- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04095806
Zanzibar Stroke Study: Innsnevring av gapene i hypertensjonspleie og forbedring av slagutfall (ZanStroke) (ZanStroke)
Zanzibar Stroke Study. Bruk av en prospektiv registerbasert studie, kvalitativ forskning og økonomisk analyse for å støtte bevissyntese for helsepolitikk og systemendring i Zanzibar, Tanzania.
Bakgrunn:
En tidligere studie på Zanzibar (som Jutta Adelin Jorgensen, PI i ZanStroke, ledet) viste en høy forekomst av hypertensjon blant voksne på 33 %, faktisk høyere enn gjennomsnittet i Afrika sør for Sahara (SSA), og dårlig ytelse av helsesystemene med nesten 90 % av personer med hypertensjon som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll. Ukontrollert hypertensjon (HTN) og hjerneslag har allerede blitt blant de vanligste årsakene til innleggelse og død på sykehus i Zanzibar. Samtidig er det lite eller ingen data tilgjengelig for å kvantifisere slagbyrden på typer, behandling og utfall, kostnadene ved slagbehandling, og heller ikke en omfattende forståelse av årsakene til dårlig hypertensjonskontroll i befolkningen. som Richard Walker fra Newcastle University ledet) viste noen av de høyeste slagforekomstene i verden. Imidlertid er det mange ubesvarte spørsmål, og Zanzibar Stroke Study vil være en unik mulighet til å se på alle slaginnleggelser fra en stor øybefolkning.
Zanzibar Stroke Study:
Hypotesene som er undersøkt er
1a. Dagens utfordringer innen slagomsorg kan ikke utelukkende forklares med begrensede strukturelle ressurser, og omsorgsgivende prosesser spiller en viktig rolle.
- b. Den nåværende organiseringen og kvaliteten på omsorgen for hjerneslag, inkludert rehabilitering, kan ha nytte av å være på linje med beste praksis for innstillinger med lite ressurser.
- en. Slagtyper, årsaker og prognose domineres av en høyere andel hemorragiske slag, assosiert med dårlig kontrollert hypertensjon, høyere 30-dagers dødelighet og dårligere prognose når det gjelder funksjonshemming og dødelighet etter 12 måneder enn sett i høyinntektsmiljøer.
2b Langsiktig slagutfall er ikke bare avhengig av alvorlighetsgraden av hjerneslag, men også av sosiodemografiske/økonomiske faktorer med dårligere prognose for den fattigste delen av befolkningen.
3a. Det er en betydelig forsinkelse i første stadium på grunn av lokale oppfatninger og tro rundt hjerneslag som forbyr biomedisinsk behandling i den prognostisk viktige akutte fasen av hjerneslag 3b. Det er uutnyttede ressurser i samfunnet som kan utnyttes for å øke etterlevelsen av medisinsk behandling for å kontrollere BP for å forhindre hjerneslag og nytt hjerneslag, samt gjøre rehabilitering tilgjengelig 4a. Å introdusere en behandlingspakke for hypertensjon på laveste primærhelsenivå for personer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) for å forhindre hjerneslag og nytt hjerneslag er kostnadseffektivt, rimelig og mulig.
4b. Uten intervensjon vil kostnadene for slagtiltak på sykehusnivå om 10 år overstige kostnadene for alle reproduktive og barnehelsetjenester (RCH).
ZanStroke er en observasjonell, prospektiv studie av slaginnleggelser på sykehus i Zanzibar (Unguja) som registrerer alle pasienter med nylig slag (< 30 dager) over en periode på ett år for å undersøke byrden av slagsykdom, risikofaktorer og utfall frem til 12. måneder etter hjerneslag. Dette skal skje gjennom etablering av slagpasientregister.
Deltakerdata vil inkludere sosiodemografisk og -økonomisk informasjon, vaskulære risikofaktorer og tidligere medisinsk historie, rutinemessig hode-CT, rutinemessige biokjemiske resultater og andre undersøkelser, samt tidlige og langsiktige utfall (dødsfall, funksjonshemming, uavhengighet/funksjonalitet, kvalitet på liv, kognisjon, medisinoverholdelse, rehabiliteringsterapi, re-slag).
Omtrent 80 % av slagpasientene i Unguja, Zanzibar som søker sykehusbehandling blir innlagt på hovedsykehuset og det nærliggende private sykehuset, og disse vil gjennomgå CT-hodeskanning, men dette vil ikke være mulig i alle de andre seks sykehusene. Vi vil ta blodprøver og lagre serum og deoksyribonukleinsyre (DNA) for potensiell fremtidig analyse kun fra hovedsykehuset og det nærliggende private sykehuset.
I tillegg til den kliniske epidemiologiske forskningen, vil kvalitativ og helseøkonomisk evalueringsforskning bli utført for å forstå hjerneslagpasienter og omsorgspersoners livsverdener og perspektiver, helsepersonells ferdigheter og praksiser, organisering og prosesser for hjerneslagbehandling på sykehusnivå, og for å definere et sett av de mest kostnadseffektive intervensjonene for å forebygge og behandle hjerneslag i den spesielle Zanzibar-konteksten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nåværende og fremtidige fordeler og virkninger:
Med den demografiske overgangen og befolkningens aldring i SSA vil antallet hjerneslag fortsette å øke raskt som en del av den doble sykdomsbyrden (fortsatt en stor byrde av infeksjonssykdommer, så vel som en uferdig agenda for mødres og nyfødtes helse).
Tidligere studier har allerede etablert et globalt høyt nivå av hypertensjon i den voksne befolkningen i Zanzibar, og lav ytelse av helsesystemet for å håndtere dette.
Det er viktig å identifisere de særegne genomiske, genmiljømessige og miljømessige risiko- og beskyttelsesfaktorene for slagforekomst, mønster, type, utfall og gjeldende forekomsthastighet i SSA for å informere forebyggende tiltak spesielt effektiv og kostnadseffektiv kontroll av forhøyet blod trykk/hypertensjon; den beste modellen for å tilby døgnbehandling og rehabilitering i et ressursfattig miljø med mangel på tilgang til dedikerte slagenheter og begrenset tverrfaglig teaminnsats; og å inkludere den bestemte Øst-Afrika-befolkningen i eksisterende eller fremtidige internasjonale slagsamarbeid for å sikre at genetiske variasjoner som er relevante for befolkningen der er representert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zanzibar, Tanzania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt med en klinisk diagnose slag, eller utvikle hjerneslag mens de er innlagt på sykehus av annen årsak (se nedenfor for definisjon av hjerneslag)
- alder over 18 år
- skriftlig samtykkeskjema signert av pasient eller autorisert representant (ektefelle eller vaktmester)
- slagdebut < 30 dager ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- pasient eller autorisert representant ute av stand til å forstå informasjonen som gis eller blir intervjuet.
- CT-skanning ikke mistenkt for hjerneslag til tross for klinisk mistanke
Definisjon av hjerneslag:
Alle de følgende slagkategoriene som er oppført nedenfor som er sendt inn som den mest ansvarlige diagnosen vil bli inkludert i slagkohorten. For pasienter som utvikler hjerneslag mens de er innlagt på sykehus, vil hjerneslag som andre diagnose også inkluderes i kohorten. Pasienter som tidligere har hatt hjerneslag og er innlagt på grunn av komplikasjoner, og hvor hjerneslag ikke er hoveddiagnose ved innleggelse, vil ikke inkluderes i kohorten.
Definisjon av hjerneslag ( ICD-10 klassifikasjonskode i parentes) som vil bli brukt i studien for inkludering i kohorten:
(a) Intracerebral blødning (I61 inkludert alle underkoder) (b) Iskemisk hjerneslag (I63 inkludert alle underkoder, H34.1) (c) Hjerneslag, ikke spesifisert som hemorragisk eller iskemisk (I64) (d) Cerebral venetrombose , ikke-pyogen (I63.6) Der CTscan ikke er tilgjengelig, vil den kliniske diagnosen hjerneslag bli brukt, og kodingen vil være I64 (ICD-10)
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
Dødelighet for slagpasienter 30 dager etter hjerneslag
|
30 dager etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
|
90 dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
Dødelighet for slagpasienter 90 dager etter hjerneslag
|
90 dager etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
|
12 måneders dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
Dødelighet for slagpasienter 12 måneder etter hjerneslag
|
12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
funksjonshemming av slagpasienter målt med den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) 30 dager etter hjerneslag. Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) vurderer funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag og sammenlignes over tid for å sjekke utvinning og grad av fortsatt funksjonshemming. En poengsum på 0 er ingen funksjonshemming, 5 er funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov; 6 er døden. mRS har blitt brukt i klinisk forskning i over 30 år og er en vanlig standard for å vurdere funksjonelle utfall hos pasienter med hjerneslag. Flere studier har vist at mRS korrelerer med fysiologiske indikatorer som slagtype, lesjonsstørrelse og nevrologisk svekkelse som vurdert av annen slagevalueringsskala |
30 dager etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
|
Uførhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
funksjonshemming av slagpasienter målt ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS) 12 måneder etter hjerneslag. Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) vurderer funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag og sammenlignes over tid for å sjekke utvinning og grad av fortsatt funksjonshemming. En poengsum på 0 er ingen funksjonshemming, 5 er funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov; 6 er døden. mRS har blitt brukt i klinisk forskning i over 30 år og er en vanlig standard for å vurdere funksjonelle utfall hos pasienter med hjerneslag. Flere studier har vist at mRS korrelerer med fysiologiske indikatorer som slagtype, lesjonsstørrelse og nevrologisk svekkelse som vurdert av annen slagevalueringsskala |
12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
|
Kognitiv svikt ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
Kognitiv svekkelse av slagpasienter 3 og 12 måneder etter hjerneslag ved bruk av IDEA (identifikasjon og intervensjon for demens hos eldre afrikanere) kognitiv screeningverktøy. De første 4 elementene innebærer å kunne navngi en bro fra en beskrivelse av bruken, kjenne ukedagen, kjenne navnet på landsbysjefen/byordføreren/byguvernøren og navngi så mange dyr som mulig i løpet av ett minutt (poengsum) 2 for ≥ 8 dyr, poeng 1 for 4-7 dyr, poeng 0 for 0-3 dyr). Punkt 5 er en 10-ords husketest (poengsum 1 poeng for hvert ord opp til maksimalt 5 poeng). Det sjette elementet er utformet for å måle praksis og involverer en fyrstikkdesigntest med poeng fra 0 (ingen fyrstikk plassert riktig) til 3 (alle fire fyrstikker plassert riktig). Maksimalt mulig poengsum er 15 og minimum 0, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon. 7/8 brukes som en grense for demens, og 10/11 en grense for kognitiv svikt |
3 og 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
Livskvalitet blant slagpasienter 3 og 12 måneder etter hjerneslag ved bruk av 5-nivå EQ-5D instrument. EQ-5D er et standardisert ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet og består av et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS). Det beskrivende systemet består av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer. Pasienten angir sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala ( 0-10), der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (0) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (10) . |
3 og 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
|
Medisin Adherens ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
Medisinoverholdelse blant slagpasienter 3 og 12 måneder etter hjerneslag ved bruk av Medicine Adherence Questionnaire (MAQ). MAQ er et standardisert instrument for å vurdere tilsiktet og utilsiktet ikke-etterlevelse og består av fire spørsmål med svaralternativer ja eller nei. Nei til alle svar = god tilslutning, mens ett eller flere Ja til svar = ikke følger. Manglende overholdelse kan identifiseres som hovedsakelig utilsiktet (faktor 1) eller hensiktsmessig (faktor 2), eller blandet. |
3 og 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
|
Ny hjerneslag ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
andel av slagpasienter som får et nytt slag innen 12 måneder etter forrige slag
|
12 måneder etter hjerneslag; data samlet over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZAHREC/02/July/2019/47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .