Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanzibarská studie mrtvice: Zužování mezer v péči o hypertenzi a zlepšování výsledků mrtvice (ZanStroke) (ZanStroke)

5. května 2022 aktualizováno: Jutta Mari Adelin Jorgensen

Studie mrtvice Zanzibar. Použití prospektivní studie založené na registru, kvalitativního výzkumu a ekonomické analýzy k podpoře syntézy důkazů pro zdravotní politiku a změnu systému na Zanzibaru v Tanzanii.

Pozadí:

Předchozí studie na Zanzibaru (kterou vedla Jutta Adelin Jorgensen, PI ze ZanStroke) prokázala vysokou prevalenci hypertenze u dospělých 33 %, ve skutečnosti vyšší než průměr v subsaharské Africe (SSA), a špatnou výkonnost zdravotnických systémů. téměř 90 % lidí s hypertenzí nedosahuje adekvátní kontroly krevního tlaku. Nekontrolovaná hypertenze (HTN) a cévní mozková příhoda se již staly jednou z nejčastějších příčin hospitalizace a úmrtí v nemocnici na Zanzibaru. Zároveň je k dispozici jen málo nebo žádné údaje, které by umožnily kvantifikovat zátěž iktu na typy, léčbu a výsledky, náklady na péči o cévní mozkovou příhodu, ani komplexní pochopení příčin špatné kontroly hypertenze v populaci. Studie Tanzanian Stroke Incidence ( kterou vedl Richard Walker z Newcastle University) vykazovaly jedny z nejvyšších měr výskytu mrtvice na světě. Existuje však mnoho nezodpovězených otázek a studie Zanzibar Stroke Study bude jedinečnou příležitostí podívat se na všechna přijímaná mrtvice od velké ostrovní populace.

Studie mrtvice na Zanzibaru:

Zkoumané hypotézy jsou

1a. Současné problémy v péči o cévní mozkovou příhodu nelze vysvětlit výhradně omezenými strukturálními zdroji a zásadní roli hrají procesy poskytování péče.

  1. b. Současná organizace a kvalita péče o cévní mozkovou příhodu, včetně rehabilitace, by mohla mít prospěch z toho, že bude v souladu s osvědčenými postupy pro prostředí s nízkými zdroji.
  2. A. Typy, příčiny a prognóza cévních mozkových příhod dominuje vyšší podíl hemoragických cévních mozkových příhod souvisejících se špatně kontrolovanou hypertenzí, vyšší 30denní mortalitou a horší prognózou z hlediska invalidity a mortality po 12 měsících, než je tomu u prostředí s vysokými příjmy.

2b Dlouhodobý výsledek cévní mozkové příhody nezávisí pouze na závažnosti cévní mozkové příhody, ale také na sociodemografických/ekonomických faktorech s horší prognózou pro nejchudší část populace.

3a. Existuje významné zpoždění v první fázi kvůli místnímu vnímání a přesvědčení o cévní mozkové příhodě, což zakazuje biomedicínskou léčbu v prognosticky důležité akutní fázi cévní mozkové příhody 3b. V komunitě existují nevyužité zdroje, které by mohly být využity ke zvýšení adherence k lékařské léčbě za účelem kontroly krevního tlaku, aby se zabránilo mrtvici a opětovné mrtvici, a také zpřístupnění rehabilitace 4a. Zavedení balíčku péče o hypertenzi na nejnižší úrovni primární péče pro lidi s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) k prevenci mrtvice a opětovné mrtvice je nákladově efektivní, cenově dostupné a možné.

4b. Bez zásahu budou náklady na péči o cévní mozkovou příhodu na úrovni nemocnice za 10 let vyšší než náklady na všechny služby v oblasti reprodukčního a dětského zdraví (RCH).

ZanStroke je observační, prospektivní studie přijetí cévní mozkové příhody do nemocnic na Zanzibaru (Unguja), do které jsou zařazováni všichni pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou (< 30 dnů) po dobu jednoho roku, aby se prozkoumala zátěž onemocněním po cévní mozkové příhodě, rizikové faktory a výsledek do 12. měsíce po mrtvici. To bude provedeno vytvořením registru pacientů s mrtvicí.

Údaje o účastnících budou zahrnovat sociodemografické a ekonomické informace, vaskulární rizikové faktory a předchozí anamnézu, rutinní CT hlavy, rutinní biochemické výsledky a další vyšetření, stejně jako časné a dlouhodobé výsledky (úmrtí, invalidita, nezávislost/funkčnost, kvalita život, kognice, adherence k medicíně, rehabilitační terapie, re-mrtvice).

Přibližně 80 % pacientů s cévní mozkovou příhodou v Unguja na Zanzibaru, kteří vyhledávají nemocniční péči, je přijato do hlavní nemocnice a nedaleké soukromé nemocnice a tito podstoupí CT sken hlavy, ale nebude to možné ve všech ostatních šesti nemocnicích. Odebereme vzorky krve a uchováme sérum a deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) pro případnou budoucí analýzu pouze z hlavní nemocnice a nedaleké soukromé nemocnice.

Kromě klinického epidemiologického výzkumu bude proveden kvalitativní a zdravotně ekonomický evaluační výzkum s cílem porozumět životním světům a perspektivám pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelům, dovednostem a praktikám poskytovatelů zdravotní péče, organizaci a procesům péče po cévní mozkové příhodě na úrovni nemocnice a definovat soubor z nákladově nejefektivnějších intervencí k prevenci a léčbě mrtvice v konkrétním kontextu Zanzibaru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné a budoucí přínosy a dopady:

S demografickým přechodem a stárnutím populace v SSA bude míra cévní mozkové příhody i nadále rychle narůstat jako součást dvojité zátěže nemocí (stále hlavní zátěž infekčních nemocí, stejně jako nedokončená agenda zdraví matek a novorozenců).

Předchozí studie již prokázaly celosvětově vysokou úroveň hypertenze u dospělé populace na Zanzibaru a nízkou výkonnost zdravotního systému pro její zvládání.

Je důležité identifikovat zvláštní genomické, genově-environmentální a environmentální rizikové a ochranné faktory pro výskyt cévní mozkové příhody, vzorec, typ, výsledek a aktuální rychlost výskytu v SSA, aby bylo možné informovat o preventivních opatřeních, která jsou zvláště účinná a nákladově efektivní kontrola zvýšené krve. tlak/hypertenze; nejlepší model pro poskytování lůžkové péče a rehabilitace v prostředí s nedostatkem zdrojů s nedostatečným přístupem k vyhrazeným iktovým jednotkám a omezeným vstupem multidisciplinárního týmu; a zahrnout konkrétní populaci východní Afriky do stávající nebo budoucí mezinárodní spolupráce na mrtvici, aby bylo zajištěno, že budou zastoupeny genetické variace relevantní pro tamní populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

869

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zanzibar, Tanzanie, 236
        • Mnazi Mmoja Hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Al Rahma Hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Bububu Military Hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • KMKM hospital Bububu
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Makunduchi District hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Tasakthaa Global Hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Tawakala hospital
    • Zanzibar
      • Kinyasini, Zanzibar, Tanzanie
        • Kivunge District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí, kteří byli přijati do nemocnice v Unguja (Zanzibar) kvůli mozkové mrtvici nebo u nichž se během přijetí do nemocnice vyvinula mrtvice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijat s klinickou diagnózou cévní mozkové příhody nebo rozvíjející se cévní mozkovou příhodou během hospitalizace přijaté z jiné příčiny (definice případu cévní mozkové příhody viz níže)
  • věk nad 18 let
  • písemný souhlas podepsaný pacientem nebo oprávněným zástupcem (manžel nebo opatrovník)
  • počátek mrtvice < 30 dnů při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • pacient nebo zplnomocněný zástupce není schopen porozumět informacím, které jsou mu podávány nebo s nímž probíhá rozhovor.
  • CT vyšetření nemá podezření na cévní mozkovou příhodu navzdory klinickému podezření

Definice případu mrtvice:

Všechny následující kategorie mrtvice uvedené níže, které byly předloženy jako nejzodpovědnější diagnóza, budou zahrnuty do kohorty mrtvice. U pacientů, u kterých se při přijetí do nemocnice rozvine cévní mozková příhoda, bude do kohorty zahrnuta také cévní mozková příhoda jako druhá diagnóza. Do kohorty nebudou zařazeni pacienti, kteří dříve prodělali cévní mozkovou příhodu a jsou přijímáni z důvodu komplikací au nichž cévní mozková příhoda není primární diagnózou při přijetí.

Definice cévní mozkové příhody (kód klasifikace MKN-10 v závorce), která bude použita ve studii pro zařazení do kohorty:

(a) Intracerebrální krvácení (I61 včetně všech podkódů) (b) Ischemická cévní mozková příhoda (I63 včetně všech podkódů, H34.1) (c) Mrtvice, která není specifikována jako hemoragická nebo ischemická (I64) (d) Mozková žilní trombóza , nepyogenní (I63.6) Pokud není k dispozici CTscan, použije se klinická diagnóza cévní mozkové příhody a kódování bude I64 (ICD-10)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
Úmrtnost pacientů s mrtvicí 30 dní po mrtvici
30 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
Úmrtnost pacientů s mrtvicí 90 dní po mrtvici
90 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
Úmrtnost pacientů s mrtvicí 12 měsíců po mrtvici
12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců

invalidita pacientů s mrtvicí měřená pomocí modifikované škály hodnocení (mRS) 30 dní po mrtvici.

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zjistilo zotavení a stupeň pokračující invalidity. Skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby; 6 je smrt.

mRS se používá v klinickém výzkumu více než 30 let a je běžným standardem pro hodnocení funkčních výsledků u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Několik studií ukázalo, že mRS koreluje s fyziologickými ukazateli, jako je typ mrtvice, velikost léze a neurologické poškození, jak bylo hodnoceno jinou škálou hodnocení mrtvice

30 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
Invalidita ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců

invalidita pacientů s mrtvicí měřená pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 12 měsíců po mrtvici. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zjistilo zotavení a stupeň pokračující invalidity. Skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby; 6 je smrt.

mRS se používá v klinickém výzkumu více než 30 let a je běžným standardem pro hodnocení funkčních výsledků u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Několik studií ukázalo, že mRS koreluje s fyziologickými ukazateli, jako je typ mrtvice, velikost léze a neurologické poškození, jak bylo hodnoceno jinou škálou hodnocení mrtvice

12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
Kognitivní porucha ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců

Kognitivní poškození pacientů s cévní mozkovou příhodou 3 a 12 měsíců po cévní mozkové příhodě pomocí nástroje kognitivního screeningu identifikace a intervence pro demenci u starších Afričanů (IDEA).

První 4 položky zahrnují schopnost pojmenovat most podle popisu jeho použití, znát den v týdnu, znát jméno náčelníka vesnice/starosty/guvernéra města a pojmenovat co nejvíce zvířat za jednu minutu (skóre 2 pro ≥ 8 zvířat, skóre 1 pro 4-7 zvířat, skóre 0 pro 0-3 zvířata). Položka 5 je test na 10 slov (skóre 1 bod za každé slovo až do maxima 5 bodů). Šestá položka je určena k měření praxe a zahrnuje test návrhu zápalek se skóre v rozsahu od 0 (žádné zápalky nejsou umístěny správně) do 3 (všechny čtyři zápalky umístěny správně).

Maximální možné skóre je 15 a minimální 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. 7/8 se používá jako hranice pro demenci a 10/11 jako hranice pro kognitivní poruchy

3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců

Kvalita života u pacientů po cévní mozkové příhodě 3 a 12 měsíců po cévní mozkové příhodě pomocí 5-úrovňového nástroje EQ-5D.

EQ-5D je standardizovaný nespecifický nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím a skládá se z deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS).

Popisný systém zahrnuje mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní. Pacient udává svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici (0–10), kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (10). .

3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
Adherence léku ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců

Dodržování léků u pacientů s cévní mozkovou příhodou 3 a 12 měsíců po cévní mozkové příhodě pomocí dotazníku o dodržování léků (MAQ).

MAQ je standardizovaný nástroj pro hodnocení úmyslného a neúmyslného nedodržování a skládá se ze čtyř otázek s možností odpovědi ano nebo ne. Ne všem odpovědím = dobrá adherence, zatímco jedna nebo více odpovědí Ano = neadherentní. Non-adherenci lze označit jako převážně neúmyslnou (faktor 1) nebo účelovou (faktor 2), případně smíšenou.

3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
Znovu mrtvice ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří prodělali novou cévní mozkovou příhodu do 12 měsíců od předchozí cévní mozkové příhody
12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit