Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen lonkkanivelleikkaus vs Mako robottikäsivarsiavusteinen lonkkanivelleikkaus

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University College, London

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tietokonetomografiaan perustuvaa tavanomaisen lonkkanivelleikkauksen suunnittelua makon robottikäsivarsiavusteiseen lonkkanivelleikkaukseen

Tämän yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata kliinisiä, toiminnallisia ja radiologisia tuloksia CO THA:ssa verrattuna Mako THA:han. Mako THA -potilaat muodostavat tutkimusryhmän ja CO THA -potilaat kontrolliryhmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on primääristä THA:ta vaativa lonkan nivelrikko

    • Potilas ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että THA on sopivin hoito
    • Potilas soveltuu kirurgiseen toimenpiteeseen kirurgin ja anestesialääkärin tarkastuksen jälkeen
    • Potilaan ikä: 18-80-vuotiaat potilaat mukaan lukien
    • Sukupuoli: mies ja nainen
    • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa
    • Potilaan tulee asua vakituisesti alueella, josta on pääsy tutkimusalueelle
    • Potilaalla on oltava riittävä leikkauksen jälkeinen liikkuvuus, jotta hän voi käydä seurantaklinikalla ja ottaa röntgenkuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei sovellu primaariseen THA:han esim. potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin epäonnistuneen THA:n vuoksi

    • Potilas ei ole lääketieteellisesti kelvollinen kirurgiseen toimenpiteeseen
    • Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat
    • Potilas on liikkumaton tai hänellä on muu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelinten toimintaan
    • Potilas on jo ilmoittautunut toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
    • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
    • Potilaalla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
    • Potilas ei voi osallistua seurantaohjelmaan
    • Potilas ei asu lähialueella tai hänen odotetaan poistuvan hoitoalueelta leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CO THA
Tietokonetomografiaan perustuva tavanomaisen lonkkanivelleikkauksen suunnittelu
Laite: CO THA
Niveltulehduksen korvaaminen keinotekoisella implantilla käyttäen CT-pohjaista navigointia ja tavanomaista tekniikkaa
Kokeellinen: Mako THA
Makon robottikäsiavusteinen lonkkanivelleikkaus
Laite: Mako THA
Niveltulehduksen korvaaminen keinotekoisella implantilla mako-robottikäsiavustuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan suunnitellun leikkausta edeltävän kiertokeskuksen [COR] toistettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

COR:n radiografinen arviointi suoritetaan käyttämällä sepelvaltimotasokuvia preoperatiivisesta lantion CT-skannauksesta ja leikkauksen jälkeisestä CT-skannauksesta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.

COR määritetään käyttämällä ympyrän keskustaa, joka käsittää natiivin reisiluun pään kontralateraalisella puolella ennen leikkausta tehdyissä kalvoissa ja proteettisen reisiluun pään ipsilateraalisella puolella postoperatiivisissa kalvoissa. Vaakasuuntainen COR lasketaan mittaamalla etäisyys COR:n ja lantion keskiviivasta suoraan kohtisuorassa olevan linjan välillä, joka määritellään linjaksi, joka yhdistää häpyluun keskiosan ja sacroiliac-linjan keskikohdan. Pystysuora COR lasketaan mittaamalla etäisyys viivasta, joka kulkee suoraan kohtisuorassa repeämien välisestä pudotusviivasta COR:iin.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet [HHS]
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. Pistemäärä 0-100 100 parhaalla mahdollisella tuloksella
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Selkärangan kohdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä

Selkärangan kohdistus tavallisilla röntgenkuvilla istuma- ja seisoma-asennossa;

  1. seisova anteroposterior [A/P] lanneselkä ja lantio
  2. lannerangan ja lantion pystysuora lateraalinen
  3. istuva lateraalinen lanneselkä ja lantio
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 kuukauden iässä
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Käyttöajan pituus minuuteissa
Intraoperatiivinen
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioitu intraoperatiivinen verenhukka millilitroina [ml]
Intraoperatiivinen
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäiseen verensiirtoon tarvittavat veren yksiköt; kokonaisina yksiköinä
Intraoperatiivinen
Luun resektion paksuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikana leikatun luun paksuus millimetreinä
Intraoperatiivinen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 6 viikkoa op
Potilaan sairaalahoidon pituus vastaanotosta dokumentoituun kotiutukseen; tuntia
6 viikkoa op
Oxfordin lonkkapisteet [OHS]
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. Pistemäärä 0-48, 0 = huono pistemäärä ja 48 = paras mahdollinen pistemäärä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja Mcmasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi [WOMAC]
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. Kysymyksiä vaurioituneen lonkkanivelen kipusta, jäykkyydestä ja vammaisuudesta. 0 = paras mahdollinen pistemäärä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa [UCLA]
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. Pistemäärä 0-10, 10 on paras mahdollinen tulos ja 0 huonoin mahdollinen tulos
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatukysely, jossa on 5 ulottuvuutta aikuisille [EQ-5D]
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. Tulos 0-1, jossa 1 on paras mahdollinen tulos ja 0 huonoin mahdollinen tulos
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot; sisällyttää kehittämiseen:

jalkojen ja pituuksien epäyhtälö millimetreinä; syvä laskimotukos; murtuma; proteesin dislokaatio; neurovaskulaarinen vaurio; haavan infektio; syvä infektio, johon liittyy proteeseja; uusintaleikkaus tai korjausleikkaus; keuhkoembolia; sydänkohtaus; aivohalvaus; kuolema
Intraoperatiivinen; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Stryker Instruments

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Päätutkija: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/0766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa