Zanzibar Stroke Study: Narrowing the Gaps in Hypertension Care, and Improving Stroke Outcomes (ZanStroke) (ZanStroke)
Zanzibar Stroke Study. Använda en prospektiv registerbaserad studie, kvalitativ forskning och ekonomisk analys för att stödja bevissyntes för hälsopolitik och systemförändring i Zanzibar, Tanzania.
Bakgrund:
En tidigare studie på Zanzibar (som Jutta Adelin Jorgensen, PI vid ZanStroke, ledde) visade en hög prevalens av högt blodtryck bland vuxna på 33 %, faktiskt högre än genomsnittet i Afrika söder om Sahara (SSA), och dålig prestanda hos hälsosystemen med nästan 90 % av personer med högt blodtryck som inte uppnår adekvat blodtryckskontroll. Okontrollerad hypertoni (HTN) och stroke har redan blivit bland de vanligaste orsakerna till inläggning och död på sjukhus i Zanzibar. Samtidigt finns det få eller inga data tillgängliga för att kvantifiera strokebördan på typer, behandling och resultat, kostnaden för strokevård, och inte heller en heltäckande förståelse av orsakerna till dålig hypertonikontroll i befolkningen. som Richard Walker från Newcastle University ledde) visade några av de högsta strokeincidenserna i världen. Men det finns många obesvarade frågor, och Zanzibar Stroke Study kommer att vara ett unikt tillfälle att titta på alla strokeantagningar från en stor ö-befolkning.
Zanzibar strokestudie:
Hypoteserna som undersökts är
1a. Nuvarande utmaningar inom strokevård kan inte uteslutande förklaras av begränsade strukturella resurser, och vårdlevererande processer spelar en viktig roll.
- b. Den nuvarande organisationen och kvaliteten på vården för stroke inklusive rehabilitering skulle kunna dra nytta av att anpassas till bästa praxis för låga resurser.
- a. Stroketyper, orsaker och prognos domineras av en högre andel hemorragiska stroke, associerade med dåligt kontrollerad hypertoni, högre 30-dagarsdödlighet och sämre prognos vad gäller funktionsnedsättning och dödlighet efter 12 månader än vad som ses i höginkomstmiljöer.
2b Långsiktigt strokeutfall beror inte bara på strokens svårighetsgrad utan också på sociodemografiska/ekonomiska faktorer med sämre prognos för den fattigaste delen av befolkningen.
3a. Det finns en betydande fördröjning i första skedet på grund av lokala uppfattningar och föreställningar kring stroke som förbjuder biomedicinsk behandling i den prognostiskt viktiga akuta fasen av stroke 3b. Det finns outnyttjade resurser i samhället som skulle kunna utnyttjas för att öka följsamheten till medicinsk behandling för att kontrollera blodtrycket för att förhindra stroke och ny stroke, samt göra rehabilitering tillgänglig 4a. Att införa ett paket för högt blodtryck på lägsta primärvårdsnivå för personer med hög risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) för att förebygga stroke och ny stroke är kostnadseffektivt, överkomligt och möjligt.
4b. Utan ingrepp kommer kostnaden för strokevård på sjukhusnivå om 10 år att överstiga kostnaden för alla reproduktiva och barnhälsotjänster (RCH).
ZanStroke är en observerande, prospektiv studie av strokeinläggningar på sjukhus i Zanzibar (Unguja) som registrerar alla patienter med en nyligen inträffad stroke (< 30 dagar) under en period av ett år för att undersöka bördan av strokesjukdom, riskfaktorer och utfall fram till 12 månader efter stroke. Detta kommer att ske genom att upprätta ett strokepatientregister.
Deltagardata kommer att inkludera sociodemografisk och ekonomisk information, vaskulära riskfaktorer och tidigare medicinsk historia, rutinhuvud-CT, rutinmässiga biokemiska resultat och andra undersökningar, såväl som tidiga och långsiktiga utfall (dödsfall, funktionshinder, oberoende/funktionalitet, kvalitet på liv, kognition, medicinadherens, rehabiliteringsterapi, re-stroke).
Ungefär 80 % av strokepatienterna i Unguja, Zanzibar som söker sjukhusvård läggs in på huvudsjukhuset och det närliggande privata sjukhuset, och dessa kommer att genomgå datortomografi, men detta kommer inte att vara möjligt på alla de andra sex sjukhusen. Vi kommer att ta blodprover och lagra serum och deoxiribonukleinsyra (DNA) för potentiell framtida analys endast från huvudsjukhuset och det närliggande privatsjukhuset.
Utöver den kliniska epidemiologiska forskningen kommer kvalitativ och hälsoekonomisk utvärderingsforskning att genomföras för att förstå strokepatienter och vårdares livsvärldar och perspektiv, vårdgivares kompetens och praxis, organisation och processer för strokevård på sjukhusnivå, och för att definiera en uppsättning av de mest kostnadseffektiva insatserna för att förebygga och behandla stroke i det specifika Zanzibarsammanhanget.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nuvarande och framtida fördelar och effekter:
Med den demografiska övergången och befolkningens åldrande i SSA kommer antalet stroke av stroke att fortsätta att öka snabbt som en del av den dubbla sjukdomsbördan (fortfarande en stor börda av infektionssjukdomar, såväl som en oavslutad agenda för mödrars och nyföddas hälsa).
Tidigare studier har redan etablerat en global hög nivå av högt blodtryck i den vuxna befolkningen i Zanzibar, och låg prestanda hos hälsosystemet för att hantera detta.
Det är viktigt att identifiera de speciella genomiska, genmiljömässiga och miljömässiga riskerna och skyddsfaktorerna för strokeförekomst, mönster, typ, utfall och aktuell incidenshastighet i SSA för att informera om förebyggande åtgärder, särskilt effektiv och kostnadseffektiv kontroll av förhöjt blod tryck/hypertoni; den bästa modellen för att tillhandahålla slutenvård och rehabilitering i en resursfattig miljö med brist på tillgång till dedikerade strokeenheter och begränsad insats i multidisciplinärt team; och att inkludera den specifika östafrikanska befolkningen i befintliga eller framtida internationella strokesamarbeten för att säkerställa att genetiska variationer som är relevanta för befolkningen där är representerade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zanzibar, Tanzania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagd med en klinisk diagnos av stroke, eller utvecklar stroke under inläggning på sjukhus av annan orsak (se nedan för definition av strokefall)
- ålder över 18 år
- skriftligt samtyckesformulär undertecknat av patienten eller auktoriserad representant (make eller vårdare)
- strokedebut < 30 dagar vid inskrivning
Exklusions kriterier:
- patienten eller auktoriserad representant som inte kan förstå informationen som ges eller intervjuas.
- Datortomografi inte misstänkt för stroke trots klinisk misstanke
Definition av strokefall:
Alla följande strokekategorier listade nedan som har lämnats in som den mest ansvarsfulla diagnosen kommer att inkluderas i strokekohorten. För patienter som utvecklar stroke när de är inlagda på sjukhus kommer stroke som andra diagnos också att inkluderas i kohorten. Patienter som tidigare haft stroke och som läggs in på grund av komplikationer, och där stroke inte är den primära diagnosen vid inläggning, kommer inte att ingå i kohorten.
Definition av stroke (ICD-10 klassificeringskod inom parentes) som kommer att användas i studien för inkludering i kohorten:
(a) Intracerebral blödning (I61 inklusive alla underkoder) (b) Ischemisk stroke (I63 inklusive alla underkoder, H34.1) (c) Stroke, inte specificerad som hemorragisk eller ischemisk (I64) (d) Cerebral ventrombos , icke-pyogen (I63.6) Där CTscan inte är tillgänglig kommer den kliniska diagnosen stroke att användas och kodningen kommer att vara I64 (ICD-10)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
Dödlighet för strokepatienter 30 dagar efter stroke
|
30 dagar efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
Dödlighet för strokepatienter 90 dagar efter stroke
|
90 dagar efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
|
12 månaders dödlighet
Tidsram: 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
Dödlighet för strokepatienter 12 månader efter stroke
|
12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
funktionshinder hos strokepatienter mätt med den modifierade rankningsskalan (mRS) 30 dagar efter stroke. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) bedömer funktionshinder hos patienter som har drabbats av en stroke och jämförs över tid för att kontrollera återhämtning och grad av fortsatt funktionsnedsättning. En poäng på 0 är inget funktionshinder, 5 är funktionshinder som kräver konstant vård för alla behov; 6 är döden. mRS har använts i klinisk forskning i över 30 år och är en vanlig standard för att bedöma funktionella resultat hos patienter med stroke. Flera studier har visat att mRS korrelerar med fysiologiska indikatorer som stroketyp, lesionsstorlek och neurologisk funktionsnedsättning som bedömts av annan strokeutvärderingsskala |
30 dagar efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
|
Funktionsnedsättning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
funktionshinder hos strokepatienter mätt med modifierad Rankin Scale (mRS) 12 månader efter stroke. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) bedömer funktionshinder hos patienter som har drabbats av en stroke och jämförs över tid för att kontrollera återhämtning och grad av fortsatt funktionsnedsättning. En poäng på 0 är inget funktionshinder, 5 är funktionshinder som kräver konstant vård för alla behov; 6 är döden. mRS har använts i klinisk forskning i över 30 år och är en vanlig standard för att bedöma funktionella resultat hos patienter med stroke. Flera studier har visat att mRS korrelerar med fysiologiska indikatorer som stroketyp, lesionsstorlek och neurologisk funktionsnedsättning som bedömts av annan strokeutvärderingsskala |
12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
|
Kognitiv funktionsnedsättning vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
Kognitiv funktionsnedsättning hos strokepatienter 3 och 12 månader efter stroke med hjälp av IDEA-verktyget för kognitiv screening för identifiering och intervention för demens hos äldre afrikaner. De första 4 objekten innebär att man kan namnge en bro utifrån en beskrivning av dess användning, att känna till veckodagen, att känna till namnet på bychefen/stadsborgmästaren/stadsguvernören och att namnge så många djur som möjligt på en minut (poäng 2 för ≥ 8 djur, poäng 1 för 4-7 djur, poäng 0 för 0-3 djur). Punkt 5 är ett 10-ords återkallningstest (ge 1 poäng för varje ord upp till maximalt 5 poäng). Den sjätte punkten är utformad för att mäta praxis och involverar ett tändsticksdesigntest med poäng från 0 (inga tändstickor placerade korrekt) till 3 (alla fyra tändstickor placerade korrekt). Högsta möjliga poäng är 15 och minsta 0, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion. 7/8 används som gräns för demens och 10/11 gräns för kognitiv funktionsnedsättning |
3 och 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
Livskvalitet bland strokepatienter 3 och 12 månader efter stroke med hjälp av EQ-5D-instrumentet med 5 nivåer. EQ-5D är ett standardiserat icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsorelaterad livskvalitet och består av ett beskrivande system och en visuell analog skala (VAS). Det beskrivande systemet består av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer. Patienten anger sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (0-10), där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" (0) och "Den värsta hälsan du kan tänka dig" (10) . |
3 och 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
|
Medicin Vidhäftning vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
Medicinadherence bland strokepatienter 3 och 12 månader efter stroke med hjälp av Medicine Adherence Questionnaire (MAQ). MAQ är ett standardiserat instrument för att bedöma avsiktlig och oavsiktlig icke-efterlevnad och består av fyra frågor med svarsalternativ ja eller nej. Nej till alla svar = bra följsamhet, medan ett eller flera Ja till svar = inte följs. Icke-efterlevnad kan identifieras som huvudsakligen oavsiktlig (faktor 1) eller ändamålsenlig (faktor 2), eller blandad. |
3 och 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
|
Stroke igen vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
andel strokepatienter som drabbas av en ny stroke inom 12 månader efter tidigare stroke
|
12 månader efter stroke; data som samlats in under 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZAHREC/02/July/2019/47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .