- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095806
Badanie udaru mózgu na Zanzibarze: zmniejszanie różnic w leczeniu nadciśnienia tętniczego i poprawa wyników leczenia udaru (ZanStroke) (ZanStroke)
Badanie udaru na Zanzibarze. Wykorzystanie prospektywnego badania opartego na rejestrze, badań jakościowych i analiz ekonomicznych w celu wsparcia syntezy dowodów na potrzeby polityki zdrowotnej i zmian systemowych na Zanzibarze w Tanzanii.
Tło:
Poprzednie badanie na Zanzibarze (które prowadziła Jutta Adelin Jorgensen, PI z ZanStroke) wykazało wysoką częstość występowania nadciśnienia tętniczego wśród dorosłych na poziomie 33%, w rzeczywistości wyższą niż średnia w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) oraz słabą wydajność systemów opieki zdrowotnej prawie 90% osób z nadciśnieniem nie osiąga odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) i udar mózgu stały się już jedną z najczęstszych przyczyn przyjęć i zgonów w szpitalu na Zanzibarze. Jednocześnie dostępnych jest niewiele danych lub nie ma ich wcale, aby określić ilościowo obciążenie udarem w odniesieniu do rodzajów, leczenia i wyników leczenia, kosztów leczenia udaru, ani też nie ma pełnego zrozumienia przyczyn słabej kontroli nadciśnienia tętniczego w populacji. Badanie dotyczące częstości występowania udaru mózgu w Tanzanii ( pod przewodnictwem Richarda Walkera z Newcastle University) wykazały jedne z najwyższych wskaźników zapadalności na udar mózgu na świecie. Istnieje jednak wiele pytań bez odpowiedzi, a badanie Zanzibar Stroke Study będzie wyjątkową okazją do przyjrzenia się wszystkim przyjęciom z powodu udaru z dużej populacji wyspiarskiej.
Badanie udaru na Zanzibarze:
Badane hipotezy są
1a. Obecnych wyzwań w opiece nad pacjentami z udarem mózgu nie można wytłumaczyć wyłącznie ograniczonymi zasobami strukturalnymi, a procesy świadczenia opieki odgrywają zasadniczą rolę.
- B. Obecna organizacja i jakość opieki nad pacjentami z udarem mózgu, w tym rehabilitacją, mogłaby zyskać na dostosowaniu do najlepszych praktyk w placówkach o niskich zasobach.
- A. Rodzaje udarów, ich przyczyny i rokowania są zdominowane przez wyższy odsetek udarów krwotocznych, związanych ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, wyższą śmiertelnością 30-dniową i gorszym rokowaniem pod względem niesprawności i śmiertelności po 12 miesiącach niż obserwowane w środowiskach o wysokich dochodach.
2b Długoterminowy wynik udaru zależy nie tylko od ciężkości udaru, ale także od czynników socjodemograficznych/ekonomicznych, z gorszym rokowaniem dla najbiedniejszej części populacji.
3a. Występuje znaczne opóźnienie pierwszego etapu z powodu lokalnych wyobrażeń i przekonań dotyczących udaru, które uniemożliwiają leczenie biomedyczne w ważnej prognostycznie ostrej fazie udaru 3b. W społeczności istnieją niewykorzystane zasoby, które można wykorzystać do zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich w celu kontrolowania BP w celu zapobiegania udarowi i ponownemu udarowi, a także ułatwienia rehabilitacji 4a. Wprowadzenie pakietu opieki nad nadciśnieniem na najniższym poziomie podstawowej opieki zdrowotnej dla osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w celu zapobiegania udarowi i ponownemu udarowi jest opłacalne, niedrogie i możliwe.
4b. Bez interwencji koszt leczenia udaru na poziomie szpitalnym za 10 lat przekroczy koszt wszystkich usług związanych ze zdrowiem reprodukcyjnym i dziecięcym (RCH).
ZanStroke to obserwacyjne, prospektywne badanie przyjęć pacjentów z udarem do szpitali na Zanzibarze (Unguja), do którego włączono wszystkich pacjentów z niedawnym udarem (< 30 dni) w okresie jednego roku w celu zbadania obciążenia udarem mózgu, czynników ryzyka i wyników do 12. miesięcy po udarze. Odbędzie się to poprzez utworzenie rejestru pacjentów po udarze mózgu.
Dane uczestników będą obejmować informacje socjodemograficzne i ekonomiczne, naczyniowe czynniki ryzyka i wcześniejszą historię medyczną, rutynową tomografię komputerową głowy, rutynowe wyniki biochemiczne i inne badania, a także wczesne i długoterminowe wyniki (zgony, niepełnosprawność, niezależność/funkcjonalność, jakość życie, funkcje poznawcze, przestrzeganie zaleceń lekarskich, rehabilitacja, powtórny udar mózgu).
Około 80% pacjentów z udarem mózgu w Unguja na Zanzibarze, którzy szukają opieki szpitalnej, jest przyjmowanych do szpitala głównego i pobliskiego szpitala prywatnego, gdzie zostaną poddani tomografii komputerowej głowy, ale nie będzie to możliwe we wszystkich pozostałych sześciu szpitalach. Pobierzemy próbki krwi i przechowamy surowicę i kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) do potencjalnej przyszłej analizy tylko z głównego szpitala i pobliskiego szpitala prywatnego.
Oprócz klinicznych badań epidemiologicznych, zostaną podjęte badania jakościowe i oceny ekonomicznej zdrowia, aby zrozumieć światy i perspektywy życiowe pacjentów po udarze i ich opiekunów, umiejętności i praktyki pracowników służby zdrowia, organizację i procesy opieki nad pacjentem po udarze na poziomie szpitalnym oraz zdefiniować zestaw najbardziej opłacalnych interwencji w celu zapobiegania i leczenia udaru mózgu w konkretnym kontekście Zanzibaru.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne i przyszłe korzyści i skutki:
Wraz ze zmianami demograficznymi i starzeniem się populacji w krajach SSA wskaźniki udaru mózgu będą nadal gwałtownie wzrastać w ramach podwójnego obciążenia chorobami (wciąż głównym obciążeniem chorobami zakaźnymi, a także niedokończonym programem zdrowia matek i noworodków).
Wcześniejsze badania wykazały już wysoki globalny poziom nadciśnienia tętniczego w dorosłej populacji na Zanzibarze oraz niską wydajność systemu opieki zdrowotnej w zakresie radzenia sobie z tym problemem.
Ważne jest, aby zidentyfikować specyficzne genomiczne, genowo-środowiskowe i środowiskowe czynniki ryzyka i ochronne dla wystąpienia udaru mózgu, schematu, typu, wyniku i aktualnej prędkości występowania w SSA w celu poinformowania o środkach zapobiegawczych, szczególnie skutecznych i opłacalnych w kontroli podwyższonego krwi ciśnienie/nadciśnienie; najlepszy model świadczenia opieki szpitalnej i rehabilitacji w środowisku ubogim w zasoby, z brakiem dostępu do dedykowanych oddziałów udarowych i ograniczonym wkładem zespołu multidyscyplinarnego; oraz włączenia określonej populacji Afryki Wschodniej do istniejących lub przyszłych międzynarodowych projektów dotyczących udaru mózgu, aby zapewnić reprezentację zmienności genetycznych istotnych dla tamtejszej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zanzibar, Tanzania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęci z klinicznym rozpoznaniem udaru lub rozwijający się udar podczas pobytu w szpitalu przyjęci z innej przyczyny (definicja przypadku udaru znajduje się poniżej)
- wiek powyżej 18 lat
- pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub upoważnionego przedstawiciela (małżonka lub opiekuna)
- początek udaru < 30 dni po włączeniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjent lub upoważniony przedstawiciel nie są w stanie zrozumieć przekazywanych informacji lub udzielanych wywiadów.
- Tomografia komputerowa nie podejrzewa udaru pomimo podejrzenia klinicznego
Definicja przypadku udaru mózgu:
Wszystkie wymienione poniżej kategorie udarów, które zostały przedstawione jako najbardziej odpowiedzialne rozpoznanie, zostaną uwzględnione w kohorcie udaru. W przypadku pacjentów, u których wystąpi udar podczas przyjęcia do szpitala, udar jako drugie rozpoznanie zostanie również włączony do kohorty. Pacjenci, którzy przebyli wcześniej udar mózgu i są przyjmowani z powodu powikłań, a udar nie jest podstawowym rozpoznaniem podczas przyjęcia, nie będą włączani do kohorty.
Definicja udaru mózgu (kod klasyfikacji ICD-10 w nawiasach), która zostanie wykorzystana w badaniu w celu włączenia do kohorty:
(a) Krwotok śródmózgowy (I61, w tym wszystkie kody podrzędne) (b) Udar niedokrwienny (I63, w tym wszystkie kody podrzędne, H34.1) (c) Udar, nieokreślony jako krwotoczny lub niedokrwienny (I64) (d) Zakrzepica żył mózgowych , nieropotwórcze (I63.6) Tam, gdzie tomografia komputerowa nie jest dostępna, zostanie zastosowana kliniczna diagnoza udaru, a kodowanie będzie I64 (ICD-10)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Śmiertelność pacjentów po udarze 30 dni po udarze
|
30 dni po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
90 dni śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Śmiertelność pacjentów po udarze 90 dni po udarze
|
90 dni po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Śmiertelność pacjentów po udarze 12 miesięcy po udarze
|
12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepełnosprawność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
niepełnosprawność pacjentów po udarze mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali rankingowej (mRS) 30 dni po udarze. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ocenia niepełnosprawność pacjentów po udarze mózgu i jest porównywana w czasie w celu sprawdzenia powrotu do zdrowia i stopnia utrzymującej się niepełnosprawności. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 5 oznacza niepełnosprawność wymagającą stałej opieki w zakresie wszystkich potrzeb; 6 to śmierć. Skala mRS jest stosowana w badaniach klinicznych od ponad 30 lat i jest powszechnym standardem oceny wyników funkcjonalnych u pacjentów po udarze mózgu. W wielu badaniach wykazano, że mRS koreluje ze wskaźnikami fizjologicznymi, takimi jak typ udaru, wielkość zmiany i upośledzenie neurologiczne, oceniane za pomocą innej skali oceny udaru |
30 dni po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Niepełnosprawność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
niepełnosprawność pacjentów po udarze mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 12 miesięcy po udarze. Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ocenia niepełnosprawność pacjentów po udarze mózgu i jest porównywana w czasie w celu sprawdzenia powrotu do zdrowia i stopnia utrzymującej się niepełnosprawności. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 5 oznacza niepełnosprawność wymagającą stałej opieki w zakresie wszystkich potrzeb; 6 to śmierć. Skala mRS jest stosowana w badaniach klinicznych od ponad 30 lat i jest powszechnym standardem oceny wyników funkcjonalnych u pacjentów po udarze mózgu. W wielu badaniach wykazano, że mRS koreluje ze wskaźnikami fizjologicznymi, takimi jak typ udaru, wielkość zmiany i upośledzenie neurologiczne, oceniane za pomocą innej skali oceny udaru |
12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Zaburzenia funkcji poznawczych w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Upośledzenie funkcji poznawczych pacjentów po udarze 3 i 12 miesięcy po udarze za pomocą narzędzia przesiewowego identyfikacji i interwencji w przypadku otępienia u starszych Afrykanów (IDEA). Pierwsze 4 pozycje dotyczą umiejętności nazwania mostu na podstawie opisu jego użytkowania, znajomości dnia tygodnia, nazwiska sołtysa/burmistrza/wojewody miasta oraz nazwania jak największej liczby zwierząt w ciągu jednej minuty (punktacja 2 dla ≥ 8 zwierząt, 1 punkt dla 4-7 zwierząt, 0 punktów dla 0-3 zwierząt). Pozycja 5 to test przypominania sobie 10 słów (1 punkt za każde słowo, maksymalnie 5 punktów). Szósta pozycja ma na celu pomiar praktyki i obejmuje test projektowania zapałek z wynikami w zakresie od 0 (brak prawidłowo umieszczonych zapałek) do 3 (wszystkie cztery zapałki umieszczone prawidłowo). Maksymalny możliwy wynik to 15, a minimalny 0, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą. 7/8 służy jako punkt odcięcia dla demencji, a 10/11 jako punkt odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych |
3 i 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów po udarze 3 i 12 miesięcy po udarze przy użyciu 5-poziomowego instrumentu EQ-5D. EQ-5D jest wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem do opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, składającym się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy obejmuje mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów. Pacjent wskazuje swój stan zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej (0-10), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (10). . |
3 i 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich w wieku 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich wśród pacjentów po udarze 3 i 12 miesięcy po udarze przy użyciu Kwestionariusza Przestrzegania Leków (MAQ). MAQ jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny zamierzonego i niezamierzonego nieprzestrzegania zaleceń i składa się z czterech pytań z możliwością odpowiedzi tak lub nie. Nie na wszystkie odpowiedzi = dobre przestrzeganie, podczas gdy jedna lub więcej odpowiedzi Tak na odpowiedzi = nieprzestrzeganie. Nieprzestrzeganie zaleceń można określić jako głównie niezamierzone (czynnik 1), celowe (czynnik 2) lub mieszane. |
3 i 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Ponowny udar w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów z udarem, u których wystąpił nowy udar w ciągu 12 miesięcy od poprzedniego udaru
|
12 miesięcy po udarze; dane zebrane w ciągu 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZAHREC/02/July/2019/47
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Udar (ekspozycja)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesSociété par Action Simplifiée AI-StrokeRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyUderzenie | Zaburzenia zachowania | Zaburzenia poznawczeFrancja
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyUdar, układ sercowo-naczyniowyTajwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Zakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne | Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | Ogólne znieczulenie | Udar niedokrwienny, ostry | Całkowite znieczulenie dożylne | TrombektomiaTajwan
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika