
- início do AVC < 30 dias quando inscrito
Critério de exclusão:
- paciente ou representante autorizado incapaz de entender as informações fornecidas ou sendo entrevistado.
- Tomografia computadorizada sem suspeita de AVC, apesar da suspeita clínica
Definição de caso de AVC:
Todas as seguintes categorias de AVC listadas abaixo que foram submetidas como o diagnóstico mais responsável serão incluídas na coorte de AVC. Para pacientes que desenvolveram AVC enquanto internados, o AVC como segundo diagnóstico também será incluído na coorte. Pacientes que já tiveram um AVC e estão sendo internados devido a complicações, e onde o AVC não é o diagnóstico primário durante a admissão, não serão incluídos na coorte.
Definição de AVC (código de classificação CID-10 entre parênteses) que será usado no estudo para inclusão na coorte:
(a) Hemorragia intracerebral (I61 incluindo todos os subcódigos) (b) AVC isquêmico (I63 incluindo todos os subcódigos, H34.1) (c) AVC, não especificado como hemorrágico ou isquêmico (I64) (d) Trombose Venosa Cerebral , não piogênico (I63.6) Quando a tomografia computadorizada não estiver disponível, o diagnóstico clínico de AVC será usado e a codificação será I64 (CID-10)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Taxa de mortalidade de pacientes com AVC 30 dias após o AVC
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30 dias após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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90 dias de mortalidade
Prazo: 90 dias após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Taxa de mortalidade de pacientes com AVC 90 dias após o AVC
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90 dias após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Mortalidade 12 meses
Prazo: 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Taxa de mortalidade de pacientes com AVC 12 meses após o AVC
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12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade em 30 dias
Prazo: 30 dias após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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incapacidade de pacientes com AVC medida usando a Escala de Classificação modificada (mRS) 30 dias após o AVC. A Escala de Rankin modificada (mRS) avalia a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e é comparada ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada. Uma pontuação de 0 é ausência de deficiência, 5 é deficiência que requer cuidados constantes para todas as necessidades; 6 é a morte. O mRS tem sido usado em pesquisas clínicas há mais de 30 anos e é um padrão comum para avaliar resultados funcionais em pacientes com AVC. Vários estudos mostraram que o mRS se correlaciona com indicadores fisiológicos, como tipo de AVC, tamanho da lesão e comprometimento neurológico, conforme avaliado por outra escala de avaliação de AVC |
30 dias após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Incapacidade aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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incapacidade de pacientes com AVC medida usando a Escala de Rankin modificada (mRS) 12 meses após o AVC. A Escala de Rankin modificada (mRS) avalia a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e é comparada ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada. Uma pontuação de 0 é ausência de deficiência, 5 é deficiência que requer cuidados constantes para todas as necessidades; 6 é a morte. O mRS tem sido usado em pesquisas clínicas há mais de 30 anos e é um padrão comum para avaliar resultados funcionais em pacientes com AVC. Vários estudos mostraram que o mRS se correlaciona com indicadores fisiológicos, como tipo de AVC, tamanho da lesão e comprometimento neurológico, conforme avaliado por outra escala de avaliação de AVC |
12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Comprometimento cognitivo aos 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Comprometimento cognitivo de pacientes com AVC 3 e 12 meses após o AVC usando a ferramenta de triagem cognitiva Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA). Os primeiros 4 itens envolvem ser capaz de nomear uma ponte a partir da descrição de seu uso, saber o dia da semana, saber o nome do chefe da aldeia/prefeito/governador e nomear o maior número de animais possível em um minuto (pontuação 2 para ≥ 8 animais, pontuação 1 para 4-7 animais, pontuação 0 para 0-3 animais). O item 5 é um teste de evocação de 10 palavras (pontuar 1 ponto para cada palavra até o máximo de 5 pontos). O sexto item destina-se a medir a práxis e envolve um teste de desenho de palitos com pontuações que variam de 0 (nenhum palito colocado corretamente) a 3 (todos os quatro palitos colocados corretamente). A pontuação máxima possível é 15 e a mínima 0, sendo que uma pontuação maior indica melhor função cognitiva. 7/8 é usado como limite para demência e 10/11 como limite para comprometimento cognitivo |
3 e 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde aos 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Qualidade de vida entre pacientes com AVC 3 e 12 meses após o AVC usando o instrumento EQ-5D de 5 níveis. O EQ-5D é um instrumento padronizado não específico de doença para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em um sistema descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo compreende mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis. O paciente indica seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (0-10), onde os pontos finais são rotulados 'A melhor saúde que você pode imaginar' (0) e 'A pior saúde que você pode imaginar' (10) . |
3 e 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Adesão ao medicamento aos 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Adesão a medicamentos entre pacientes com AVC 3 e 12 meses após o AVC usando o Questionário de Adesão ao Medicamento (MAQ). O MAQ é um instrumento padronizado para avaliar a não adesão intencional e não intencional e consiste em quatro questões com opções de resposta sim ou não. Não para todas as respostas = boa adesão, enquanto uma ou mais respostas Sim = não aderente. A não adesão pode ser identificada principalmente como não intencional (fator 1) ou proposital (fator 2) ou mista. |
3 e 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Re-AVC aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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proporção de pacientes com AVC que tiveram um novo AVC dentro de 12 meses após o AVC anterior
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12 meses após o AVC; dados recolhidos ao longo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZAHREC/02/July/2019/47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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