Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell total höftprotes vs Mako Robotic-arm Assisted total höftprotes

7 juli 2025 uppdaterad av: University College, London

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför datortomografibaserad planering av konventionell total höftprotes kontra Mako Robotarmassisterad total höftprotesplastik

Det övergripande syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie med ett centrum är att jämföra kliniska, funktionella och radiologiska resultat i CO THA kontra Mako THA. Patienter som genomgår Mako THA kommer att utgöra undersökningsgruppen och de som genomgår CO THA kommer att utgöra kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har höftledsartros som kräver primär THA

    • Patient och kirurg är överens om att THA är den lämpligaste behandlingen
    • Patienten är lämplig för kirurgisk ingrepp efter granskning av kirurg och narkosläkare
    • Patientålder: Patienter 18-80 år inklusive
    • Kön: man och kvinna
    • Patienten måste kunna ge informerat samtycke och samtycka till att följa det postoperativa granskningsprogrammet
    • Patienten måste vara permanent bosatt i ett område som är tillgängligt för studieplatsen
    • Patienten måste ha tillräcklig postoperativ rörlighet för att kunna besöka uppföljningskliniker och möjliggöra röntgenbilder

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte lämplig för primär THA t.ex. patienten kräver revisionskirurgi för tidigare misslyckad THA

    • Patienten är inte medicinskt lämplig för kirurgisk ingrepp
    • Patienter under 18 år eller över 80 år
    • Patienten är orörlig eller har ett annat neurologiskt tillstånd som påverkar muskuloskeletala funktionen
    • Patienten är redan inskriven på en annan samtidig klinisk prövning
    • Patienten kan eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke som är specifikt för denna studie
    • Patienten saknar kapacitet att ge informerat samtycke
    • Patienten kan inte delta i uppföljningsprogrammet
    • Patienten är icke-bosatt i lokalområdet eller förväntas lämna upptagningsområdet postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO THA
Datortomografibaserad planering av konventionell total höftprotesplastik
Enhet: CO THA
Ersättning av artritisk höft med artificiellt implantat med hjälp av CT-baserad navigering och konventionell teknik
Experimentell: Mako THA
Mako robotarmassisterad total höftprotesplastik
Enhet: Mako THA
Ersättning av artritisk höft med artificiellt implantat med hjälp av mako robotic-arm assist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av höftens planerade preoperativa rotationscentrum [COR]
Tidsram: 6 veckor efter operation

Radiografisk bedömning av COR kommer att utföras med hjälp av koronala planbilder från den preoperativa bäcken-CT-skanningen och postoperativa CT-skanogrammet sex veckor efter operationen.

COR kommer att bestämmas med hjälp av mitten av en cirkel som omfattar det naturliga lårbenshuvudet på den kontralaterala sidan i de preoperativa filmerna och det protetiska lårbenshuvudet på den ipsilaterala sidan på postoperativa filmer. Den horisontella COR kommer att beräknas genom att mäta avståndet mellan COR och en linje som löper direkt vinkelrätt från mittlinjen av bäckenet, vilket definieras som en linje som förbinder mitten av blygdsymfysen och mitten av den inter-sacroiliacala linjen. Den vertikala COR kommer att beräknas genom att mäta avståndet för en linje som löper direkt vinkelrätt från den mellanrivna dropplinjen till COR.
6 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score [HHS]
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär. Gjorde 0-100 med 100 bästa möjliga resultat
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Spinopelvic inriktning
Tidsram: Preoperativt och postoperativt vid 6 månader

Spinopelvic inriktning med vanliga röntgenbilder i sittande och stående läge;

  1. stående anteroposterior [A/P] ländrygg och bäcken
  2. stående ländrygg och bäcken i sidled
  3. sittande sidoländrygg och bäcken
Preoperativt och postoperativt vid 6 månader
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Drifttidens längd i minuter
Intraoperativ
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
Uppskattad intraoperativ blodförlust i milliliter [ml]
Intraoperativ
Krav på blodtransfusion
Tidsram: Intraoperativ
Blodenheter som krävs för transfusion intraoperativt; i hela enheter
Intraoperativ
Benresektionstjocklek
Tidsram: Intraoperativ
Tjocklek på ben resekerade under det kirurgiska ingreppet i millimeter
Intraoperativ
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 veckor efter operation
Längden på patientens sjukhusvistelse från intagning till dokumenterad utskrivning; timmar
6 veckor efter operation
Oxford höftpoäng [OHS]
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär. Gjorde 0-48 med 0 = dålig poäng och 48 = bästa möjliga poäng
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Western Ontario och Mcmaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC]
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär. Frågor angående smärta, stelhet och funktionsnedsättning av drabbad höftled. 0= bästa möjliga poäng
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
University of California i Los Angeles hip [UCLA]
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär. Poäng 0-10 där 10 är bästa möjliga resultat, 0 är sämsta möjliga resultat
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
European Quality of Life-enkät med 5 dimensioner för vuxna [EQ-5D]
Tidsram: Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Hälsorelaterad livskvalitet patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär. Poäng 0-1 där 1 är bästa möjliga resultat och 0 är sämsta möjliga resultat
Pre-op; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativ; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation

Komplikationer relaterade till kirurgi; att inkludera utveckling av:

benlängdsskillnad i millimeter; djup ventrombos; fraktur; dislokation av protesen; neurovaskulär skada; infektion av sår; djup infektion som involverar protes; återoperation eller revisionskirurgi; lungemboli; hjärtattack; stroke; död
Intraoperativ; 6 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Stryker Instruments

Utredare

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Huvudutredare: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/0766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera