传统全髋关节置换术与 Mako 机械臂辅助全髋关节置换术
2025年7月7日 更新者：University College, London
比较基于计算机断层扫描的常规全髋关节置换术与 Mako 机械臂辅助全髋关节置换术的前瞻性随机对照试验
这项单中心、前瞻性随机对照试验的总体目标是比较 CO THA 与 Mako THA 的临床、功能和放射学结果。
接受 Mako THA 的患者将组成调查组，接受 CO THA 的患者将组成对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、NW1 2BU
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者患有需要初次全髋关节置换术的髋骨关节炎
- 患者和外科医生一致认为 THA 是最合适的治疗方法
- 经外科医生和麻醉师审查后，患者适合手术干预
- 患者年龄：18-80 岁（含）的患者
- 性别：男 女
- 患者必须能够给予知情同意并同意遵守术后审查计划
- 患者必须是研究地点可到达地区的永久居民
- 患者必须有足够的术后活动能力以参加后续诊所并允许拍摄 X 光片
排除标准：
患者不适合初次 THA，例如 患者需要对先前失败的 THA 进行翻修手术
- 患者在医学上不适合手术干预
- 18岁以下或80岁以上的患者
- 患者无法移动或患有其他影响肌肉骨骼功能的神经系统疾病
- 患者已经参加了另一项同时进行的临床试验
- 患者无法或不愿签署本研究特定的知情同意书
- 患者缺乏知情同意的能力
- 患者无法参加后续计划
- 患者在当地非居民或预计术后离开集水区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：科塔
基于计算机断层扫描的传统全髋关节置换术规划
|
使用基于 CT 的导航和传统技术用人工植入物置换关节炎髋关节
|
|
实验性的：马科THA
Mako机械臂辅助全髋关节置换术
|
使用 mako 机械臂辅助用人工植入物置换关节炎髋关节
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
计划的术前髋关节旋转中心 [COR] 的可重复性
大体时间：术后 6 周
|
将使用来自术前骨盆 CT 扫描和术后六周的术后 CT 扫描图的冠状平面图像对 COR 进行放射学评估。 COR 将使用圆心来确定，该圆心包含术前影片中对侧的天然股骨头和术后影片中同侧的假体股骨头。 水平 COR 将通过测量 COR 与从骨盆中线直接垂直延伸的线之间的距离来计算，该线被定义为连接耻骨联合中部和骶髂间线中部的线。 垂直 COR 将通过测量从泪滴间线直接垂直于 COR 的线的距离来计算。 |
术后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈里斯髋关节评分 [HHS]
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
患者通过问卷记录结果测量。
得分 0-100 有 100 个最佳可能结果
|
术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
|
脊柱骨盆排列
大体时间：术前和术后6个月
|
坐位和站立位 X 线平片的脊柱骨盆对齐；
|
术前和术后6个月
|
|
工作时间
大体时间：术中
|
工作时间长度（分钟）
|
术中
|
|
失血
大体时间：术中
|
估计术中失血量（毫升）[ml]
|
术中
|
|
输血要求
大体时间：术中
|
术中输血所需的血液单位；在整个单位
|
术中
|
|
骨切除厚度
大体时间：术中
|
手术过程中切除的骨厚度（以毫米为单位）
|
术中
|
|
住院时间
大体时间：术后 6 周
|
患者从入院到记录出院的住院时间；小时
|
术后 6 周
|
|
牛津髋关节评分 [OHS]
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
患者通过问卷记录结果测量。
得分 0-48，0 = 差分，48 = 最好分
|
术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 [WOMAC]
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
患者通过问卷记录结果测量。
关于受影响的髋关节的疼痛、僵硬和残疾的问题。
0= 最好的分数
|
术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
|
加州大学洛杉矶分校臀部 [UCLA]
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
患者通过问卷记录结果测量。
得分 0-10，10 分是最好的结果，0 分是最坏的结果
|
术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
|
欧洲成人生活质量问卷，包含 5 个维度 [EQ-5D]
大体时间：术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
与健康相关的生活质量患者通过问卷记录结果测量。
得分为 0-1，其中 1 为最佳可能结果，0 为最坏可能结果
|
术前；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
|
并发症
大体时间：术中；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
与手术有关的并发症；包括发展： 以毫米为单位的腿长不等；深静脉血栓形成；断裂;假体脱位;神经血管损伤；伤口感染；涉及假体的深部感染；再次手术或翻修手术；肺栓塞;心脏病发作;中风;死亡 |
术中；术后 6 周；术后 6 个月；术后 1 年；术后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fares S Haddad、UCL Hospital NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Babar Kayani、UCL Hospitals NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月9日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17/0766
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划共享 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.