- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04095806
Zanzibar Stroke Study: A hipertónia kezelésének hiányosságainak szűkítése és a stroke kimenetelének javítása (ZanStroke) (ZanStroke)
Zanzibar Stroke Study. Leendő regiszter alapú tanulmány, kvalitatív kutatás és gazdasági elemzés alkalmazása az egészségügyi politika és rendszerváltás bizonyítékainak szintézisének támogatására Zanzibárban, Tanzániában.
Háttér:
Egy korábbi, Zanzibárban végzett tanulmány (amelyet Jutta Adelin Jorgensen, a ZanStroke PI vezetője vezetett) a magas vérnyomás magas prevalenciáját mutatta ki a felnőttek körében, 33%-kal, ami valójában magasabb az átlagosnál Szubszaharai Afrikában (SSA), valamint az egészségügyi rendszerek gyenge teljesítményét. a magas vérnyomásban szenvedők közel 90%-a nem éri el a megfelelő vérnyomáskontrollt. A kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN) és a stroke már a zanzibári kórházba való bejutás és halálozás leggyakoribb okai közé tartoznak. Ugyanakkor kevés vagy semmilyen adat nem áll rendelkezésre a stroke-terhek számszerűsítésére a típusokra, a kezelésre és a kimenetelekre, a stroke ellátás költségeire, sem pedig a populációban tapasztalható rossz hipertónia-kontroll okainak átfogó megértésére. A Tanzániai Stroke Incidence tanulmány ( amelyet Richard Walker a Newcastle Egyetemről vezetett) a világon a legmagasabb stroke előfordulási arányokat mutatta. Azonban sok megválaszolatlan kérdés van, és a Zanzibar Stroke Study egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy megvizsgálja a nagy sziget lakosságának összes stroke-felvételét.
Zanzibár stroke-tanulmány:
A vizsgált hipotézisek a következők
1a. A stroke-ellátás jelenlegi kihívásai nem magyarázhatók kizárólag korlátozott strukturális erőforrásokkal, és az ellátási folyamatok alapvető szerepet játszanak.
- b. A stroke ellátásának jelenlegi szervezése és minősége, beleértve a rehabilitációt is, előnyös lenne, ha az alacsony erőforrásokkal járó környezet bevált gyakorlataihoz igazítanánk.
- a. A stroke típusait, okait és prognózisát a hemorrhagiás stroke-ok nagyobb aránya uralja, amelyek rosszul kontrollált magas vérnyomáshoz, magasabb 30 napos mortalitáshoz, valamint a 12 hónapos rokkantság és mortalitás tekintetében rosszabb prognózishoz kapcsolódnak, mint a magas jövedelmű környezetben.
2b A stroke hosszú távú kimenetele nem csak a stroke súlyosságától függ, hanem a szociodemográfiai/gazdasági tényezőktől is, amelyek rosszabb prognózisúak a lakosság legszegényebb része számára.
3a. Jelentős az első szakasz késése a stroke körüli helyi felfogások és hiedelmek miatt, amely tiltja az orvosbiológiai kezelést a stroke prognosztikailag fontos akut fázisában 3b. A közösségben vannak kiaknázatlan erőforrások, amelyeket fel lehetne használni az orvosi kezeléshez való ragaszkodás növelésére a vérnyomás szabályozására a stroke és a stroke megelőzése érdekében, valamint a rehabilitáció elérhetővé tétele érdekében 4a. Költséghatékony, megfizethető és lehetséges a magas vérnyomású gondozási csomag bevezetése a legalacsonyabb alapellátási szinten a magas szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatával küzdők számára a stroke és a stroke megelőzése érdekében.
4b. Beavatkozás nélkül a stroke kórházi szintű ellátásának költségei 10 éven belül meghaladják az összes reproduktív és gyermekegészségügyi (RCH) szolgáltatás költségét.
A ZanStroke egy megfigyeléses, prospektív tanulmány a zanzibári (Unguja) kórházakba történő stroke-felvételekről, amelybe a közelmúltban (<30 nap) átesett betegeket bevonják egy éven keresztül, hogy megvizsgálják a stroke betegség terhét, kockázati tényezőit és kimenetelét 12 éves korig. hónappal a stroke után. Ez a stroke-betegek nyilvántartásának létrehozásával történik.
A résztvevők adatai magukban foglalják a szociodemográfiai és -gazdasági információkat, az érrendszeri kockázati tényezőket és a korábbi kórtörténetet, a rutin fej-CT-t, a rutin biokémiai eredményeket és egyéb vizsgálatokat, valamint a korai és hosszú távú eredményeket (halálozások, fogyatékosság, függetlenség/funkcionalitás, élet, megismerés, gyógyszer-adherencia, rehabilitációs terápia, re-stroke).
A zanzibári Unguja stroke-os betegek körülbelül 80%-át a főkórházba és a közeli magánkórházba veszik fel, és ezeken CT-fejvizsgálatot végeznek, de ez nem lehetséges mind a hat másik kórházban. Vérmintákat veszünk, valamint szérumot és dezoxiribonukleinsavat (DNS-t) tárolunk a lehetséges jövőbeni elemzéshez csak a főkórházból és a közeli magánkórházból.
A klinikai epidemiológiai kutatások mellett kvalitatív és egészséggazdasági értékelő kutatások is zajlanak majd a stroke-betegek és a gondozók életvilágának és perspektíváinak, az egészségügyi szolgáltatók készségeinek és gyakorlatának, a stroke-ellátás kórházi szintű megszervezésének és folyamatainak megértésére, valamint egy halmaz meghatározására. a legtöbb költséghatékony beavatkozás a stroke megelőzésére és kezelésére az adott Zanzibár kontextusában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenlegi és jövőbeli előnyök és hatások:
A demográfiai átmenettel és a népesség elöregedésével az SSA-ban a stroke aránya továbbra is gyorsan növekszik a kettős betegségteher részeként (még mindig a fertőző betegségek jelentős terhe, valamint az anyák és az újszülöttek egészségének befejezetlen napirendje).
A korábbi tanulmányok már megállapították, hogy Zanzibárban a magas vérnyomás globálisan magas a felnőtt lakosság körében, és az egészségügyi rendszer alacsony teljesítménye ennek kezelésében.
Fontos azonosítani a sajátos genomiális, gén-környezeti és környezeti kockázati és védőfaktorokat a stroke előfordulására, mintázatára, típusára, kimenetelére és aktuális előfordulási sebességére az SSA-ban, hogy tájékozódhassanak a megelőző intézkedésekről, különösen a megemelkedett vér hatékony és költséghatékony szabályozásáról. nyomás/hipertónia; a legjobb modell a fekvőbeteg-ellátás és rehabilitáció biztosítására erőforrásszegény környezetben, ahol nincs hozzáférés a dedikált stroke-egységekhez, és korlátozott a multidiszciplináris csapatmunka; és az adott kelet-afrikai populáció bevonása a meglévő vagy jövőbeni nemzetközi stroke együttműködésekbe annak biztosítása érdekében, hogy az ottani populáció szempontjából releváns genetikai variációk jelen legyenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zanzibar, Tanzánia, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Tanzánia
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Tanzánia
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Tanzánia
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Tanzánia
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Tanzánia
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Tanzánia
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Tanzánia
- Kivunge District Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke klinikai diagnózisával, vagy agyvérzés kialakulása, miközben más okból került kórházba (lásd alább a stroke-eset meghatározását)
- 18 év feletti kor
- a beteg vagy meghatalmazott képviselője (házastárs vagy gondozó) által aláírt írásos beleegyező űrlap
- a stroke kezdete < 30 nap a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- beteg vagy meghatalmazott képviselője nem tudja megérteni a kapott információt, vagy akit meghallgatnak.
- A CT-vizsgálat a klinikai gyanú ellenére nem gyanús stroke-ra
Stroke eset meghatározása:
Az alábbiakban felsorolt összes, legfelelősebb diagnózisként benyújtott stroke-kategória bekerül a stroke kohorszba. Azoknál a betegeknél, akiknél a stroke kialakulása a kórházba kerülés során a második diagnózisként szerepel a kohorszban. Azok a betegek, akik korábban stroke-on átestek, és szövődmények miatt kerülnek felvételre, és akiknél nem a stroke az elsődleges diagnózis a felvétel során, nem kerülnek bele a kohorszba.
Az agyvérzés meghatározása (zárójelben az ICD-10 besorolási kódja), amelyet a vizsgálatban a kohorszba való felvételhez használunk:
(a) Intracerebrális vérzés (I61, beleértve az összes alkódot) (b) Ischaemiás stroke (I63, beleértve az összes alkódot, H34.1) (c) Stroke, nincs megadva vérzésesnek vagy ischaemiásnak (I64) (d) Agyi vénás trombózis , nem piogén (I63.6) Ahol a CT-vizsgálat nem áll rendelkezésre, a stroke klinikai diagnózisát alkalmazzák, és a kódolás az I64 (ICD-10) lesz.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
A stroke-betegek halálozási aránya a stroke után 30 nappal
|
30 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
A stroke-betegek halálozási aránya a stroke után 90 nappal
|
90 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
|
12 hónapos halálozás
Időkeret: 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
A stroke-betegek halálozási aránya 12 hónappal a stroke után
|
12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos rokkantság
Időkeret: 30 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
a stroke-betegek rokkantsága a módosított rangsorolási skála (mRS) segítségével mérve a stroke után 30 nappal. A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke-on átesett betegek rokkantságát értékeli, és idővel összehasonlítja a felépülést és a folyamatos rokkantság mértékét. A 0-s pontszám nem fogyatékosság, az 5-ös a minden igényt kielégítő folyamatos ellátást igénylő fogyatékosság; 6 a halál. Az mRS-t több mint 30 éve használják klinikai kutatásokban, és általános szabvány a stroke-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének értékelésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy az mRS korrelál az olyan fiziológiai mutatókkal, mint a stroke típusa, a lézió mérete és a neurológiai károsodás, amelyet más stroke értékelési skála értékel. |
30 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
|
12 hónapos rokkantság
Időkeret: 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
a stroke-os betegek rokkantsága a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérve a stroke után 12 hónappal. A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke-on átesett betegek rokkantságát értékeli, és idővel összehasonlítja a felépülést és a folyamatos rokkantság mértékét. A 0-s pontszám nem fogyatékosság, az 5-ös a minden igényt kielégítő folyamatos ellátást igénylő fogyatékosság; 6 a halál. Az mRS-t több mint 30 éve használják klinikai kutatásokban, és általános szabvány a stroke-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének értékelésére. Számos tanulmány kimutatta, hogy az mRS korrelál olyan fiziológiai mutatókkal, mint például a stroke típusa, a lézió mérete és a neurológiai károsodás, amelyet más stroke értékelési skála értékel. |
12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
|
Kognitív károsodás 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
A stroke-betegek kognitív károsodása 3 és 12 hónappal a stroke után az Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) kognitív szűrőeszköz segítségével. Az első 4 elemhez tartozik egy híd megnevezése a használati leírásból, a hét napjának ismerete, a falu főpolgármestere/polgármestere/kormányzója nevének ismerete és a lehető legtöbb állat megnevezése egy perc alatt (pontszám 2 ≥ 8 állatra, 1 pont 4-7 állatra, 0 pont 0-3 állatra). Az 5. pont egy 10 szavas felidézési teszt (minden szóért 1 pontot kapsz, maximum 5 pontig). A hatodik elem a gyakorlat mérésére szolgál, és egy gyufaszál tervezési tesztet foglal magában, 0-tól (nincs helyesen elhelyezett gyufaszál), 3-ig (mind a négy gyufaszál helyesen van elhelyezve). A maximálisan elérhető pontszám 15, a minimum 0, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez. 7/8 a demencia, a 10/11 pedig a kognitív károsodás határértéke. |
3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
Életminőség stroke betegek körében 3 és 12 hónappal a stroke után az 5-szintű EQ-5D műszerrel. Az EQ-5D egy szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére, és egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll. A leíró rendszer a mobilitásból, öngondoskodásból, szokásos tevékenységekből, fájdalomból/kényelmetlenségből és szorongásból/depresszióból áll. Minden dimenziónak 5 szintje van. A páciens egészségi állapotát úgy jelzi, hogy mind az öt dimenzióban a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetet bepipálja. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán (0-10) rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (0) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (10) felirattal vannak ellátva. . |
3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
|
Gyógyszerkövetés 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
A stroke betegek gyógyszeradherenciája 3 és 12 hónappal a stroke után a Medicine Adherence Questionnaire (MAQ) segítségével. A MAQ egy szabványos eszköz a szándékos és nem szándékos meg nem felelés felmérésére, és négy kérdésből áll, amelyekre igen vagy nem válaszlehetőségek vannak. Nem minden válaszra = jó adherencia, míg egy vagy több igen válaszra = nem adherens. Az adherencia be nem tartása többnyire nem szándékos (1. faktor) vagy céltudatos (2. faktor), vagy vegyes. |
3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
|
12 hónapos korban ismételt stroke
Időkeret: 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
azoknak a stroke-betegeknek az aránya, akik az előző stroke-ot követő 12 hónapon belül új stroke-ot tapasztalnak
|
12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZAHREC/02/July/2019/47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .