Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanzibar Stroke Study: A hipertónia kezelésének hiányosságainak szűkítése és a stroke kimenetelének javítása (ZanStroke) (ZanStroke)

2022. május 5. frissítette: Jutta Mari Adelin Jorgensen

Zanzibar Stroke Study. Leendő regiszter alapú tanulmány, kvalitatív kutatás és gazdasági elemzés alkalmazása az egészségügyi politika és rendszerváltás bizonyítékainak szintézisének támogatására Zanzibárban, Tanzániában.

Háttér:

Egy korábbi, Zanzibárban végzett tanulmány (amelyet Jutta Adelin Jorgensen, a ZanStroke PI vezetője vezetett) a magas vérnyomás magas prevalenciáját mutatta ki a felnőttek körében, 33%-kal, ami valójában magasabb az átlagosnál Szubszaharai Afrikában (SSA), valamint az egészségügyi rendszerek gyenge teljesítményét. a magas vérnyomásban szenvedők közel 90%-a nem éri el a megfelelő vérnyomáskontrollt. A kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN) és a stroke már a zanzibári kórházba való bejutás és halálozás leggyakoribb okai közé tartoznak. Ugyanakkor kevés vagy semmilyen adat nem áll rendelkezésre a stroke-terhek számszerűsítésére a típusokra, a kezelésre és a kimenetelekre, a stroke ellátás költségeire, sem pedig a populációban tapasztalható rossz hipertónia-kontroll okainak átfogó megértésére. A Tanzániai Stroke Incidence tanulmány ( amelyet Richard Walker a Newcastle Egyetemről vezetett) a világon a legmagasabb stroke előfordulási arányokat mutatta. Azonban sok megválaszolatlan kérdés van, és a Zanzibar Stroke Study egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy megvizsgálja a nagy sziget lakosságának összes stroke-felvételét.

Zanzibár stroke-tanulmány:

A vizsgált hipotézisek a következők

1a. A stroke-ellátás jelenlegi kihívásai nem magyarázhatók kizárólag korlátozott strukturális erőforrásokkal, és az ellátási folyamatok alapvető szerepet játszanak.

  1. b. A stroke ellátásának jelenlegi szervezése és minősége, beleértve a rehabilitációt is, előnyös lenne, ha az alacsony erőforrásokkal járó környezet bevált gyakorlataihoz igazítanánk.
  2. a. A stroke típusait, okait és prognózisát a hemorrhagiás stroke-ok nagyobb aránya uralja, amelyek rosszul kontrollált magas vérnyomáshoz, magasabb 30 napos mortalitáshoz, valamint a 12 hónapos rokkantság és mortalitás tekintetében rosszabb prognózishoz kapcsolódnak, mint a magas jövedelmű környezetben.

2b A stroke hosszú távú kimenetele nem csak a stroke súlyosságától függ, hanem a szociodemográfiai/gazdasági tényezőktől is, amelyek rosszabb prognózisúak a lakosság legszegényebb része számára.

3a. Jelentős az első szakasz késése a stroke körüli helyi felfogások és hiedelmek miatt, amely tiltja az orvosbiológiai kezelést a stroke prognosztikailag fontos akut fázisában 3b. A közösségben vannak kiaknázatlan erőforrások, amelyeket fel lehetne használni az orvosi kezeléshez való ragaszkodás növelésére a vérnyomás szabályozására a stroke és a stroke megelőzése érdekében, valamint a rehabilitáció elérhetővé tétele érdekében 4a. Költséghatékony, megfizethető és lehetséges a magas vérnyomású gondozási csomag bevezetése a legalacsonyabb alapellátási szinten a magas szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatával küzdők számára a stroke és a stroke megelőzése érdekében.

4b. Beavatkozás nélkül a stroke kórházi szintű ellátásának költségei 10 éven belül meghaladják az összes reproduktív és gyermekegészségügyi (RCH) szolgáltatás költségét.

A ZanStroke egy megfigyeléses, prospektív tanulmány a zanzibári (Unguja) kórházakba történő stroke-felvételekről, amelybe a közelmúltban (<30 nap) átesett betegeket bevonják egy éven keresztül, hogy megvizsgálják a stroke betegség terhét, kockázati tényezőit és kimenetelét 12 éves korig. hónappal a stroke után. Ez a stroke-betegek nyilvántartásának létrehozásával történik.

A résztvevők adatai magukban foglalják a szociodemográfiai és -gazdasági információkat, az érrendszeri kockázati tényezőket és a korábbi kórtörténetet, a rutin fej-CT-t, a rutin biokémiai eredményeket és egyéb vizsgálatokat, valamint a korai és hosszú távú eredményeket (halálozások, fogyatékosság, függetlenség/funkcionalitás, élet, megismerés, gyógyszer-adherencia, rehabilitációs terápia, re-stroke).

A zanzibári Unguja stroke-os betegek körülbelül 80%-át a főkórházba és a közeli magánkórházba veszik fel, és ezeken CT-fejvizsgálatot végeznek, de ez nem lehetséges mind a hat másik kórházban. Vérmintákat veszünk, valamint szérumot és dezoxiribonukleinsavat (DNS-t) tárolunk a lehetséges jövőbeni elemzéshez csak a főkórházból és a közeli magánkórházból.

A klinikai epidemiológiai kutatások mellett kvalitatív és egészséggazdasági értékelő kutatások is zajlanak majd a stroke-betegek és a gondozók életvilágának és perspektíváinak, az egészségügyi szolgáltatók készségeinek és gyakorlatának, a stroke-ellátás kórházi szintű megszervezésének és folyamatainak megértésére, valamint egy halmaz meghatározására. a legtöbb költséghatékony beavatkozás a stroke megelőzésére és kezelésére az adott Zanzibár kontextusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenlegi és jövőbeli előnyök és hatások:

A demográfiai átmenettel és a népesség elöregedésével az SSA-ban a stroke aránya továbbra is gyorsan növekszik a kettős betegségteher részeként (még mindig a fertőző betegségek jelentős terhe, valamint az anyák és az újszülöttek egészségének befejezetlen napirendje).

A korábbi tanulmányok már megállapították, hogy Zanzibárban a magas vérnyomás globálisan magas a felnőtt lakosság körében, és az egészségügyi rendszer alacsony teljesítménye ennek kezelésében.

Fontos azonosítani a sajátos genomiális, gén-környezeti és környezeti kockázati és védőfaktorokat a stroke előfordulására, mintázatára, típusára, kimenetelére és aktuális előfordulási sebességére az SSA-ban, hogy tájékozódhassanak a megelőző intézkedésekről, különösen a megemelkedett vér hatékony és költséghatékony szabályozásáról. nyomás/hipertónia; a legjobb modell a fekvőbeteg-ellátás és rehabilitáció biztosítására erőforrásszegény környezetben, ahol nincs hozzáférés a dedikált stroke-egységekhez, és korlátozott a multidiszciplináris csapatmunka; és az adott kelet-afrikai populáció bevonása a meglévő vagy jövőbeni nemzetközi stroke együttműködésekbe annak biztosítása érdekében, hogy az ottani populáció szempontjából releváns genetikai variációk jelen legyenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

869

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zanzibar, Tanzánia, 236
        • Mnazi Mmoja Hospital
      • Zanzibar, Tanzánia
        • Al Rahma Hospital
      • Zanzibar, Tanzánia
        • Bububu Military Hospital
      • Zanzibar, Tanzánia
        • KMKM hospital Bububu
      • Zanzibar, Tanzánia
        • Makunduchi District hospital
      • Zanzibar, Tanzánia
        • Tasakthaa Global Hospital
      • Zanzibar, Tanzánia
        • Tawakala hospital
    • Zanzibar
      • Kinyasini, Zanzibar, Tanzánia
        • Kivunge District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt, akit Unguja (Zanzibár) kórházba szállítanak agyvérzés miatt, vagy akiknél agyvérzés alakul ki a kórházba kerülés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stroke klinikai diagnózisával, vagy agyvérzés kialakulása, miközben más okból került kórházba (lásd alább a stroke-eset meghatározását)
  • 18 év feletti kor
  • a beteg vagy meghatalmazott képviselője (házastárs vagy gondozó) által aláírt írásos beleegyező űrlap
  • a stroke kezdete < 30 nap a beiratkozáskor

Kizárási kritériumok:

  • beteg vagy meghatalmazott képviselője nem tudja megérteni a kapott információt, vagy akit meghallgatnak.
  • A CT-vizsgálat a klinikai gyanú ellenére nem gyanús stroke-ra

Stroke eset meghatározása:

Az alábbiakban felsorolt ​​összes, legfelelősebb diagnózisként benyújtott stroke-kategória bekerül a stroke kohorszba. Azoknál a betegeknél, akiknél a stroke kialakulása a kórházba kerülés során a második diagnózisként szerepel a kohorszban. Azok a betegek, akik korábban stroke-on átestek, és szövődmények miatt kerülnek felvételre, és akiknél nem a stroke az elsődleges diagnózis a felvétel során, nem kerülnek bele a kohorszba.

Az agyvérzés meghatározása (zárójelben az ICD-10 besorolási kódja), amelyet a vizsgálatban a kohorszba való felvételhez használunk:

(a) Intracerebrális vérzés (I61, beleértve az összes alkódot) (b) Ischaemiás stroke (I63, beleértve az összes alkódot, H34.1) (c) Stroke, nincs megadva vérzésesnek vagy ischaemiásnak (I64) (d) Agyi vénás trombózis , nem piogén (I63.6) Ahol a CT-vizsgálat nem áll rendelkezésre, a stroke klinikai diagnózisát alkalmazzák, és a kódolás az I64 (ICD-10) lesz.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
A stroke-betegek halálozási aránya a stroke után 30 nappal
30 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
A stroke-betegek halálozási aránya a stroke után 90 nappal
90 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
12 hónapos halálozás
Időkeret: 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
A stroke-betegek halálozási aránya 12 hónappal a stroke után
12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos rokkantság
Időkeret: 30 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok

a stroke-betegek rokkantsága a módosított rangsorolási skála (mRS) segítségével mérve a stroke után 30 nappal.

A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke-on átesett betegek rokkantságát értékeli, és idővel összehasonlítja a felépülést és a folyamatos rokkantság mértékét. A 0-s pontszám nem fogyatékosság, az 5-ös a minden igényt kielégítő folyamatos ellátást igénylő fogyatékosság; 6 a halál.

Az mRS-t több mint 30 éve használják klinikai kutatásokban, és általános szabvány a stroke-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének értékelésére.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az mRS korrelál az olyan fiziológiai mutatókkal, mint a stroke típusa, a lézió mérete és a neurológiai károsodás, amelyet más stroke értékelési skála értékel.

30 nappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
12 hónapos rokkantság
Időkeret: 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok

a stroke-os betegek rokkantsága a módosított Rankin-skála (mRS) segítségével mérve a stroke után 12 hónappal. A módosított Rankin-skála (mRS) a stroke-on átesett betegek rokkantságát értékeli, és idővel összehasonlítja a felépülést és a folyamatos rokkantság mértékét. A 0-s pontszám nem fogyatékosság, az 5-ös a minden igényt kielégítő folyamatos ellátást igénylő fogyatékosság; 6 a halál.

Az mRS-t több mint 30 éve használják klinikai kutatásokban, és általános szabvány a stroke-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének értékelésére.

Számos tanulmány kimutatta, hogy az mRS korrelál olyan fiziológiai mutatókkal, mint például a stroke típusa, a lézió mérete és a neurológiai károsodás, amelyet más stroke értékelési skála értékel.

12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
Kognitív károsodás 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok

A stroke-betegek kognitív károsodása 3 és 12 hónappal a stroke után az Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) kognitív szűrőeszköz segítségével.

Az első 4 elemhez tartozik egy híd megnevezése a használati leírásból, a hét napjának ismerete, a falu főpolgármestere/polgármestere/kormányzója nevének ismerete és a lehető legtöbb állat megnevezése egy perc alatt (pontszám 2 ≥ 8 állatra, 1 pont 4-7 állatra, 0 pont 0-3 állatra). Az 5. pont egy 10 szavas felidézési teszt (minden szóért 1 pontot kapsz, maximum 5 pontig). A hatodik elem a gyakorlat mérésére szolgál, és egy gyufaszál tervezési tesztet foglal magában, 0-tól (nincs helyesen elhelyezett gyufaszál), 3-ig (mind a négy gyufaszál helyesen van elhelyezve).

A maximálisan elérhető pontszám 15, a minimum 0, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez. 7/8 a demencia, a 10/11 pedig a kognitív károsodás határértéke.

3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
Egészséggel kapcsolatos életminőség 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok

Életminőség stroke betegek körében 3 és 12 hónappal a stroke után az 5-szintű EQ-5D műszerrel.

Az EQ-5D egy szabványos, nem betegségspecifikus eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség leírására és értékelésére, és egy leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS) áll.

A leíró rendszer a mobilitásból, öngondoskodásból, szokásos tevékenységekből, fájdalomból/kényelmetlenségből és szorongásból/depresszióból áll. Minden dimenziónak 5 szintje van. A páciens egészségi állapotát úgy jelzi, hogy mind az öt dimenzióban a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetet bepipálja. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.

Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán (0-10) rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” (0) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (10) felirattal vannak ellátva. .

3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
Gyógyszerkövetés 3 és 12 hónapos korban
Időkeret: 3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok

A stroke betegek gyógyszeradherenciája 3 és 12 hónappal a stroke után a Medicine Adherence Questionnaire (MAQ) segítségével.

A MAQ egy szabványos eszköz a szándékos és nem szándékos meg nem felelés felmérésére, és négy kérdésből áll, amelyekre igen vagy nem válaszlehetőségek vannak. Nem minden válaszra = jó adherencia, míg egy vagy több igen válaszra = nem adherens. Az adherencia be nem tartása többnyire nem szándékos (1. faktor) vagy céltudatos (2. faktor), vagy vegyes.

3 és 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
12 hónapos korban ismételt stroke
Időkeret: 12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok
azoknak a stroke-betegeknek az aránya, akik az előző stroke-ot követő 12 hónapon belül új stroke-ot tapasztalnak
12 hónappal a stroke után; 12 hónap alatt gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel