- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095806
Zanzibarská studie mrtvice: Zužování mezer v péči o hypertenzi a zlepšování výsledků mrtvice (ZanStroke) (ZanStroke)
Studie mrtvice Zanzibar. Použití prospektivní studie založené na registru, kvalitativního výzkumu a ekonomické analýzy k podpoře syntézy důkazů pro zdravotní politiku a změnu systému na Zanzibaru v Tanzanii.
Pozadí:
Předchozí studie na Zanzibaru (kterou vedla Jutta Adelin Jorgensen, PI ze ZanStroke) prokázala vysokou prevalenci hypertenze u dospělých 33 %, ve skutečnosti vyšší než průměr v subsaharské Africe (SSA), a špatnou výkonnost zdravotnických systémů. téměř 90 % lidí s hypertenzí nedosahuje adekvátní kontroly krevního tlaku. Nekontrolovaná hypertenze (HTN) a cévní mozková příhoda se již staly jednou z nejčastějších příčin hospitalizace a úmrtí v nemocnici na Zanzibaru. Zároveň je k dispozici jen málo nebo žádné údaje, které by umožnily kvantifikovat zátěž iktu na typy, léčbu a výsledky, náklady na péči o cévní mozkovou příhodu, ani komplexní pochopení příčin špatné kontroly hypertenze v populaci. Studie Tanzanian Stroke Incidence ( kterou vedl Richard Walker z Newcastle University) vykazovaly jedny z nejvyšších měr výskytu mrtvice na světě. Existuje však mnoho nezodpovězených otázek a studie Zanzibar Stroke Study bude jedinečnou příležitostí podívat se na všechna přijímaná mrtvice od velké ostrovní populace.
Studie mrtvice na Zanzibaru:
Zkoumané hypotézy jsou
1a. Současné problémy v péči o cévní mozkovou příhodu nelze vysvětlit výhradně omezenými strukturálními zdroji a zásadní roli hrají procesy poskytování péče.
- b. Současná organizace a kvalita péče o cévní mozkovou příhodu, včetně rehabilitace, by mohla mít prospěch z toho, že bude v souladu s osvědčenými postupy pro prostředí s nízkými zdroji.
- A. Typy, příčiny a prognóza cévních mozkových příhod dominuje vyšší podíl hemoragických cévních mozkových příhod souvisejících se špatně kontrolovanou hypertenzí, vyšší 30denní mortalitou a horší prognózou z hlediska invalidity a mortality po 12 měsících, než je tomu u prostředí s vysokými příjmy.
2b Dlouhodobý výsledek cévní mozkové příhody nezávisí pouze na závažnosti cévní mozkové příhody, ale také na sociodemografických/ekonomických faktorech s horší prognózou pro nejchudší část populace.
3a. Existuje významné zpoždění v první fázi kvůli místnímu vnímání a přesvědčení o cévní mozkové příhodě, což zakazuje biomedicínskou léčbu v prognosticky důležité akutní fázi cévní mozkové příhody 3b. V komunitě existují nevyužité zdroje, které by mohly být využity ke zvýšení adherence k lékařské léčbě za účelem kontroly krevního tlaku, aby se zabránilo mrtvici a opětovné mrtvici, a také zpřístupnění rehabilitace 4a. Zavedení balíčku péče o hypertenzi na nejnižší úrovni primární péče pro lidi s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) k prevenci mrtvice a opětovné mrtvice je nákladově efektivní, cenově dostupné a možné.
4b. Bez zásahu budou náklady na péči o cévní mozkovou příhodu na úrovni nemocnice za 10 let vyšší než náklady na všechny služby v oblasti reprodukčního a dětského zdraví (RCH).
ZanStroke je observační, prospektivní studie přijetí cévní mozkové příhody do nemocnic na Zanzibaru (Unguja), do které jsou zařazováni všichni pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou (< 30 dnů) po dobu jednoho roku, aby se prozkoumala zátěž onemocněním po cévní mozkové příhodě, rizikové faktory a výsledek do 12. měsíce po mrtvici. To bude provedeno vytvořením registru pacientů s mrtvicí.
Údaje o účastnících budou zahrnovat sociodemografické a ekonomické informace, vaskulární rizikové faktory a předchozí anamnézu, rutinní CT hlavy, rutinní biochemické výsledky a další vyšetření, stejně jako časné a dlouhodobé výsledky (úmrtí, invalidita, nezávislost/funkčnost, kvalita život, kognice, adherence k medicíně, rehabilitační terapie, re-mrtvice).
Přibližně 80 % pacientů s cévní mozkovou příhodou v Unguja na Zanzibaru, kteří vyhledávají nemocniční péči, je přijato do hlavní nemocnice a nedaleké soukromé nemocnice a tito podstoupí CT sken hlavy, ale nebude to možné ve všech ostatních šesti nemocnicích. Odebereme vzorky krve a uchováme sérum a deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) pro případnou budoucí analýzu pouze z hlavní nemocnice a nedaleké soukromé nemocnice.
Kromě klinického epidemiologického výzkumu bude proveden kvalitativní a zdravotně ekonomický evaluační výzkum s cílem porozumět životním světům a perspektivám pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich pečovatelům, dovednostem a praktikám poskytovatelů zdravotní péče, organizaci a procesům péče po cévní mozkové příhodě na úrovni nemocnice a definovat soubor z nákladově nejefektivnějších intervencí k prevenci a léčbě mrtvice v konkrétním kontextu Zanzibaru.
Přehled studie
Detailní popis
Současné a budoucí přínosy a dopady:
S demografickým přechodem a stárnutím populace v SSA bude míra cévní mozkové příhody i nadále rychle narůstat jako součást dvojité zátěže nemocí (stále hlavní zátěž infekčních nemocí, stejně jako nedokončená agenda zdraví matek a novorozenců).
Předchozí studie již prokázaly celosvětově vysokou úroveň hypertenze u dospělé populace na Zanzibaru a nízkou výkonnost zdravotního systému pro její zvládání.
Je důležité identifikovat zvláštní genomické, genově-environmentální a environmentální rizikové a ochranné faktory pro výskyt cévní mozkové příhody, vzorec, typ, výsledek a aktuální rychlost výskytu v SSA, aby bylo možné informovat o preventivních opatřeních, která jsou zvláště účinná a nákladově efektivní kontrola zvýšené krve. tlak/hypertenze; nejlepší model pro poskytování lůžkové péče a rehabilitace v prostředí s nedostatkem zdrojů s nedostatečným přístupem k vyhrazeným iktovým jednotkám a omezeným vstupem multidisciplinárního týmu; a zahrnout konkrétní populaci východní Afriky do stávající nebo budoucí mezinárodní spolupráce na mrtvici, aby bylo zajištěno, že budou zastoupeny genetické variace relevantní pro tamní populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zanzibar, Tanzanie, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Tanzanie
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Tanzanie
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Tanzanie
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Tanzanie
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Tanzanie
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Tanzanie
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Tanzanie
- Kivunge District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat s klinickou diagnózou cévní mozkové příhody nebo rozvíjející se cévní mozkovou příhodou během hospitalizace přijaté z jiné příčiny (definice případu cévní mozkové příhody viz níže)
- věk nad 18 let
- písemný souhlas podepsaný pacientem nebo oprávněným zástupcem (manžel nebo opatrovník)
- počátek mrtvice < 30 dnů při zařazení
Kritéria vyloučení:
- pacient nebo zplnomocněný zástupce není schopen porozumět informacím, které jsou mu podávány nebo s nímž probíhá rozhovor.
- CT vyšetření nemá podezření na cévní mozkovou příhodu navzdory klinickému podezření
Definice případu mrtvice:
Všechny následující kategorie mrtvice uvedené níže, které byly předloženy jako nejzodpovědnější diagnóza, budou zahrnuty do kohorty mrtvice. U pacientů, u kterých se při přijetí do nemocnice rozvine cévní mozková příhoda, bude do kohorty zahrnuta také cévní mozková příhoda jako druhá diagnóza. Do kohorty nebudou zařazeni pacienti, kteří dříve prodělali cévní mozkovou příhodu a jsou přijímáni z důvodu komplikací au nichž cévní mozková příhoda není primární diagnózou při přijetí.
Definice cévní mozkové příhody (kód klasifikace MKN-10 v závorce), která bude použita ve studii pro zařazení do kohorty:
(a) Intracerebrální krvácení (I61 včetně všech podkódů) (b) Ischemická cévní mozková příhoda (I63 včetně všech podkódů, H34.1) (c) Mrtvice, která není specifikována jako hemoragická nebo ischemická (I64) (d) Mozková žilní trombóza , nepyogenní (I63.6) Pokud není k dispozici CTscan, použije se klinická diagnóza cévní mozkové příhody a kódování bude I64 (ICD-10)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
Úmrtnost pacientů s mrtvicí 30 dní po mrtvici
|
30 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
Úmrtnost pacientů s mrtvicí 90 dní po mrtvici
|
90 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
|
12měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
Úmrtnost pacientů s mrtvicí 12 měsíců po mrtvici
|
12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Invalidita ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
invalidita pacientů s mrtvicí měřená pomocí modifikované škály hodnocení (mRS) 30 dní po mrtvici. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zjistilo zotavení a stupeň pokračující invalidity. Skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby; 6 je smrt. mRS se používá v klinickém výzkumu více než 30 let a je běžným standardem pro hodnocení funkčních výsledků u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Několik studií ukázalo, že mRS koreluje s fyziologickými ukazateli, jako je typ mrtvice, velikost léze a neurologické poškození, jak bylo hodnoceno jinou škálou hodnocení mrtvice |
30 dní po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
|
Invalidita ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
invalidita pacientů s mrtvicí měřená pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) 12 měsíců po mrtvici. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zjistilo zotavení a stupeň pokračující invalidity. Skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby; 6 je smrt. mRS se používá v klinickém výzkumu více než 30 let a je běžným standardem pro hodnocení funkčních výsledků u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Několik studií ukázalo, že mRS koreluje s fyziologickými ukazateli, jako je typ mrtvice, velikost léze a neurologické poškození, jak bylo hodnoceno jinou škálou hodnocení mrtvice |
12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
|
Kognitivní porucha ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
Kognitivní poškození pacientů s cévní mozkovou příhodou 3 a 12 měsíců po cévní mozkové příhodě pomocí nástroje kognitivního screeningu identifikace a intervence pro demenci u starších Afričanů (IDEA). První 4 položky zahrnují schopnost pojmenovat most podle popisu jeho použití, znát den v týdnu, znát jméno náčelníka vesnice/starosty/guvernéra města a pojmenovat co nejvíce zvířat za jednu minutu (skóre 2 pro ≥ 8 zvířat, skóre 1 pro 4-7 zvířat, skóre 0 pro 0-3 zvířata). Položka 5 je test na 10 slov (skóre 1 bod za každé slovo až do maxima 5 bodů). Šestá položka je určena k měření praxe a zahrnuje test návrhu zápalek se skóre v rozsahu od 0 (žádné zápalky nejsou umístěny správně) do 3 (všechny čtyři zápalky umístěny správně). Maximální možné skóre je 15 a minimální 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. 7/8 se používá jako hranice pro demenci a 10/11 jako hranice pro kognitivní poruchy |
3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
Kvalita života u pacientů po cévní mozkové příhodě 3 a 12 měsíců po cévní mozkové příhodě pomocí 5-úrovňového nástroje EQ-5D. EQ-5D je standardizovaný nespecifický nástroj pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím a skládá se z deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS). Popisný systém zahrnuje mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní. Pacient udává svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici (0–10), kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ (0) a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ (10). . |
3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
|
Adherence léku ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
Dodržování léků u pacientů s cévní mozkovou příhodou 3 a 12 měsíců po cévní mozkové příhodě pomocí dotazníku o dodržování léků (MAQ). MAQ je standardizovaný nástroj pro hodnocení úmyslného a neúmyslného nedodržování a skládá se ze čtyř otázek s možností odpovědi ano nebo ne. Ne všem odpovědím = dobrá adherence, zatímco jedna nebo více odpovědí Ano = neadherentní. Non-adherenci lze označit jako převážně neúmyslnou (faktor 1) nebo účelovou (faktor 2), případně smíšenou. |
3 a 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
|
Znovu mrtvice ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
podíl pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří prodělali novou cévní mozkovou příhodu do 12 měsíců od předchozí cévní mozkové příhody
|
12 měsíců po mrtvici; údaje shromážděné za 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZAHREC/02/July/2019/47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .