Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sansibarin aivohalvaustutkimus: Hypertension hoidossa olevien aukkojen kaventaminen ja aivohalvaustulosten parantaminen (ZanStroke) (ZanStroke)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Jutta Mari Adelin Jorgensen

Sansibarin aivohalvaustutkimus. Prospektiivisen rekisteripohjaisen tutkimuksen, kvalitatiivisen tutkimuksen ja taloudellisen analyysin käyttäminen terveyspolitiikan ja järjestelmän muutoksen todisteiden synteesin tukemiseksi Sansibarissa, Tansaniassa.

Tausta:

Aikaisempi Sansibarissa tehty tutkimus (jonka ZanStroken päällikkö Jutta Adelin Jorgensen johti) osoitti korkean verenpaineen esiintyvyyden aikuisten keskuudessa, 33 %, itse asiassa korkeamman Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) ja terveydenhuoltojärjestelmien huonon suorituskyvyn. Lähes 90 % verenpainetautia sairastavista ei saavuta riittävää verenpaineen hallintaa. Hallitsemattomasta kohonneesta verenpaineesta (HTN) ja aivohalvauksesta on jo tullut Sansibarin yleisimpiä sairaalahoitoon ja siellä kuolleita syitä. Samaan aikaan saatavilla on vain vähän tai ei ollenkaan tietoa aivohalvauksen tyypeistä, hoidoista ja tuloksista, aivohalvauksen hoidon kustannuksista, eikä kattavaa ymmärrystä väestön huonon verenpaineen hallinnan syistä. Tansanian aivohalvauksen ilmaantuvuustutkimus ( jonka Richard Walker Newcastlen yliopistosta johti) osoitti eräitä maailman korkeimmista aivohalvausten ilmaantuvuusluvuista. Vastaamattomia kysymyksiä on kuitenkin monia, ja Zanzibarin aivohalvaustutkimus on ainutlaatuinen tilaisuus tarkastella kaikkia suuren saaren väestön aivohalvauksia.

Sansibarin aivohalvaustutkimus:

Tutkitut hypoteesit ovat

1a. Aivohalvauksen hoidon tämänhetkisiä haasteita ei voida selittää yksinomaan rajallisilla rakenteellisilla resursseilla, ja hoidon antamisprosesseilla on olennainen rooli.

  1. b. Nykyinen aivohalvauksen hoidon organisointi ja laatu, mukaan lukien kuntoutus, voisi hyötyä, jos se mukautettaisiin parhaiden käytäntöjen kanssa vähäresursseja koskevissa olosuhteissa.
  2. a. Aivohalvauksen tyyppejä, syitä ja ennusteita hallitsee suurempi osa hemorragisista aivohalvauksista, jotka liittyvät huonosti hallittuihin verenpainetautiin, korkeampaan 30 päivän kuolleisuuteen ja huonompi ennuste työkyvyttömyyden ja kuolleisuuden osalta 12 kuukauden kohdalla kuin korkeatuloisissa olosuhteissa.

2b Pitkän aikavälin aivohalvauksen lopputulos ei riipu vain aivohalvauksen vakavuudesta, vaan myös sosiodemografisista/taloudellisista tekijöistä, joiden ennuste on huonompi väestön köyhimmälle osalle.

3a. Aivohalvaukseen liittyvien paikallisten käsitysten ja uskomusten vuoksi ensimmäisen vaiheen viive on merkittävä, mikä kieltää biolääketieteellisen hoidon aivohalvauksen ennustettaessa tärkeässä akuutissa vaiheessa 3b. Yhteisössä on käyttämättömiä resursseja, joita voitaisiin hyödyntää lisäämään lääkinnälliseen hoitoon sitoutumista verenpaineen hallitsemiseksi aivohalvauksen ja aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisemiseksi sekä kuntoutuksen mahdollistamiseksi 4a. Verenpainetaudin hoitopaketin ottaminen käyttöön alimmalla perusterveydenhuollossa ihmisille, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski (CVD) aivohalvauksen ja aivohalvauksen uusiutumisen ehkäisemiseksi on kustannustehokasta, edullista ja mahdollista.

4b. Ilman interventiota aivohalvauksen hoidon kustannukset sairaalatasolla ylittävät 10 vuoden kuluttua kaikkien lisääntymis- ja lastenterveyspalvelujen (RCH) kustannukset.

ZanStroke on havainnollinen, prospektiivinen tutkimus aivohalvauksen ottamisesta Zanzibarin (Unguja) sairaaloihin, johon otetaan kaikki äskettäin aivohalvauksen (< 30 päivää) sairastaneet potilaat yhden vuoden aikana aivohalvaussairauden taakan, riskitekijöiden ja lopputuloksen tutkimiseksi 12 vuoteen asti. kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tämä tehdään perustamalla aivohalvauspotilasrekisteri.

Osallistujien tiedot sisältävät sosiodemografisia ja taloudellisia tietoja, verisuoniriskitekijöitä ja aiempaa sairaushistoriaa, rutiininomaista pään TT-tutkimusta, rutiininomaisia ​​biokemiallisia tuloksia ja muita tutkimuksia sekä varhaisia ​​ja pitkäaikaisia ​​tuloksia (kuolemat, vammaisuus, itsenäisyys/toiminnallisuus, elämä, kognitio, lääkehoito, kuntoutushoito, aivohalvauksen uusinta).

Noin 80 % Sansibarin Ungujan aivohalvauspotilaista, jotka hakevat sairaalahoitoa, viedään pääsairaalaan ja läheiseen yksityissairaalaan, ja heille tehdään pään TT-skannaus, mutta tämä ei ole mahdollista kaikissa kuudessa muussa sairaalassa. Otamme verinäytteitä ja varastoimme seerumia ja deoksiribonukleiinihappoa (DNA) mahdollista tulevaa analyysiä varten vain pääsairaalasta ja läheisestä yksityissairaalasta.

Kliinisen epidemiologisen tutkimuksen lisäksi tehdään kvalitatiivista ja terveystaloudellista arviointitutkimusta, jolla pyritään ymmärtämään aivohalvauspotilaiden ja hoitajien elämänmaailmoja ja näkökulmia, terveydenhuollon tarjoajien taitoja ja käytäntöjä, aivohalvauksen hoidon organisaatiota ja prosesseja sairaalatasolla sekä määrittelemään kokonaisuus. kustannustehokkaimmista toimenpiteistä aivohalvauksen ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi Sansibarissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset ja tulevat hyödyt ja vaikutukset:

Väestönmuutoksen ja väestön ikääntymisen myötä aivohalvausten määrä kasvaa edelleen nopeasti osana kaksinkertaista sairauksien aiheuttamaa taakkaa (edelleen suuri tartuntatautitaakka sekä keskeneräinen äitien ja vastasyntyneen terveyden asialista).

Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet maailmanlaajuisesti korkean verenpaineen tason Sansibarin aikuisväestössä ja terveydenhuoltojärjestelmän heikon suorituskyvyn tämän hallinnassa.

On tärkeää tunnistaa erityiset genomiset, geeniympäristö- ja ympäristöriskit ja suojatekijät aivohalvauksen esiintymiselle, mallille, tyypille, lopputulokselle ja nykyisen ilmaantuvuuden nopeudelle SSA:ssa, jotta voidaan tiedottaa ennaltaehkäisevistä toimista erityisen tehokkaasta ja kustannustehokkaasta kohonneen veren hallinnasta. paine/hypertensio; paras malli laitoshoidon ja kuntoutuksen tarjoamiseksi resursseja köyhässä ympäristössä, jossa ei ole pääsyä omistettuihin aivohalvausyksiköihin ja rajallinen monitieteinen tiimipanos; ja sisällyttää tietty Itä-Afrikan väestö olemassa oleviin tai tuleviin kansainvälisiin aivohalvausyhteistyöhön sen varmistamiseksi, että siellä asuvalle väestölle merkitykselliset geneettiset muunnelmat ovat edustettuina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

869

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zanzibar, Tansania, 236
        • Mnazi Mmoja Hospital
      • Zanzibar, Tansania
        • Al Rahma Hospital
      • Zanzibar, Tansania
        • Bububu Military Hospital
      • Zanzibar, Tansania
        • KMKM hospital Bububu
      • Zanzibar, Tansania
        • Makunduchi District hospital
      • Zanzibar, Tansania
        • Tasakthaa Global Hospital
      • Zanzibar, Tansania
        • Tawakala hospital
    • Zanzibar
      • Kinyasini, Zanzibar, Tansania
        • Kivunge District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset, jotka joutuvat sairaalaan Ungujassa (Sansibar) aivohalvauksen vuoksi tai saavat aivohalvauksen ollessaan sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • otettu kliinisellä aivohalvausdiagnoosilla tai aivohalvauksen kehittyessä sairaalassa muusta syystä (katso alta aivohalvaustapauksen määritelmä)
  • ikä yli 18 vuotta
  • kirjallinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut potilas tai valtuutettu edustaja (puoliso tai huoltaja)
  • aivohalvaus alkoi < 30 päivää ilmoittautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas tai valtuutettu edustaja ei pysty ymmärtämään annettuja tai haastateltuja tietoja.
  • CT-skannaus ei epäillä aivohalvausta kliinisestä epäilystä huolimatta

Aivohalvauksen tapauksen määritelmä:

Kaikki seuraavat alla luetellut aivohalvausluokat, jotka on lähetetty vastuullisimpana diagnoosina, sisällytetään aivohalvauskohorttiin. Potilaille, joilla on aivohalvaus sairaalahoidossa, aivohalvaus sisällytetään kohorttiin myös toisena diagnoosina. Potilaita, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus ja jotka otetaan hoitoon komplikaatioiden vuoksi ja joiden aivohalvaus ei ole ensisijainen diagnoosi vastaanoton aikana, ei sisällytetä kohorttiin.

Aivohalvauksen määritelmä (ICD-10-luokituskoodi suluissa), jota käytetään tutkimuksessa kohorttiin sisällyttämiseksi:

(a) Aivoverenvuoto (I61 mukaan lukien kaikki alakoodit) (b) Iskeeminen aivohalvaus (I63 mukaan lukien kaikki alakoodit, H34.1) (c) Aivohalvaus, jota ei ole määritelty verenvuotoksi tai iskeemiseksi (I64) (d) Aivolaskimotukos , ei-pyogeeninen (I63.6) Jos CT-skannausta ei ole saatavilla, käytetään aivohalvauksen kliinistä diagnoosia ja koodaus on I64 (ICD-10)

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
Aivohalvauspotilaiden kuolleisuus 30 päivää aivohalvauksen jälkeen
30 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
Aivohalvauspotilaiden kuolleisuus 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
90 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
12 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
Aivohalvauspotilaiden kuolleisuus 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työkyvyttömyys 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot

aivohalvauspotilaiden vammaisuus mitattuna modifioidulla ranking-asteikolla (mRS) 30 päivää aivohalvauksen jälkeen.

Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioi aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman, ja sitä verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi. Pistemäärä 0 ei ole vamma, 5 on vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin; 6 on kuolema.

mRS:ää on käytetty kliinisessä tutkimuksessa yli 30 vuoden ajan, ja se on yleinen standardi aivohalvauspotilaiden toiminnallisten tulosten arvioinnissa.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mRS korreloi fysiologisten indikaattoreiden, kuten aivohalvauksen tyypin, leesion koon ja neurologisen vajaatoiminnan kanssa, jotka on arvioitu muilla aivohalvauksen arviointiasteikoilla

30 päivää aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
Työkyvyttömyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot

aivohalvauspotilaiden vammaisuus mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) arvioi aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman, ja sitä verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi. Pistemäärä 0 ei ole vamma, 5 on vamma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa kaikkiin tarpeisiin; 6 on kuolema.

mRS:ää on käytetty kliinisessä tutkimuksessa yli 30 vuoden ajan, ja se on yleinen standardi aivohalvauspotilaiden toiminnallisten tulosten arvioinnissa.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mRS korreloi fysiologisten indikaattoreiden, kuten aivohalvauksen tyypin, leesion koon ja neurologisen vajaatoiminnan kanssa, jotka on arvioitu muilla aivohalvauksen arviointiasteikoilla

12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
Kognitiivinen vajaatoiminta 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot

Aivohalvauspotilaiden kognitiivinen heikentyminen 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen käyttämällä kognitiivista seulontatyökalua Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).

Ensimmäiset 4 asiaa sisältävät sillan nimeämisen sen käyttökuvauksen perusteella, viikonpäivän, kylän päällikön/pormestarin/kuvernöörin nimen tuntemisen ja mahdollisimman monen eläimen nimeämisen yhdessä minuutissa (pisteet 2 ≥ 8 eläimelle, 1 4-7 eläimelle, 0 0-3 eläimelle). Kohta 5 on 10 sanan muistitesti (pistemäärä 1 piste jokaisesta sanasta enintään 5 pistettä). Kuudes kohde on suunniteltu mittaamaan käytäntöä ja siihen kuuluu tulitikkujen suunnittelutesti, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tulitikkuja asetettu oikein) 3:een (kaikki neljä tulitikkua asetettu oikein).

Suurin mahdollinen pistemäärä on 15 ja pienin 0, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa. 7/8 käytetään dementian rajana ja 10/11 kognitiivisen heikentymisen rajana

3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
Terveyteen liittyvä elämänlaatu 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot

Aivohalvauspotilaiden elämänlaatu 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen käyttämällä 5-tason EQ-5D-instrumenttia.

EQ-5D on standardoitu ei-sairausspesifinen instrumentti, joka kuvaa ja arvostaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).

Kuvaava järjestelmä koostuu liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa. Potilas ilmoittaa terveydentilansa merkitsemällä kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" (0) ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella" (10). .

3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
Lääkehoitoon sitoutuminen 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot

Lääkehoitoon sitoutuminen aivohalvauspotilailla 3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen käyttämällä Medicine Adherence Questionnairea (MAQ).

MAQ on standardoitu instrumentti tahallisen ja tahattoman noudattamatta jättämisen arvioimiseksi, ja se koostuu neljästä kysymyksestä ja vastausvaihtoehdoista kyllä ​​tai ei. Ei kaikille vastauksille = hyvä sitoutuminen, kun taas yksi tai useampi Kyllä vastauksille = ei sitoutunut. Laiminlyönti voidaan tunnistaa pääosin tahattomaksi (tekijä 1) tai tarkoitukselliseksi (tekijä 2) tai sekaiseksi.

3 ja 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
Uusi aivohalvaus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot
osuus aivohalvauspotilaista, jotka kokevat uuden aivohalvauksen 12 kuukauden sisällä edellisestä aivohalvauksesta
12 kuukautta aivohalvauksen jälkeen; 12 kuukauden ajalta kerätyt tiedot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus (altistuminen)

3
Tilaa