- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095806
Studio sull'ictus di Zanzibar: restringere le lacune nella cura dell'ipertensione e migliorare i risultati dell'ictus (ZanStroke) (ZanStroke)
Studio sull'ictus di Zanzibar. Utilizzo di uno studio prospettico basato su registri, ricerca qualitativa e analisi economica per supportare la sintesi delle prove per la politica sanitaria e il cambiamento del sistema a Zanzibar, in Tanzania.
Sfondo:
Un precedente studio a Zanzibar (guidato da Jutta Adelin Jorgensen, PI di ZanStroke) ha mostrato un'alta prevalenza di ipertensione tra gli adulti al 33%, di fatto superiore alla media nell'Africa sub-sahariana (SSA), e scarse prestazioni dei sistemi sanitari con quasi il 90% delle persone con ipertensione che non raggiunge un adeguato controllo della pressione sanguigna. Ipertensione incontrollata (HTN) e ictus sono già diventati tra le cause più comuni di ricovero e morte in ospedale a Zanzibar. Allo stesso tempo, sono disponibili pochi o nessun dato per quantificare il peso dell'ictus su tipi, trattamento ed esiti, costo della cura dell'ictus, né una comprensione completa delle cause dello scarso controllo dell'ipertensione nella popolazione. Lo studio Tanzanian Stroke Incidence ( condotto da Richard Walker dell'Università di Newcastle) ha mostrato alcuni dei più alti tassi di incidenza di ictus al mondo. Tuttavia, ci sono molte domande senza risposta e lo Zanzibar Stroke Study sarà un'opportunità unica per esaminare tutti i ricoveri per ictus di una vasta popolazione insulare.
Studio sull'ictus di Zanzibar:
Le ipotesi indagate sono
1a. Le attuali sfide nella cura dell'ictus non possono essere spiegate esclusivamente da risorse strutturali limitate e i processi di erogazione dell'assistenza svolgono un ruolo essenziale.
- B. L'attuale organizzazione e la qualità dell'assistenza per l'ictus, inclusa la riabilitazione, potrebbero trarre vantaggio dall'allineamento con le migliori pratiche per i contesti con risorse limitate.
- UN. I tipi di ictus, le cause e la prognosi sono dominati da una percentuale maggiore di ictus emorragici, associati a ipertensione scarsamente controllata, maggiore mortalità a 30 giorni e prognosi peggiore in termini di disabilità e mortalità a 12 mesi rispetto a quanto osservato in contesti ad alto reddito.
2b L'esito dell'ictus a lungo termine non dipende solo dalla gravità dell'ictus ma anche da fattori sociodemografici/economici con prognosi peggiore per la parte più povera della popolazione.
3a. C'è un significativo ritardo nella prima fase a causa di percezioni e convinzioni locali sull'ictus che proibiscono il trattamento biomedico nella fase acuta prognosticamente importante dell'ictus 3b. Ci sono risorse non sfruttate nella comunità che potrebbero essere sfruttate per aumentare l'aderenza al trattamento medico per controllare la pressione arteriosa per prevenire ictus e re-ictus, oltre a rendere accessibile la riabilitazione 4a. L'introduzione di un pacchetto di assistenza per l'ipertensione al livello di assistenza primaria più basso per le persone ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD) per prevenire l'ictus e il re-ictus è conveniente, conveniente e possibile.
4b. Senza alcun intervento, il costo della cura dell'ictus a livello ospedaliero in 10 anni supererà il costo di tutti i servizi per la salute riproduttiva e infantile (RCH).
ZanStroke è uno studio osservazionale e prospettico sui ricoveri per ictus negli ospedali di Zanzibar (Unguja) che ha arruolato tutti i pazienti con ictus recente (<30 giorni) per un periodo di un anno per indagare l'onere della malattia da ictus, i fattori di rischio e l'esito fino a 12 mesi dopo l'ictus. Ciò avverrà istituendo un registro dei pazienti colpiti da ictus.
I dati dei partecipanti includeranno informazioni sociodemografiche ed economiche, fattori di rischio vascolare e storia medica precedente, TC cranica di routine, risultati biochimici di routine e altre indagini, nonché esiti precoci e a lungo termine (morti, disabilità, indipendenza/funzionalità, qualità della vita, cognizione, aderenza alla medicina, terapia riabilitativa, re-ictus).
Circa l'80% dei pazienti colpiti da ictus a Unguja, Zanzibar, che cercano cure ospedaliere sono ricoverati nell'ospedale principale e nel vicino ospedale privato, e questi saranno sottoposti a TAC, ma questo non sarà possibile in tutti gli altri sei ospedali. Preleveremo campioni di sangue e conserveremo il siero e l'acido desossiribonucleico (DNA) per potenziali analisi future solo dall'ospedale principale e dal vicino ospedale privato.
Oltre alla ricerca epidemiologica clinica, saranno intraprese ricerche di valutazione qualitativa ed economica sanitaria per comprendere i mondi e le prospettive di vita dei pazienti affetti da ictus e dei caregiver, le competenze e le pratiche degli operatori sanitari, l'organizzazione e i processi di cura dell'ictus a livello ospedaliero e per definire un insieme degli interventi più convenienti per prevenire e curare l'ictus nel particolare contesto di Zanzibar.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Benefici e impatti attuali e futuri:
Con la transizione demografica e l'invecchiamento della popolazione nella SSA, i tassi di ictus continueranno ad aumentare rapidamente come parte del doppio fardello della malattia (ancora un onere importante delle malattie infettive, nonché un'agenda incompiuta della salute materna e neonatale).
Precedenti studi hanno già stabilito un alto livello globale di ipertensione nella popolazione adulta di Zanzibar e una bassa performance del sistema sanitario per gestirla.
È importante identificare il peculiare rischio genomico, gene-ambientale e ambientale e i fattori protettivi per l'occorrenza, il modello, il tipo, l'esito e la velocità di incidenza dell'ictus nella SSA al fine di informare misure preventive particolarmente efficaci ed economiche per il controllo del sangue sollevato pressione/ipertensione; il miglior modello per la fornitura di cure ospedaliere e riabilitazione in un ambiente povero di risorse con mancanza di accesso a stroke unit dedicate e limitato input di team multidisciplinari; e includere la particolare popolazione dell'Africa orientale nelle collaborazioni internazionali esistenti o future per l'ictus per garantire che le variazioni genetiche rilevanti per la popolazione locale siano rappresentate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zanzibar, Tanzania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
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Zanzibar, Tanzania
- Al Rahma Hospital
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Zanzibar, Tanzania
- Bububu Military Hospital
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Zanzibar, Tanzania
- KMKM hospital Bububu
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Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi District hospital
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Zanzibar, Tanzania
- Tasakthaa Global Hospital
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Zanzibar, Tanzania
- Tawakala hospital
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Zanzibar
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Kinyasini, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge District Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato con una diagnosi clinica di ictus o ictus in via di sviluppo mentre era in ospedale ricoverato per altra causa (vedi sotto per la definizione di caso di ictus)
- età superiore a 18 anni
- modulo di consenso scritto firmato dal paziente o da un rappresentante autorizzato (coniuge o tutore)
- insorgenza di ictus <30 giorni al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- paziente o rappresentante autorizzato incapace di comprendere le informazioni fornite o essere intervistato.
- La TAC non sospetta di ictus nonostante il sospetto clinico
Definizione di caso di ictus:
Tutte le seguenti categorie di ictus elencate di seguito che sono state presentate come diagnosi più responsabile saranno incluse nella coorte di ictus. Per i pazienti che sviluppano ictus durante il ricovero in ospedale, nella coorte sarà incluso anche l'ictus come seconda diagnosi. I pazienti che in precedenza hanno avuto un ictus e vengono ricoverati a causa di complicanze e in cui l'ictus non è la diagnosi primaria durante il ricovero, non saranno inclusi nella coorte.
Definizione di ictus (codice di classificazione ICD-10 tra parentesi) che verrà utilizzato nello studio per l'inclusione nella coorte:
(a) Emorragia intracerebrale (I61 inclusi tutti i sottocodici) (b) Ictus ischemico (I63 inclusi tutti i sottocodici, H34.1) (c) Ictus non specificato come emorragico o ischemico (I64) (d) Trombosi venosa cerebrale , non piogenico (I63.6) Laddove la TAC non è disponibile, verrà utilizzata la diagnosi clinica di ictus e la codifica sarà I64 (ICD-10)
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Tasso di mortalità dei pazienti colpiti da ictus 30 giorni dopo l'ictus
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30 giorni dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Tasso di mortalità dei pazienti colpiti da ictus 90 giorni dopo l'ictus
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90 giorni dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Tasso di mortalità dei pazienti con ictus 12 mesi dopo l'ictus
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12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Invalidità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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disabilità dei pazienti con ictus misurata utilizzando la scala di classificazione modificata (mRS) a 30 giorni dopo l'ictus. La scala Rankin modificata (mRS) valuta la disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e viene confrontata nel tempo per verificare il recupero e il grado di disabilità continua. Un punteggio di 0 non è una disabilità, 5 è una disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze; 6 è la morte. La mRS è stata utilizzata nella ricerca clinica per oltre 30 anni ed è uno standard comune per la valutazione degli esiti funzionali nei pazienti con ictus. Numerosi studi hanno dimostrato che la mRS è correlata a indicatori fisiologici come il tipo di ictus, le dimensioni della lesione e il danno neurologico valutati da un'altra scala di valutazione dell'ictus |
30 giorni dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Invalidità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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disabilità dei pazienti con ictus misurata utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) a 12 mesi dopo l'ictus. La scala Rankin modificata (mRS) valuta la disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e viene confrontata nel tempo per verificare il recupero e il grado di disabilità continua. Un punteggio di 0 non è una disabilità, 5 è una disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze; 6 è la morte. La mRS è stata utilizzata nella ricerca clinica per oltre 30 anni ed è uno standard comune per la valutazione degli esiti funzionali nei pazienti con ictus. Numerosi studi hanno dimostrato che la mRS è correlata a indicatori fisiologici come il tipo di ictus, le dimensioni della lesione e il danno neurologico valutati da un'altra scala di valutazione dell'ictus |
12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Compromissione cognitiva a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Compromissione cognitiva dei pazienti con ictus 3 e 12 mesi dopo l'ictus utilizzando lo strumento di screening cognitivo IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans). I primi 4 item riguardano la capacità di nominare un ponte da una descrizione del suo utilizzo, conoscere il giorno della settimana, conoscere il nome del capo villaggio/sindaco/governatore della città e nominare quanti più animali possibile in un minuto (punteggio 2 per ≥ 8 animali, punteggio 1 per 4-7 animali, punteggio 0 per 0-3 animali). L'item 5 è un test di richiamo di 10 parole (punteggio 1 punto per ogni parola fino a un massimo di 5 punti). Il sesto item è progettato per misurare la prassi e prevede un test di progettazione di fiammiferi con punteggi che vanno da 0 (nessun fiammifero posizionato correttamente) a 3 (tutti e quattro i fiammiferi posizionati correttamente). Il punteggio massimo possibile è 15 e il minimo 0, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva. 7/8 è usato come limite per la demenza e 10/11 come limite per il deterioramento cognitivo |
3 e 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Qualità della vita tra i pazienti con ictus 3 e 12 mesi dopo l'ictus utilizzando lo strumento EQ-5D a 5 livelli. L'EQ-5D è uno strumento standardizzato non specifico per la malattia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute e consiste in un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo comprende mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli. Il paziente indica il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (0-10), dove gli endpoint sono etichettati come "La migliore salute che puoi immaginare" (0) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (10) . |
3 e 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Aderenza alla medicina a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Aderenza alla medicina tra i pazienti con ictus 3 e 12 mesi dopo l'ictus utilizzando il questionario sull'aderenza alla medicina (MAQ). MAQ è uno strumento standardizzato per valutare la non aderenza intenzionale e non intenzionale e consiste in quattro domande con opzioni di risposta sì o no. No a tutte le risposte = buona aderenza, mentre uno o più Sì alle risposte = non aderente. La non aderenza può essere identificata come principalmente non intenzionale (fattore 1) o intenzionale (fattore 2) o mista. |
3 e 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Re-ictus a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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percentuale di pazienti colpiti da ictus che subiscono un nuovo ictus entro 12 mesi dall'ictus precedente
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12 mesi dopo l'ictus; dati raccolti in 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZAHREC/02/July/2019/47
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