- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04095806
Занзибарское исследование инсульта: сокращение пробелов в лечении гипертонии и улучшение исходов инсульта (ZanStroke) (ZanStroke)
Занзибарское исследование инсульта. Использование проспективного исследования на основе регистров, качественного исследования и экономического анализа для поддержки синтеза данных для политики здравоохранения и изменения системы в Занзибаре, Танзания.
Фон:
Предыдущее исследование на Занзибаре (которое возглавляла Ютта Аделин Йоргенсен, PI ZanStroke) показало высокую распространенность гипертонии среди взрослых на уровне 33%, что фактически выше, чем в среднем в странах Африки к югу от Сахары (SSA), и плохую работу систем здравоохранения. при этом почти 90% людей с гипертонией не достигают адекватного контроля артериального давления. Неконтролируемая гипертензия (АГ) и инсульт уже стали одними из самых частых причин госпитализации и смерти в больницах Занзибара. В то же время мало или совсем нет данных для количественной оценки бремени инсульта по типам, лечению и исходам, стоимости лечения инсульта, а также всестороннего понимания причин плохого контроля артериальной гипертензии среди населения. Исследование заболеваемости инсультом в Танзании ( который возглавлял Ричард Уокер из Университета Ньюкасла) показали одни из самых высоких показателей заболеваемости инсультом в мире. Тем не менее, есть много вопросов без ответов, и Занзибарское исследование инсульта предоставит уникальную возможность изучить все госпитализации по поводу инсульта среди большого населения острова.
Занзибарское исследование инсульта:
Исследуемые гипотезы
1а. Текущие проблемы в лечении инсульта не могут быть объяснены исключительно ограниченными структурными ресурсами, и процессы оказания помощи играют важную роль.
- б. Нынешняя организация и качество помощи при инсульте, включая реабилитацию, могут выиграть от согласования с передовой практикой в условиях ограниченных ресурсов.
- а. Среди типов, причин и прогноза инсульта преобладают более высокая доля геморрагических инсультов, связанных с плохо контролируемой артериальной гипертензией, более высокая 30-дневная смертность и худший прогноз с точки зрения инвалидности и смертности через 12 месяцев, чем в условиях высокого дохода.
2b Долгосрочный исход инсульта зависит не только от тяжести инсульта, но и от социально-демографических/экономических факторов с худшим прогнозом для беднейшей части населения.
3а. Существует значительная задержка первой стадии из-за местных представлений и представлений об инсульте, что запрещает биомедицинское лечение в прогностически важной острой фазе инсульта 3b. В обществе имеются неиспользованные ресурсы, которые можно было бы использовать для повышения приверженности лечению для контроля АД с целью предотвращения инсульта и повторного инсульта, а также для обеспечения доступности реабилитации 4a. Внедрение пакета мер по лечению артериальной гипертензии на самом низком уровне первичной медико-санитарной помощи для людей с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) для предотвращения инсульта и повторного инсульта является рентабельным, доступным и возможным.
4б. Без вмешательства стоимость лечения инсульта на уровне стационара через 10 лет превысит стоимость всех услуг по охране репродуктивного здоровья и здоровья детей (RCH).
ZanStroke — это обсервационное проспективное исследование госпитализаций с инсультом в Занзибаре (Унгуджа), в которое включены все пациенты с недавним инсультом (< 30 дней) в течение одного года для изучения бремени инсульта, факторов риска и исходов до 12 лет. месяцев после инсульта. Это будет сделано путем создания регистра пациентов, перенесших инсульт.
Данные участников будут включать социально-демографическую и экономическую информацию, сосудистые факторы риска и предыдущий анамнез, рутинную КТ головы, рутинные биохимические результаты и другие исследования, а также ранние и отдаленные результаты (смерть, инвалидность, независимость/функциональность, качество жизни). жизнь, познание, приверженность к лечению, реабилитационная терапия, повторный инсульт).
Приблизительно 80% пациентов с инсультом в Унгудже, Занзибар, которые обращаются за стационарной помощью, госпитализируются в главную больницу и близлежащую частную больницу, и им будет сделана компьютерная томография головы, но это будет невозможно во всех остальных шести больницах. Мы возьмем образцы крови и сохраним сыворотку и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) для возможного будущего анализа только в главной больнице и близлежащей частной больнице.
В дополнение к клинико-эпидемиологическим исследованиям будут проведены качественные исследования и исследования по экономической оценке здоровья, чтобы понять жизненный мир и перспективы пациентов, перенесших инсульт, и лиц, ухаживающих за ними, навыки и практику медицинских работников, организацию и процессы оказания помощи при инсульте на уровне стационара, а также определить набор наиболее рентабельных вмешательств по профилактике и лечению инсульта в конкретном контексте Занзибара.
Обзор исследования
Подробное описание
Текущие и будущие преимущества и последствия:
С демографическим переходом и старением населения в АЮС частота инсульта будет продолжать быстро расти как часть двойного бремени болезней (по-прежнему основное бремя инфекционных заболеваний, а также незавершенная программа охраны здоровья матерей и новорожденных).
Предыдущие исследования уже установили глобальный высокий уровень гипертонии среди взрослого населения Занзибара и низкую эффективность системы здравоохранения в борьбе с ней.
Важно определить специфические геномные, генно-экологические и средовые факторы риска и защитные факторы возникновения инсульта, характер, тип, исход и текущую скорость заболеваемости при ССА, чтобы информировать о профилактических мерах, особенно эффективном и рентабельном контроле повышенного кровяного давления. давление/гипертония; наилучшая модель оказания стационарной помощи и реабилитации в условиях ограниченных ресурсов, отсутствия доступа к специализированным инсультным отделениям и ограниченного участия междисциплинарной команды; и включить конкретную популяцию Восточной Африки в существующие или будущие международные проекты по борьбе с инсультом, чтобы гарантировать, что генетические вариации, относящиеся к этой популяции, представлены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zanzibar, Танзания, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Танзания
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Танзания
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Танзания
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Танзания
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Танзания
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Танзания
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Танзания
- Kivunge District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- госпитализирован с клиническим диагнозом инсульта или с развитием инсульта во время госпитализации по другой причине (см. ниже определение случая инсульта)
- возраст старше 18 лет
- письменная форма согласия, подписанная пациентом или уполномоченным представителем (супругой или опекуном)
- начало инсульта < 30 дней на момент включения
Критерий исключения:
- пациент или его уполномоченный представитель не в состоянии понять предоставленную или опрашиваемую информацию.
- КТ не подозревает об инсульте, несмотря на клиническое подозрение
Определение случая инсульта:
Все следующие категории инсульта, перечисленные ниже, которые были представлены как наиболее ответственный диагноз, будут включены в когорту инсульта. Для пациентов, у которых развился инсульт во время госпитализации, инсульт как второй диагноз также будет включен в когорту. Пациенты, которые ранее перенесли инсульт и госпитализируются из-за осложнений, и у которых инсульт не является основным диагнозом при поступлении, не будут включены в когорту.
Определение инсульта (код классификации МКБ-10 в скобках), которое будет использоваться в исследовании для включения в когорту:
(a) Внутримозговое кровоизлияние (I61, включая все субкоды) (b) Ишемический инсульт (I63, включая все субкоды, H34.1) (c) Инсульт, не уточненный как геморрагический или ишемический (I64) (d) Церебральный венозный тромбоз , негнойный (I63.6) Там, где компьютерная томография недоступна, будет использоваться клинический диагноз инсульта с кодировкой I64 (МКБ-10).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
Смертность пациентов с инсультом через 30 дней после инсульта
|
30 дней после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
Смертность пациентов с инсультом через 90 дней после инсульта
|
90 дней после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
|
12 месяцев смертности
Временное ограничение: 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
Смертность пациентов с инсультом через 12 месяцев после инсульта
|
12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность в 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
инвалидность пациентов с инсультом, измеренная с использованием модифицированной рейтинговой шкалы (mRS) через 30 дней после инсульта. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивает инвалидность у пациентов, перенесших инсульт, и сравнивается с течением времени для проверки восстановления и степени сохраняющейся инвалидности. 0 баллов – инвалидность отсутствует, 5 – инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей; 6 - смерть. Шкала mRS используется в клинических исследованиях более 30 лет и является общепринятым стандартом для оценки функциональных исходов у пациентов с инсультом. Многочисленные исследования показали, что mRS коррелирует с физиологическими показателями, такими как тип инсульта, размер поражения и неврологические нарушения, оцениваемые по другой шкале оценки инсульта. |
30 дней после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
|
Инвалидность в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
инвалидность пациентов с инсультом, измеренная с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 12 месяцев после инсульта. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивает инвалидность у пациентов, перенесших инсульт, и сравнивается с течением времени для проверки восстановления и степени сохраняющейся инвалидности. 0 баллов – инвалидность отсутствует, 5 – инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей; 6 - смерть. Шкала mRS используется в клинических исследованиях более 30 лет и является общепринятым стандартом для оценки функциональных исходов у пациентов с инсультом. Многочисленные исследования показали, что mRS коррелирует с физиологическими показателями, такими как тип инсульта, размер поражения и неврологические нарушения, оцениваемые по другой шкале оценки инсульта. |
12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
|
Когнитивные нарушения в 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
Когнитивные нарушения у пациентов с инсультом через 3 и 12 месяцев после инсульта с использованием инструмента когнитивного скрининга «Идентификация и вмешательство при деменции у пожилых африканцев» (IDEA). Первые 4 задания включают в себя умение назвать мост по описанию его использования, знание дня недели, знание имени старосты деревни/мэра города/губернатора города и называние как можно большего числа животных за одну минуту (оценка 2 для ≥ 8 животных, 1 балл для 4-7 животных, 0 баллов для 0-3 животных). Пункт 5 представляет собой тест на запоминание 10 слов (по 1 баллу за каждое слово, но не более 5 баллов). Шестой пункт предназначен для измерения практики и включает в себя тест на проектирование спичек с оценкой от 0 (ни одна спичка не установлена правильно) до 3 (все четыре спички размещены правильно). Максимально возможный балл — 15, а минимальный — 0, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию. 7/8 используется в качестве порогового значения для деменции, а 10/11 — для когнитивных нарушений. |
Через 3 и 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
Качество жизни больных, перенесших инсульт, через 3 и 12 мес после инсульта по 5-уровневому прибору EQ-5D. EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и состоит из описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Описательная система включает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение имеет 5 уровней. Пациент указывает состояние своего здоровья, отмечая поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (0-10), где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (10). . |
Через 3 и 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
Приверженность к лечению пациентов, перенесших инсульт, через 3 и 12 месяцев после инсульта с использованием опросника приверженности к лечению (MAQ). MAQ представляет собой стандартизированный инструмент для оценки преднамеренного и непреднамеренного несоблюдения режима лечения и состоит из четырех вопросов с вариантами ответа «да» или «нет». Нет всем ответам = хорошая приверженность, в то время как один или несколько ответов Да = несоблюдение. Несоблюдение режима лечения можно определить как в основном непреднамеренное (фактор 1), целенаправленное (фактор 2) или смешанное. |
Через 3 и 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
|
Повторный инсульт в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
доля пациентов с инсультом, перенесших новый инсульт в течение 12 месяцев после предыдущего инсульта
|
12 месяцев после инсульта; данные, собранные за 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZAHREC/02/July/2019/47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .