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Étude sur l'AVC à Zanzibar : Réduire les lacunes dans les soins de l'hypertension et améliorer les résultats de l'AVC (ZanStroke) (ZanStroke)

5 mai 2022 mis à jour par: Jutta Mari Adelin Jorgensen

Étude sur les accidents vasculaires cérébraux à Zanzibar. Utilisation d'une étude prospective basée sur un registre, d'une recherche qualitative et d'une analyse économique pour soutenir la synthèse des preuves pour la politique de santé et le changement du système à Zanzibar, en Tanzanie.

Arrière-plan:

Une précédente étude à Zanzibar (que Jutta Adelin Jorgensen, PI de ZanStroke, a dirigée) a montré une prévalence élevée de l'hypertension chez les adultes à 33%, en fait plus élevée que la moyenne en Afrique subsaharienne (ASS), et une mauvaise performance des systèmes de santé avec près de 90% des personnes souffrant d'hypertension n'atteignant pas un contrôle adéquat de la pression artérielle. L'hypertension non contrôlée (HTN) et les accidents vasculaires cérébraux sont déjà devenus parmi les causes les plus courantes d'admission et de décès à l'hôpital de Zanzibar. Dans le même temps, il existe peu ou pas de données disponibles pour quantifier le fardeau de l'AVC sur les types, le traitement et les résultats, le coût des soins de l'AVC, ni une compréhension globale des causes d'un mauvais contrôle de l'hypertension dans la population. L'étude tanzanienne sur l'incidence de l'AVC ( dirigé par Richard Walker de l'Université de Newcastle) a montré certains des taux d'incidence d'AVC les plus élevés au monde. Cependant, il reste de nombreuses questions sans réponse, et l'étude sur l'AVC de Zanzibar sera une occasion unique d'examiner toutes les admissions d'AVC d'une grande population insulaire.

Étude sur l'AVC à Zanzibar :

Les hypothèses étudiées sont

1a. Les défis actuels en matière de soins de l'AVC ne peuvent être exclusivement expliqués par des ressources structurelles limitées, et les processus de prestation de soins jouent un rôle essentiel.

  1. b. L'organisation et la qualité actuelles des soins pour les accidents vasculaires cérébraux, y compris la réadaptation, pourraient bénéficier d'un alignement sur les meilleures pratiques pour les milieux à faibles ressources.
  2. un. Les types d'AVC, les causes et le pronostic sont dominés par une proportion plus élevée d'AVC hémorragiques, associés à une hypertension mal contrôlée, à une mortalité plus élevée à 30 jours et à un pronostic plus mauvais en termes d'invalidité et de mortalité à 12 mois que dans les milieux à revenu élevé.

2b L'évolution à long terme de l'AVC ne dépend pas seulement de la gravité de l'AVC, mais également de facteurs sociodémographiques/économiques avec un pronostic plus sombre pour la partie la plus pauvre de la population.

3a. Il existe un retard important au premier stade en raison des perceptions et des croyances locales autour de l'AVC qui interdit le traitement biomédical dans la phase aiguë de l'AVC 3b, importante pour le pronostic. Il existe des ressources inexploitées dans la communauté qui pourraient être exploitées pour accroître l'observance du traitement médical afin de contrôler la TA afin de prévenir les AVC et les récidives, ainsi que pour rendre la réadaptation accessible 4a. L'introduction d'un ensemble de soins de l'hypertension au niveau de soins primaires le plus bas pour les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire (MCV) afin de prévenir les AVC et les ré-AVC est rentable, abordable et possible.

4b. Sans intervention, le coût des soins de l'AVC au niveau hospitalier dépassera dans 10 ans le coût de tous les services de santé reproductive et infantile (RCH).

ZanStroke est une étude observationnelle et prospective des admissions pour AVC dans les hôpitaux de Zanzibar (Unguja) recrutant tous les patients ayant subi un AVC récent (< 30 jours) sur une période d'un an pour étudier le fardeau de l'AVC, les facteurs de risque et les résultats jusqu'à 12 ans. mois post-AVC. Cela se fera par la création d'un registre des patients victimes d'AVC.

Les données des participants comprendront des informations sociodémographiques et économiques, des facteurs de risque vasculaires et des antécédents médicaux, des tomodensitométries cérébrales de routine, des résultats biochimiques de routine et d'autres investigations, ainsi que des résultats à court et à long terme (décès, invalidité, indépendance/fonctionnalité, qualité de vie, cognition, adhésion à la médecine, thérapie de réadaptation, ré-AVC).

Environ 80 % des patients victimes d'un AVC à Unguja, Zanzibar, qui demandent des soins hospitaliers sont admis à l'hôpital principal et à l'hôpital privé voisin, et ceux-ci subiront une tomodensitométrie crânienne, mais cela ne sera pas possible dans les six autres hôpitaux. Nous prélèverons des échantillons de sang et stockerons du sérum et de l'acide désoxyribonucléique (ADN) pour de futures analyses potentielles à partir de l'hôpital principal et de l'hôpital privé voisin uniquement.

En plus de la recherche épidémiologique clinique, une recherche qualitative et d'évaluation économique de la santé sera entreprise pour comprendre les mondes et les perspectives de vie des patients victimes d'AVC et de leurs soignants, les compétences et les pratiques des prestataires de soins de santé, l'organisation et les processus de soins de l'AVC au niveau hospitalier, et pour définir un ensemble des interventions les plus rentables pour prévenir et traiter les AVC dans le contexte particulier de Zanzibar.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bénéfices et impacts actuels et futurs :

Avec la transition démographique et le vieillissement de la population en ASS, les taux d'AVC devraient continuer à augmenter rapidement dans le cadre du double fardeau de la maladie (toujours un fardeau majeur des maladies infectieuses, ainsi qu'un programme inachevé de santé maternelle et néonatale).

Des études antérieures ont déjà établi un niveau élevé d'hypertension dans la population adulte de Zanzibar et une faible performance du système de santé pour la gérer.

Il est important d'identifier les facteurs de risque et de protection génomiques, génétiques, environnementaux et environnementaux particuliers pour l'apparition, le schéma, le type, l'issue et la vitesse d'incidence actuelle de l'AVC en ASS afin d'éclairer les mesures préventives de contrôle particulièrement efficace et rentable de l'augmentation du sang. pression/hypertension ; le meilleur modèle pour la prestation de soins aux patients hospitalisés et de réadaptation dans un environnement pauvre en ressources avec un manque d'accès à des unités d'AVC dédiées et une contribution limitée de l'équipe multidisciplinaire ; et d'inclure la population particulière de l'Afrique de l'Est dans les collaborations internationales existantes ou futures sur les accidents vasculaires cérébraux afin de s'assurer que les variations génétiques pertinentes pour la population y sont représentées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

869

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zanzibar, Tanzanie, 236
        • Mnazi Mmoja Hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Al Rahma Hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Bububu Military Hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • KMKM hospital Bububu
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Makunduchi District hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Tasakthaa Global Hospital
      • Zanzibar, Tanzanie
        • Tawakala hospital
    • Zanzibar
      • Kinyasini, Zanzibar, Tanzanie
        • Kivunge District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes admis à l'hôpital à Unguja (Zanzibar) en raison d'un accident vasculaire cérébral ou qui développent un accident vasculaire cérébral lors de leur admission à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • admis avec un diagnostic clinique d'AVC ou développant un AVC pendant son séjour à l'hôpital admis pour une autre cause (voir ci-dessous pour la définition de cas d'AVC)
  • âge supérieur à 18 ans
  • formulaire de consentement écrit signé par le patient ou son représentant autorisé (conjoint ou soignant)
  • apparition de l'AVC < 30 jours lors de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • patient ou représentant autorisé incapable de comprendre les informations données ou en cours d'entretien.
  • La tomodensitométrie n'est pas suspecte d'AVC malgré une suspicion clinique

Définition de cas d'AVC :

Toutes les catégories d'AVC énumérées ci-dessous qui ont été soumises comme diagnostic le plus responsable seront incluses dans la cohorte d'AVC. Pour les patients développant un AVC pendant leur admission à l'hôpital, l'AVC en tant que deuxième diagnostic sera également inclus dans la cohorte. Les patients qui ont déjà eu un AVC et qui sont admis en raison de complications, et dont l'AVC n'est pas le diagnostic principal lors de l'admission, ne seront pas inclus dans la cohorte.

Définition de l'AVC (code de classification CIM-10 entre parenthèses) qui sera utilisée dans l'étude pour inclusion dans la cohorte :

(a) Hémorragie intracérébrale (I61 incluant tous les sous-codes) (b) AVC ischémique (I63 incluant tous les sous-codes, H34.1) (c) AVC, non spécifié comme hémorragique ou ischémique (I64) (d) Thrombose veineuse cérébrale , apyogène (I63.6) Lorsque CTscan n'est pas disponible, le diagnostic clinique d'AVC sera utilisé et le codage sera I64 (ICD-10)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après un AVC ; données collectées sur 12 mois
Taux de mortalité des patients victimes d'AVC 30 jours après l'AVC
30 jours après un AVC ; données collectées sur 12 mois
90 jours de mortalité
Délai: 90 jours après un AVC ; données collectées sur 12 mois
Taux de mortalité des patients victimes d'AVC 90 jours après l'AVC
90 jours après un AVC ; données collectées sur 12 mois
Mortalité à 12 mois
Délai: 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois
Taux de mortalité des patients victimes d'un AVC 12 mois après l'AVC
12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité à 30 jours
Délai: 30 jours après un AVC ; données collectées sur 12 mois

invalidité des patients victimes d'un AVC, mesurée à l'aide de l'échelle de classement modifiée (mRS) à 30 jours après l'AVC.

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) évalue l'invalidité chez les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et est comparée au fil du temps pour vérifier la récupération et le degré d'invalidité continue. Un score de 0 correspond à aucune incapacité, 5 à une incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins ; 6 c'est la mort.

Le mRS est utilisé dans la recherche clinique depuis plus de 30 ans et est une norme commune pour évaluer les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC.

Plusieurs études ont montré que le mRS est en corrélation avec des indicateurs physiologiques tels que le type d'AVC, la taille de la lésion et les troubles neurologiques, tels qu'évalués par d'autres échelles d'évaluation des AVC.

30 jours après un AVC ; données collectées sur 12 mois
Invalidité à 12 mois
Délai: 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois

invalidité des patients victimes d'un AVC, mesurée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 12 mois après l'AVC. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) évalue l'invalidité chez les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et est comparée au fil du temps pour vérifier la récupération et le degré d'invalidité continue. Un score de 0 correspond à aucune incapacité, 5 à une incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins ; 6 c'est la mort.

Le mRS est utilisé dans la recherche clinique depuis plus de 30 ans et est une norme commune pour évaluer les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi un AVC.

Plusieurs études ont montré que le mRS est en corrélation avec des indicateurs physiologiques tels que le type d'AVC, la taille de la lésion et les troubles neurologiques, tels qu'évalués par d'autres échelles d'évaluation des AVC.

12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois
Déficience cognitive à 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois

Déficience cognitive des patients victimes d'un AVC 3 et 12 mois après l'AVC à l'aide de l'outil de dépistage cognitif IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans) .

Les 4 premiers items consistent à pouvoir nommer un pont à partir d'une description de son utilisation, connaître le jour de la semaine, connaître le nom du chef de village/maire/gouverneur de la ville et nommer le plus d'animaux possible en une minute (score 2 pour ≥ 8 animaux, score 1 pour 4-7 animaux, score 0 pour 0-3 animaux). L'item 5 est un test de rappel de 10 mots (marquez 1 point pour chaque mot jusqu'à un maximum de 5 points). Le sixième élément est conçu pour mesurer la pratique et implique un test de conception d'allumettes avec des scores allant de 0 (aucune allumette placée correctement) à 3 (les quatre allumettes placées correctement).

Le score maximum possible est de 15 et le minimum de 0, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive. 7/8 est utilisé comme seuil de démence et 10/11 comme seuil de déficience cognitive

3 et 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois
Qualité de vie liée à la santé à 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois

Qualité de vie chez les patients victimes d'AVC 3 et 12 mois après l'AVC à l'aide de l'instrument EQ-5D à 5 niveaux.

L'EQ-5D est un instrument standardisé non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé et se compose d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique (EVA).

Le système descriptif comprend la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a 5 niveaux. Le patient indique son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale (0-10), où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » (0) et « La pire santé que vous puissiez imaginer » (10) .

3 et 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois
Adhérence médicamenteuse à 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois

Adhésion aux médicaments chez les patients victimes d'un AVC 3 et 12 mois après l'AVC à l'aide du questionnaire d'adhésion aux médicaments (MAQ).

MAQ est un instrument standardisé pour évaluer la non-adhésion intentionnelle et non intentionnelle et se compose de quatre questions avec des options de réponse oui ou non. Non à toutes les réponses = bonne observance, tandis qu'un ou plusieurs Oui aux réponses = non-adhérent. La non-observance peut être identifiée comme principalement non intentionnelle (facteur 1) ou délibérée (facteur 2), ou mixte.

3 et 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois
Re-AVC à 12 mois
Délai: 12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois
proportion de patients victimes d'un AVC qui subissent un nouvel AVC dans les 12 mois suivant l'AVC précédent
12 mois après l'AVC ; données collectées sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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