- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04095806
Sansibarin aivohalvaustutkimus: Hypertension hoidossa olevien aukkojen kaventaminen ja aivohalvaustulosten parantaminen (ZanStroke) (ZanStroke)
Sansibarin aivohalvaustutkimus. Prospektiivisen rekisteripohjaisen tutkimuksen, kvalitatiivisen tutkimuksen ja taloudellisen analyysin käyttäminen terveyspolitiikan ja järjestelmän muutoksen todisteiden synteesin tukemiseksi Sansibarissa, Tansaniassa.
Tausta:
Aikaisempi Sansibarissa tehty tutkimus (jonka ZanStroken päällikkö Jutta Adelin Jorgensen johti) osoitti korkean verenpaineen esiintyvyyden aikuisten keskuudessa, 33 %, itse asiassa korkeamman Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) ja terveydenhuoltojärjestelmien huonon suorituskyvyn. Lähes 90 % verenpainetautia sairastavista ei saavuta riittävää verenpaineen hallintaa. Hallitsemattomasta kohonneesta verenpaineesta (HTN) ja aivohalvauksesta on jo tullut Sansibarin yleisimpiä sairaalahoitoon ja siellä kuolleita syitä. Samaan aikaan saatavilla on vain vähän tai ei ollenkaan tietoa aivohalvauksen tyypeistä, hoidoista ja tuloksista, aivohalvauksen hoidon kustannuksista, eikä kattavaa ymmärrystä väestön huonon verenpaineen hallinnan syistä. Tansanian aivohalvauksen ilmaantuvuustutkimus ( jonka Richard Walker Newcastlen yliopistosta johti) osoitti eräitä maailman korkeimmista aivohalvausten ilmaantuvuusluvuista. Vastaamattomia kysymyksiä on kuitenkin monia, ja Zanzibarin aivohalvaustutkimus on ainutlaatuinen tilaisuus tarkastella kaikkia suuren saaren väestön aivohalvauksia.
Sansibarin aivohalvaustutkimus:
Tutkitut hypoteesit ovat
1a. Aivohalvauksen hoidon tämänhetkisiä haasteita ei voida selittää yksinomaan rajallisilla rakenteellisilla resursseilla, ja hoidon antamisprosesseilla on olennainen rooli.
- b. Nykyinen aivohalvauksen hoidon organisointi ja laatu, mukaan lukien kuntoutus, voisi hyötyä, jos se mukautettaisiin parhaiden käytäntöjen kanssa vähäresursseja koskevissa olosuhteissa.
- a. Aivohalvauksen tyyppejä, syitä ja ennusteita hallitsee suurempi osa hemorragisista aivohalvauksista, jotka liittyvät huonosti hallittuihin verenpainetautiin, korkeampaan 30 päivän kuolleisuuteen ja huonompi ennuste työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden osalta 12 kuukauden kohdalla kuin korkeatuloisissa olosuhteissa.
2b Pitkän aikavälin aivohalvauksen lopputulos ei riipu vain aivohalvauksen vakavuudesta, vaan myös sosiodemografisista/taloudellisista tekijöistä, joiden ennuste on huonompi väestön köyhimmälle osalle.
3a. Aivohalvaukseen liittyvien paikallisten käsitysten ja uskomusten vuoksi ensimmäisen vaiheen viive on merkittävä, mikä kieltää biolääketieteellisen hoidon aivohalvauksen ennustettaessa tärkeässä akuutissa vaiheessa 3b. Yhteisössä on käyttämättömiä resursseja, joita voitaisiin hyödyntää lisäämään lääkinnälliseen hoitoon sitoutumista verenpaineen hallitsemiseksi aivohalvauksen ja aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisemiseksi sekä kuntoutuksen mahdollistamiseksi 4a. Verenpainetaudin hoitopaketin ottaminen käyttöön alimmalla perusterveydenhuollossa ihmisille, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski (CVD) aivohalvauksen ja aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisemiseksi on kustannustehokasta, edullista ja mahdollista.
4b. Ilman interventiota aivohalvauksen hoidon kustannukset sairaalatasolla ylittävät 10 vuoden kuluttua kaikkien lisääntymis- ja lastenterveyspalvelujen (RCH) kustannukset.
ZanStroke on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus aivohalvauksen ottamisesta Zanzibarin (Unguja) sairaaloihin, johon otetaan kaikki äskettäin aivohalvauksen (< 30 päivää) sairastaneet potilaat yhden vuoden aikana aivohalvaussairauden taakan, riskitekijöiden ja lopputuloksen tutkimiseksi 12 vuoteen asti. kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tämä tehdään perustamalla aivohalvauspotilasrekisteri.
Osallistujien tiedot sisältävät sosiodemografisia ja taloudellisia tietoja, verisuoniriskitekijöitä ja aiempaa sairaushistoriaa, rutiininomaista pään TT-tutkimusta, rutiininomaisia biokemiallisia tuloksia ja muita tutkimuksia sekä varhaisia ja pitkäaikaisia tuloksia (kuolemat, vammaisuus, itsenäisyys/toiminnallisuus, elämä, kognitio, lääkehoito, kuntoutushoito, aivohalvauksen uusinta).
Noin 80 % Sansibarin Ungujan aivohalvauspotilaista, jotka hakevat sairaalahoitoa, viedään pääsairaalaan ja läheiseen yksityissairaalaan, ja heille tehdään pään TT-skannaus, mutta tämä ei ole mahdollista kaikissa kuudessa muussa sairaalassa. Otamme verinäytteitä ja varastoimme seerumia ja deoksiribonukleiinihappoa (DNA) mahdollista tulevaa analyysiä varten vain pääsairaalasta ja läheisestä yksityissairaalasta.
Kliinisen epidemiologisen tutkimuksen lisäksi tehdään kvalitatiivista ja terveystaloudellista arviointitutkimusta, jolla pyritään ymmärtämään aivohalvauspotilaiden ja hoitajien elämänmaailmoja ja näkökulmia, terveydenhuollon tarjoajien taitoja ja käytäntöjä, aivohalvauksen hoidon organisaatiota ja prosesseja sairaalatasolla sekä määrittelemään kokonaisuus. kustannustehokkaimmista toimenpiteistä aivohalvauksen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi Sansibarissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ja tulevat hyödyt ja vaikutukset:
Väestönmuutoksen ja väestön ikääntymisen myötä aivohalvausten määrä kasvaa edelleen nopeasti osana kaksinkertaista sairauksien aiheuttamaa taakkaa (edelleen suuri tartuntatautitaakka sekä keskeneräinen äitien ja vastasyntyneen terveyden asialista).
Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet maailmanlaajuisesti korkean verenpaineen tason Sansibarin aikuisväestössä ja terveydenhuoltojärjestelmän heikon suorituskyvyn tämän hallinnassa.
On tärkeää tunnistaa erityiset genomiset, geeniympäristö- ja ympäristöriskit ja suojatekijät aivohalvauksen esiintymiselle, mallille, tyypille, lopputulokselle ja nykyisen ilmaantuvuuden nopeudelle SSA:ssa, jotta voidaan tiedottaa ennaltaehkäisevistä toimista erityisen tehokkaasta ja kustannustehokkaasta kohonneen veren hallinnasta. paine/hypertensio; paras malli laitoshoidon ja kuntoutuksen tarjoamiseksi resursseja köyhässä ympäristössä, jossa ei ole pääsyä omistettuihin aivohalvausyksiköihin ja rajallinen monitieteinen tiimipanos; ja sisällyttää tietty Itä-Afrikan väestö olemassa oleviin tai tuleviin kansainvälisiin aivohalvausyhteistyöhön sen varmistamiseksi, että siellä asuvalle väestölle merkitykselliset geneettiset muunnelmat ovat edustettuina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zanzibar, Tansania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Tansania
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Tansania
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Tansania
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Tansania
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Tansania
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Tansania
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Tansania
- Kivunge District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otettu kliinisellä aivohalvausdiagnoosilla tai aivohalvauksen kehittyessä sairaalassa muusta syystä (katso alta aivohalvaustapauksen määritelmä)
- ikä yli 18 vuotta
- kirjallinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut potilas tai valtuutettu edustaja (puoliso tai huoltaja)
- aivohalvaus alkoi < 30 päivää ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- potilas tai valtuutettu edustaja ei pysty ymmärtämään annettuja tai haastateltuja tietoja.
- CT-skannaus ei epäillä aivohalvausta kliinisestä epäilystä huolimatta
Aivohalvauksen tapauksen määritelmä:
Kaikki seuraavat alla luetellut aivohalvausluokat, jotka on lähetetty vastuullisimpana diagnoosina, sisällytetään aivohalvauskohorttiin. Potilaille, joilla on aivohalvaus sairaalahoidossa, aivohalvaus sisällytetään kohorttiin myös toisena diagnoosina. Potilaita, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus ja jotka otetaan hoitoon komplikaatioiden vuoksi ja joiden aivohalvaus ei ole ensisijainen diagnoosi vastaanoton aikana, ei sisällytetä kohorttiin.
Aivohalvauksen määritelmä (ICD-10-luokituskoodi suluissa), jota käytetään tutkimuksessa kohorttiin sisällyttämiseksi:
(a) Aivoverenvuoto (I61 mukaan lukien kaikki alakoodit) (b) Iskeeminen aivohalvaus (I63 mukaan lukien kaikki alakoodit, H34.1) (c) Aivohalvaus, jota ei ole määritelty verenvuotoksi tai iskeemiseksi (I64) (d) Aivolaskimotukos , ei-pyogeeninen (I63.6) Jos CT-skannausta ei ole saatavilla, käytetään aivohalvauksen kliinistä diagnoosia ja koodaus on I64 (ICD-10)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Aivohalvauspotilaiden kuolleisuus 30 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
30 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Aivohalvauspotilaiden kuolleisuus 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
90 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Aivohalvauspotilaiden kuolleisuus 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
|
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Työkyvyttömyys 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
aivohalvauspotilaiden vammaisuus mitattuna modifioidulla ranking-asteikolla (mRS) 30 päivää aivohalvauksen jälkeen. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioi aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman, ja sitä verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi. Pistemäärä 0 ei ole vamma, 5 on vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin; 6 on kuolema. mRS:ää on käytetty kliinisessä tutkimuksessa yli 30 vuoden ajan, ja se on yleinen standardi aivohalvauspotilaiden toiminnallisten tulosten arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mRS korreloi fysiologisten indikaattoreiden, kuten aivohalvauksen tyypin, leesion koon ja neurologisen vajaatoiminnan kanssa, jotka on arvioitu muilla aivohalvauksen arviointiasteikoilla |
30 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Työkyvyttömyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
aivohalvauspotilaiden vammaisuus mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioi aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman, ja sitä verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi. Pistemäärä 0 ei ole vamma, 5 on vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin; 6 on kuolema. mRS:ää on käytetty kliinisessä tutkimuksessa yli 30 vuoden ajan, ja se on yleinen standardi aivohalvauspotilaiden toiminnallisten tulosten arvioinnissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mRS korreloi fysiologisten indikaattoreiden, kuten aivohalvauksen tyypin, leesion koon ja neurologisen vajaatoiminnan kanssa, jotka on arvioitu muilla aivohalvauksen arviointiasteikoilla |
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Kognitiivinen vajaatoiminta 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Aivohalvauspotilaiden kognitiivinen heikentyminen 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen käyttämällä kognitiivista seulontatyökalua Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA). Ensimmäiset 4 asiaa sisältävät sillan nimeämisen sen käyttökuvauksen perusteella, viikonpäivän, kylän päällikön/pormestarin/kuvernöörin nimen tuntemisen ja mahdollisimman monen eläimen nimeämisen yhdessä minuutissa (pisteet 2 ≥ 8 eläimelle, 1 4-7 eläimelle, 0 0-3 eläimelle). Kohta 5 on 10 sanan muistitesti (pistemäärä 1 piste jokaisesta sanasta enintään 5 pistettä). Kuudes kohde on suunniteltu mittaamaan käytäntöä ja siihen kuuluu tulitikkujen suunnittelutesti, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tulitikkuja asetettu oikein) 3:een (kaikki neljä tulitikkua asetettu oikein). Suurin mahdollinen pistemäärä on 15 ja pienin 0, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. 7/8 käytetään dementian rajana ja 10/11 kognitiivisen heikentymisen rajana |
3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Aivohalvauspotilaiden elämänlaatu 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen käyttämällä 5-tason EQ-5D-instrumenttia. EQ-5D on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti, joka kuvaa ja arvostaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa. Potilas ilmoittaa terveydentilansa merkitsemällä kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (0) ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" (10). . |
3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Lääkehoitoon sitoutuminen 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Lääkehoitoon sitoutuminen aivohalvauspotilailla 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen käyttämällä Medicine Adherence Questionnairea (MAQ). MAQ on standardoitu instrumentti tahallisen ja tahattoman noudattamatta jättämisen arvioimiseksi, ja se koostuu neljästä kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista kyllä tai ei. Ei kaikille vastauksille = hyvä sitoutuminen, kun taas yksi tai useampi Kyllä vastauksille = ei sitoutunut. Laiminlyönti voidaan tunnistaa pääosin tahattomaksi (tekijä 1) tai tarkoitukselliseksi (tekijä 2) tai sekaiseksi. |
3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Uusi aivohalvaus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
osuus aivohalvauspotilaista, jotka kokevat uuden aivohalvauksen 12 kuukauden sisällä edellisestä aivohalvauksesta
|
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZAHREC/02/July/2019/47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus (altistuminen)
-
Universitat Internacional de CatalunyaInstitut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliValmisAivohalvauksen jälkitautejaEspanja
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmis
-
King's College LondonRosetta Life; Kingston University and St George'sRekrytointiAivohalvausYhdistynyt kuningaskunta
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrytointiAivohalvaus, akuuttiRanska
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesSociété par Action Simplifiée AI-StrokeRekrytointi
-
American Heart AssociationRekrytointi
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Ministry of Health and Long... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Taiwan University HospitalRekrytointi
-
University of British ColumbiaRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Kirurginen komplikaatio | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada
-
University of British ColumbiaVancouver General HospitalValmisAivohalvaus, akuutti | Aivohalvaus, komplikaatiotKanada