Zanzibar Stroke Study: Indsnævring af hullerne i hypertensionspleje og forbedring af slagtilfælde (ZanStroke) (ZanStroke)
Zanzibar-slagtilfældeundersøgelse. Brug af en fremtidig registerbaseret undersøgelse, kvalitativ forskning og økonomisk analyse til at understøtte evidenssyntese for sundhedspolitik og systemændringer i Zanzibar, Tanzania.
Baggrund:
En tidligere undersøgelse på Zanzibar (som Jutta Adelin Jorgensen, PI i ZanStroke, ledede) viste en høj forekomst af hypertension blandt voksne på 33 %, faktisk højere end gennemsnittet i Afrika syd for Sahara (SSA), og dårlig ydeevne af sundhedssystemerne med næsten 90 % af personer med hypertension, der ikke opnår tilstrækkelig blodtrykskontrol. Ukontrolleret hypertension (HTN) og slagtilfælde er allerede blevet blandt de hyppigste årsager til indlæggelse og død på hospitalet i Zanzibar. Samtidig er der kun få eller ingen tilgængelige data til at kvantificere slagtilfældebyrden på typer, behandling og resultater, omkostninger ved slagtilfældebehandling eller en omfattende forståelse af årsagerne til dårlig hypertensionskontrol i befolkningen. som Richard Walker fra Newcastle University ledede) viste nogle af de højeste forekomster af slagtilfælde i verden. Der er dog mange ubesvarede spørgsmål, og Zanzibar Stroke Study vil være en unik mulighed for at se på alle slagtilfældeindlæggelser fra en stor øbefolkning.
Zanzibar-slagtilfældeundersøgelse:
De undersøgte hypoteser er
1a. Nuværende udfordringer i apopleksibehandling kan ikke udelukkende forklares med begrænsede strukturelle ressourcer, og plejeleveringsprocesser spiller en væsentlig rolle.
- b. Den nuværende organisation og kvalitet af pleje til slagtilfælde, herunder rehabilitering, kan drage fordel af at blive tilpasset bedste praksis for lav-ressourceindstillinger.
- en. Typer af slagtilfælde, årsager og prognose domineres af en højere andel af hæmoragiske slagtilfælde, forbundet med dårligt kontrolleret hypertension, højere 30-dages dødelighed og dårligere prognose med hensyn til invaliditet og dødelighed efter 12 måneder end set i højindkomstmiljøer.
2b Langsigtet slagtilfælde afhænger ikke kun af sværhedsgraden af slagtilfælde, men også af sociodemografiske/økonomiske faktorer med dårligere prognose for den fattigste del af befolkningen.
3a. Der er en betydelig forsinkelse i første fase på grund af lokale opfattelser og overbevisninger omkring slagtilfælde, som forbyder biomedicinsk behandling i den prognostisk vigtige akutte fase af slagtilfælde 3b. Der er uudnyttede ressourcer i samfundet, som kunne udnyttes til at øge tilslutningen til medicinsk behandling for at kontrollere BP for at forhindre slagtilfælde og gen-apopleksi samt gøre rehabilitering tilgængelig 4a. Det er omkostningseffektivt, overkommeligt og muligt at introducere en hypertensionspakke på det laveste primære sundhedsniveau for personer med høj risiko for hjertekarsygdom (CVD) for at forhindre slagtilfælde og gen-apopleksi.
4b. Uden indgreb vil omkostningerne til apopleksi på hospitalsniveau om 10 år overstige omkostningerne ved alle reproduktive og børnesundhedstjenester (RCH).
ZanStroke er en observationel, prospektiv undersøgelse af slagtilfældeindlæggelser på hospitaler i Zanzibar (Unguja), der indskriver alle patienter med et nyligt slagtilfælde (< 30 dage) over en periode på et år for at undersøge byrden af slagtilfældesygdom, risikofaktorer og udfald op til 12. måneder efter et slagtilfælde. Dette vil ske gennem etablering af et apopleksipatientregister.
Deltagerdata vil omfatte sociodemografiske og -økonomiske oplysninger, vaskulære risikofaktorer og tidligere sygehistorie, rutinemæssig hoved-CT, rutinemæssige biokemiske resultater og andre undersøgelser, såvel som tidlige og langsigtede resultater (dødsfald, handicap, uafhængighed/funktionalitet, kvalitet af liv, kognition, overholdelse af medicin, rehabiliteringsterapi, re-apopleksi).
Cirka 80 % af apopleksipatienter i Unguja, Zanzibar, som søger hospitalsbehandling, bliver indlagt på hovedhospitalet og det nærliggende privathospital, og disse vil gennemgå en CT-hovedscanning, men dette vil ikke være muligt på alle de andre seks hospitaler. Vi vil tage blodprøver og opbevare serum og deoxyribonukleinsyre (DNA) til potentiel fremtidig analyse kun fra hovedhospitalet og det nærliggende privathospital.
Ud over den kliniske epidemiologiske forskning vil der blive udført kvalitativ og sundhedsøkonomisk evalueringsforskning for at forstå apopleksipatienter og plejepersonales livsverdener og perspektiver, sundhedsudbyderes færdigheder og praksis, organisation og processer for slagtilfældebehandling på hospitalsniveau og for at definere et sæt af de mest omkostningseffektive interventioner til forebyggelse og behandling af slagtilfælde i den særlige Zanzibar-kontekst.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nuværende og fremtidige fordele og virkninger:
Med den demografiske overgang og befolkningens aldring i SSA forventes antallet af slagtilfælde fortsat at stige hurtigt som en del af den dobbelte sygdomsbyrde (stadig en stor byrde af infektionssygdomme, såvel som en ufærdig dagsorden for mødres og nyfødtes sundhed).
Tidligere undersøgelser har allerede etableret et globalt højt niveau af hypertension i den voksne befolkning i Zanzibar og lav ydeevne af sundhedssystemet til at håndtere dette.
Det er vigtigt at identificere de særlige genomiske, gen-miljømæssige og miljømæssige risiko- og beskyttelsesfaktorer for slagtilfælde, mønster, type, udfald og nuværende forekomsthastighed i SSA for at informere forebyggende foranstaltninger, især effektiv og omkostningseffektiv kontrol af forhøjet blod tryk/hypertension; den bedste model for levering af døgnbehandling og rehabilitering i et ressourcefattigt miljø med manglende adgang til dedikerede apopleksienheder og begrænset tværfagligt teaminput; og at inkludere den særlige østafrikanske befolkning i eksisterende eller fremtidige internationale slagtilfældesamarbejder for at sikre, at genetiske variationer, der er relevante for befolkningen dér, er repræsenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zanzibar, Tanzania, 236
- Mnazi Mmoja Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Al Rahma Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Bububu Military Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- KMKM hospital Bububu
-
Zanzibar, Tanzania
- Makunduchi District hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tasakthaa Global Hospital
-
Zanzibar, Tanzania
- Tawakala hospital
-
-
Zanzibar
-
Kinyasini, Zanzibar, Tanzania
- Kivunge District Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt med en klinisk diagnose slagtilfælde, eller udvikler slagtilfælde, mens de er indlagt på hospitalet af anden årsag (se nedenfor for definition af tilfælde af slagtilfælde)
- alder over 18 år
- skriftlig samtykkeerklæring underskrevet af patient eller autoriseret repræsentant (ægtefælle eller vicevært)
- slagtilfælde < 30 dage ved indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- patient eller autoriseret repræsentant ude af stand til at forstå de oplysninger, der gives eller bliver interviewet.
- CT-scanning ikke mistænkt for slagtilfælde trods klinisk mistanke
Definition af tilfælde af slagtilfælde:
Alle nedenstående slagtilfældekategorier, der er blevet indsendt som den mest ansvarlige diagnose, vil blive inkluderet i slagtilfældekohorten. For patienter, der udvikler slagtilfælde under indlæggelse på hospital, vil slagtilfælde som den anden diagnose også indgå i kohorten. Patienter, der tidligere har haft et slagtilfælde og er indlagt på grund af komplikationer, og hvor slagtilfælde ikke er den primære diagnose under indlæggelsen, vil ikke indgå i kohorten.
Definition af slagtilfælde (ICD-10 klassifikationskode i parentes), som vil blive brugt i undersøgelsen til inklusion i kohorten:
(a) Intracerebral blødning (I61 inklusive alle underkoder) (b) Iskæmisk slagtilfælde (I63 inklusive alle underkoder, H34.1) (c) Slagtilfælde, ikke specificeret som hæmoragisk eller iskæmisk (I64) (d) Cerebral venetrombose , ikke-pyogen (I63.6) Hvor CTscan ikke er tilgængelig, vil den kliniske diagnose af slagtilfælde blive brugt, og kodningen vil være I64 (ICD-10)
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
Dødelighed for apopleksipatienter 30 dage efter apopleksi
|
30 dage efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
Dødelighed for apopleksipatienter 90 dage efter apopleksi
|
90 dage efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
|
12 måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
Dødelighed for apopleksipatienter 12 måneder efter apopleksi
|
12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditet ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
handicap af slagtilfældepatienter målt ved hjælp af den modificerede rangeringsskala (mRS) 30 dage efter slagtilfælde. Den modificerede Rankin-skala (mRS) vurderer invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde og sammenlignes over tid for at kontrollere restitution og grad af fortsat invaliditet. En score på 0 er ingen handicap, 5 er handicap, der kræver konstant pleje til alle behov; 6 er døden. mRS har været brugt i klinisk forskning i over 30 år og er en almindelig standard for vurdering af funktionelle resultater hos patienter med slagtilfælde. Flere undersøgelser har vist, at mRS korrelerer med fysiologiske indikatorer såsom slagtilfældetype, læsionsstørrelse og neurologisk svækkelse som vurderet af anden slagtilfælde-evalueringsskala |
30 dage efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
|
Handicap ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
handicap af slagtilfældepatienter målt ved hjælp af modificeret Rankin Scale (mRS) 12 måneder efter slagtilfælde. Den modificerede Rankin-skala (mRS) vurderer invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde og sammenlignes over tid for at kontrollere restitution og grad af fortsat invaliditet. En score på 0 er ingen handicap, 5 er handicap, der kræver konstant pleje til alle behov; 6 er døden. mRS har været brugt i klinisk forskning i over 30 år og er en almindelig standard for vurdering af funktionelle resultater hos patienter med slagtilfælde. Flere undersøgelser har vist, at mRS korrelerer med fysiologiske indikatorer såsom slagtilfældetype, læsionsstørrelse og neurologisk svækkelse som vurderet af anden slagtilfælde-evalueringsskala |
12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
|
Kognitiv svækkelse efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
Kognitiv svækkelse af apopleksipatienter 3 og 12 måneder efter apopleksi ved hjælp af IDEA-kognitiv screeningsværktøjet Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA). De første 4 punkter går ud på at kunne navngive en bro ud fra en beskrivelse af dens brug, at kende ugedagen, at kende navnet på landsbychefen/byborgmesteren/byguvernøren og at navngive så mange dyr som muligt på et minut (score 2 for ≥ 8 dyr, score 1 for 4-7 dyr, score 0 for 0-3 dyr). Punkt 5 er en 10-ords husketest (score 1 point for hvert ord op til et maksimum på 5 point). Det sjette punkt er designet til at måle praksis og involverer en tændstikdesigntest med score fra 0 (ingen tændstikker placeret korrekt) til 3 (alle fire tændstikker placeret korrekt). Den maksimalt mulige score er 15 og minimum 0, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion. 7/8 bruges som en afskæring for demens, og 10/11 en afskæring for kognitiv svækkelse |
3 og 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
Livskvalitet blandt apopleksipatienter 3 og 12 måneder efter apopleksi ved brug af 5-niveau EQ-5D instrumentet. EQ-5D er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedsrelateret livskvalitet og består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS). Det beskrivende system omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer. Patienten angiver sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (0-10), hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' (0) og 'Det værste helbred du kan forestille dig' (10). . |
3 og 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
|
Medicin Adherence ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
Medicinadhærens blandt apopleksipatienter 3 og 12 måneder efter apopleksi ved brug af Medicin Adherence Questionnaire (MAQ). MAQ er et standardiseret instrument til at vurdere tilsigtet og utilsigtet manglende overholdelse og består af fire spørgsmål med svarmuligheder ja eller nej. Nej til alle svar = god tilslutning, mens en eller flere Ja til svar = ikke overholdelse. Manglende overholdelse kan identificeres som hovedsageligt utilsigtet (faktor 1) eller målrettet (faktor 2) eller blandet. |
3 og 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
|
Gentag slagtilfælde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
andel af apopleksipatienter, der får et nyt slagtilfælde inden for 12 måneder efter tidligere slagtilfælde
|
12 måneder efter slagtilfælde; data indsamlet over 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jutta A Jorgensen, MD, Mnazi Mmoja Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZAHREC/02/July/2019/47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .