이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

잔지바르 뇌졸중 연구: 고혈압 치료의 격차 좁히기 및 뇌졸중 결과 개선(ZanStroke) (ZanStroke)

2022년 5월 5일 업데이트: Jutta Mari Adelin Jorgensen

잔지바르 뇌졸중 연구. 탄자니아 잔지바르의 건강 정책 및 시스템 변화에 대한 증거 종합을 지원하기 위해 예비 등록 기반 연구, 질적 연구 및 경제 분석을 사용합니다.

배경:

Zanzibar의 이전 연구(ZanStroke의 PI Jutta Adelin Jorgensen이 주도)는 성인의 고혈압 유병률이 33%로 높았으며, 실제로 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 평균보다 높았으며 의료 시스템의 열악한 성능을 보였습니다. 고혈압 환자의 거의 90%가 적절한 혈압 조절을 달성하지 못합니다. 조절되지 않는 고혈압(HTN)과 뇌졸중은 이미 잔지바르에서 병원 입원 및 사망의 가장 흔한 원인 중 하나가 되었습니다. 동시에 유형, 치료 및 결과, 뇌졸중 치료 비용에 대한 뇌졸중 부담을 정량화할 수 있는 데이터가 거의 또는 전혀 없으며 인구의 고혈압 관리 불량 원인에 대한 포괄적인 이해도 없습니다. 탄자니아 뇌졸중 발생률 연구( Newcastle University의 Richard Walker가 이끄는)는 세계에서 가장 높은 뇌졸중 발병률을 보여주었습니다. 그러나 답이 없는 질문이 많으며 잔지바르 뇌졸중 연구는 대규모 섬 인구의 모든 뇌졸중 입원을 살펴볼 수 있는 독특한 기회가 될 것입니다.

잔지바르 뇌졸중 연구:

조사된 가설은

1a. 뇌졸중 치료의 현재 문제는 제한된 구조적 자원으로만 설명할 수 없으며 치료 제공 프로세스가 필수적인 역할을 합니다.

  1. 비. 재활을 포함한 뇌졸중 치료의 현재 조직 및 품질은 자원이 부족한 환경에서 모범 사례와 일치함으로써 이점을 얻을 수 있습니다.
  2. ㅏ. 뇌졸중 유형, 원인 및 예후는 고소득 환경에서 볼 수 있는 것보다 잘 조절되지 않는 고혈압, 더 높은 30일 사망률, 장애 및 12개월 사망률 측면에서 더 나쁜 예후와 관련된 더 높은 비율의 출혈성 뇌졸중에 의해 지배됩니다.

2b 장기 뇌졸중 결과는 뇌졸중 중증도뿐만 아니라 인구의 가장 가난한 부분에 대한 예후가 더 나쁜 사회 인구학적/경제적 요인에 따라 달라집니다.

3a. 뇌졸중의 예후적으로 중요한 급성기 3b에서 생의학적 치료를 금지하는 뇌졸중에 대한 지역적 인식과 믿음으로 인해 상당한 첫 번째 단계 지연이 있습니다. 지역사회에는 뇌졸중과 재뇌졸중을 예방하기 위해 BP를 조절하고 재활에 대한 접근성을 높이는 데 활용할 수 있는 미개척 자원이 있습니다 4a. 뇌졸중 및 재뇌졸중을 예방하기 위해 심혈관 질환(CVD) 위험이 높은 사람들을 위해 가장 낮은 1차 의료 수준에서 고혈압 치료 패키지를 도입하는 것은 비용 효율적이고 저렴하며 가능합니다.

4b. 개입이 없다면 병원 수준의 뇌졸중 치료 비용은 10년 후에 모든 생식 및 아동 건강(RCH) 서비스 비용을 초과할 것입니다.

ZanStroke는 최근 뇌졸중(30일 미만)이 있는 모든 환자를 등록하여 1년 동안 뇌졸중 질환의 부담, 위험 요인 및 12일까지의 결과를 조사하는 잔지바르(Unguja) 병원의 뇌졸중 입원에 대한 관찰 전향적 연구입니다. 뇌졸중 후 몇 달. 이는 뇌졸중 환자 등록을 통해 이루어집니다.

참가자 데이터에는 사회 인구학적 및 경제적 정보, 혈관 위험 요인 및 이전 병력, 일상적인 머리 CT, 일상적인 생화학적 결과 및 기타 조사뿐만 아니라 조기 및 장기 결과(사망, 장애, 독립성/기능성, 생활, 인지, 복약순응도, 재활치료, 재뇌졸중).

잔지바르 운구자에서 병원 치료를 받는 뇌졸중 환자의 약 80%가 본원과 인근 사립병원에 입원해 CT 헤드 스캔을 받게 되지만 다른 6개 병원에서는 모두 불가능하다. 우리는 혈액 샘플을 채취하고 혈청과 데옥시리보핵산(DNA)을 본 병원과 인근 개인 병원에서만 향후 분석을 위해 보관할 것입니다.

임상 역학 연구 외에도 뇌졸중 환자와 간병인의 삶의 세계와 관점, 의료 제공자의 기술과 관행, 병원 수준에서 뇌졸중 치료의 조직과 프로세스를 이해하고 세트를 정의하기 위해 질적 및 건강 경제적 평가 연구가 수행될 것입니다. 특정 Zanzibar 맥락에서 뇌졸중을 예방하고 치료하기 위한 가장 비용 효율적인 개입.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

현재 및 미래의 이점과 영향:

SSA의 인구학적 변화와 인구 고령화로 인해 뇌졸중의 비율은 질병의 이중 부담(여전히 전염병의 주요 부담이자 산모와 신생아 건강의 미완성 의제)의 일부로 급속히 증가할 것입니다.

이전 연구에서는 이미 잔지바르의 성인 인구에서 전 세계적으로 높은 수준의 고혈압과 이를 관리하기 위한 의료 시스템의 낮은 성능을 확립했습니다.

SSA의 뇌졸중 발생, 패턴, 유형, 결과 및 현재 발생 속도에 대한 특유의 게놈, 유전자 환경 및 환경 위험 및 보호 요인을 식별하는 것이 특히 효과적이고 비용 효율적인 예방 조치를 알리는 데 중요합니다. 압력/고혈압; 전용 뇌졸중 유닛에 대한 접근이 부족하고 다학제 팀의 투입이 제한된 자원 열악한 환경에서 입원 환자 치료 및 재활을 제공하는 최상의 모델; 특정 동아프리카 인구를 기존 또는 미래의 국제 뇌졸중 협력에 포함시켜 해당 인구와 관련된 유전적 변이가 나타나도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

869

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zanzibar, 탄자니아, 236
        • Mnazi Mmoja Hospital
      • Zanzibar, 탄자니아
        • Al Rahma Hospital
      • Zanzibar, 탄자니아
        • Bububu Military Hospital
      • Zanzibar, 탄자니아
        • KMKM hospital Bububu
      • Zanzibar, 탄자니아
        • Makunduchi District hospital
      • Zanzibar, 탄자니아
        • Tasakthaa Global Hospital
      • Zanzibar, 탄자니아
        • Tawakala hospital
    • Zanzibar
      • Kinyasini, Zanzibar, 탄자니아
        • Kivunge District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뇌졸중으로 운구자(잔지바르)에서 병원에 입원했거나 병원에 입원하는 동안 뇌졸중이 발생한 모든 성인.

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중의 임상적 진단으로 입원했거나 다른 원인으로 병원에 입원하는 동안 뇌졸중이 발생했습니다(뇌졸중 사례 정의는 아래 참조).
  • 만 18세 이상
  • 환자 또는 위임 대리인(배우자 또는 보호자)이 서명한 서면 동의서
  • 등록 시 뇌졸중 발병 < 30일

제외 기준:

  • 환자 또는 승인된 대리인이 제공되거나 인터뷰 중인 정보를 이해할 수 없습니다.
  • 임상 의심에도 불구하고 CT 스캔에서 뇌졸중이 의심되지 않음

뇌졸중 사례 정의:

가장 책임 있는 진단으로 제출된 아래에 나열된 모든 뇌졸중 범주가 뇌졸중 코호트에 포함됩니다. 입원 중 뇌졸중이 발병한 환자의 경우 2차 진단인 뇌졸중도 코호트에 포함된다. 이전에 뇌졸중이 있었고 합병증으로 인해 입원 중인 환자와 입원 시 뇌졸중이 주요 진단이 아닌 환자는 코호트에 포함되지 않습니다.

코호트에 포함시키기 위해 연구에 사용될 뇌졸중의 정의(괄호 안의 ICD-10 분류 코드):

(a) 뇌내 출혈(모든 하위 코드를 포함하는 I61) (b) 허혈성 뇌졸중(모든 하위 코드를 포함하는 I63, H34.1) (c) 출혈성 또는 허혈성으로 명시되지 않은 뇌졸중(I64) (d) 뇌정맥 혈전증 , 비화농성(I63.6) CTscan을 사용할 수 없는 경우 뇌졸중의 임상 진단이 사용되며 코딩은 I64(ICD-10)입니다.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망
기간: 뇌졸중 후 30일; 12개월 동안 수집된 데이터
뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 30일 사망률
뇌졸중 후 30일; 12개월 동안 수집된 데이터
90일 사망
기간: 뇌졸중 후 90일; 12개월 동안 수집된 데이터
뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 90일 사망률
뇌졸중 후 90일; 12개월 동안 수집된 데이터
12개월 사망
기간: 뇌졸중 후 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터
뇌졸중 환자의 뇌졸중 발생 12개월 후 사망률
뇌졸중 후 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 장애
기간: 뇌졸중 후 30일; 12개월 동안 수집된 데이터

뇌졸중 후 30일에 수정 순위 척도(mRS)를 사용하여 측정한 뇌졸중 환자의 장애.

mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중을 앓은 환자의 장애를 평가하고 시간 경과에 따라 비교하여 회복 및 지속적인 장애 정도를 확인합니다. 0점은 장애가 없으며, 5점은 모든 필요에 대해 지속적인 관리가 필요한 장애입니다. 6은 죽음입니다.

mRS는 30년 이상 임상 연구에 사용되어 왔으며 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 평가하기 위한 공통 표준입니다.

여러 연구에서 mRS가 다른 뇌졸중 평가 척도로 평가할 때 뇌졸중 유형, 병변 크기 및 신경학적 손상과 같은 생리학적 지표와 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다.

뇌졸중 후 30일; 12개월 동안 수집된 데이터
12개월 장애
기간: 뇌졸중 후 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터

뇌졸중 후 12개월에 mRS(modified Rankin Scale)를 사용하여 측정한 뇌졸중 환자의 장애. mRS(modified rankin scale)는 뇌졸중을 앓은 환자의 장애를 평가하고 시간 경과에 따라 비교하여 회복 및 지속적인 장애 정도를 확인합니다. 0점은 장애가 없으며, 5점은 모든 필요에 대해 지속적인 관리가 필요한 장애입니다. 6은 죽음입니다.

mRS는 30년 이상 임상 연구에 사용되어 왔으며 뇌졸중 환자의 기능적 결과를 평가하기 위한 공통 표준입니다.

여러 연구에서 mRS가 다른 뇌졸중 평가 척도로 평가할 때 뇌졸중 유형, 병변 크기 및 신경학적 손상과 같은 생리학적 지표와 상관관계가 있음이 밝혀졌습니다.

뇌졸중 후 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터
3개월 및 12개월의 인지 장애
기간: 뇌졸중 후 3개월 및 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터

IDEA(Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans) 인지 스크리닝 도구를 사용한 뇌졸중 후 3개월 및 12개월 후 뇌졸중 환자의 인지 장애.

처음 4개 항목은 다리의 용도 설명, 요일 알기, 촌장/읍장/시장 이름 알기, 1분 안에 가능한 한 많은 동물 이름 짓기(점수)를 포함합니다. 8마리 이상의 동물에 대해 2점, 4-7마리 동물에 대해 점수 1점, 0-3마리 동물에 대해 점수 0). 항목 5는 10단어 회상 테스트입니다(각 단어당 1점, 최대 5점). 여섯 번째 항목은 실천력을 측정하도록 설계되었으며 점수 범위가 0(성냥개비가 올바르게 놓여 있지 않음)에서 3(성냥개비 4개가 모두 올바르게 놓여 있음) 범위의 성냥개비 디자인 테스트를 포함합니다.

가능한 최대 점수는 15점이고 최소 0점이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. 7/8은 치매에 대한 컷오프로, 10/11은 인지 장애에 대한 컷오프로 사용됩니다.

뇌졸중 후 3개월 및 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터
3개월 및 12개월의 건강 관련 삶의 질
기간: 뇌졸중 후 3개월 및 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터

5레벨 EQ-5D 기기를 사용한 뇌졸중 후 3개월 및 12개월 후 뇌졸중 환자의 삶의 질.

EQ-5D는 건강과 관련된 삶의 질을 기술하고 평가하기 위한 표준화된 비질병 특정 도구이며 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.

설명 체계는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타냅니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 수직 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록합니다. 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'(0) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'(10)으로 표시됩니다. .

뇌졸중 후 3개월 및 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터
3개월 및 12개월의 약물 순응도
기간: 뇌졸중 후 3개월 및 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터

약물 순응도 설문지(MAQ)를 사용한 뇌졸중 후 3개월 및 12개월 후 뇌졸중 환자의 약물 순응도.

MAQ는 의도적 및 비의도적 비준수를 평가하기 위한 표준화된 도구이며 응답 옵션이 예 또는 아니오인 4개의 질문으로 구성됩니다. 모든 응답에 대해 아니오 = 양호한 준수, 응답에 대한 하나 이상의 예 = 준수하지 않음. 비준수는 주로 비의도적(요인 1) 또는 목적이 있는(요인 2) 또는 혼합된 것으로 식별할 수 있습니다.

뇌졸중 후 3개월 및 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터
12개월에 다시 뇌졸중
기간: 뇌졸중 후 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터
이전 뇌졸중 발생 후 12개월 이내에 새로운 뇌졸중을 경험한 뇌졸중 환자의 비율
뇌졸중 후 12개월; 12개월 동안 수집된 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ZAHREC/02/July/2019/47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중(노출)에 대한 임상 시험

3
구독하다