Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel total hofteprotese vs Mako Robotic-arm assisteret total hofteprotese

7. juli 2025 opdateret af: University College, London

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner computerstyret tomografi-baseret planlægning af konventionel total hoftearthroplastik versus Mako Robotic-arm assisteret total hoftearthroplastik

Det overordnede formål med dette enkeltcenter, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne kliniske, funktionelle og radiologiske resultater i CO THA versus Mako THA. Patienter, der gennemgår Mako THA, vil danne undersøgelsesgruppen, og dem, der gennemgår CO THA, vil danne kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har hofteartrose, der kræver primær THA

    • Patient og kirurg er enige om, at THA er den mest passende behandling
    • Patienten er egnet til kirurgisk indgreb efter gennemgang af kirurg og anæstesilæge
    • Patientalder: Patienter 18-80 år inklusive
    • Køn: mand og kvinde
    • Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde det postoperative gennemgangsprogram
    • Patienten skal være fastboende i et område, der er tilgængeligt for undersøgelsesstedet
    • Patienten skal have tilstrækkelig postoperativ mobilitet til at deltage i opfølgningsklinikker og give mulighed for at tage røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient er ikke egnet til primær THA f.eks. patienten kræver revisionsoperation for tidligere mislykket THA

    • Patienten er ikke medicinsk egnet til kirurgisk indgreb
    • Patienter under 18 år eller over 80 år
    • Patienten er immobil eller har en anden neurologisk tilstand, der påvirker muskuloskeletale funktion
    • Patienten er allerede tilmeldt et andet samtidig klinisk forsøg
    • Patienten er ude af stand til eller vil ikke underskrive den informerede samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse
    • Patienten mangler kapacitet til at give informeret samtykke
    • Patienten kan ikke deltage i opfølgningsprogrammet
    • Patienten er ikke bosiddende i lokalområdet eller forventes at forlade oplandet postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO THA
Computerstyret tomografi baseret planlægning af konventionel total hoftearthroplastik
Enhed: CO THA
Udskiftning af arthritisk hofte med kunstigt implantat ved brug af CT-baseret navigation og konventionel teknik
Eksperimentel: Mako THA
Mako robotarm-assisteret total hofteprotese
Enhed: Mako THA
Udskiftning af arthritisk hofte med kunstigt implantat ved hjælp af mako robotic-arm assist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af det planlagte præoperative rotationscenter [COR] af hoften
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Radiografisk vurdering af COR vil blive udført ved hjælp af koronale planbilleder fra den præoperative bækken-CT-scanning og postoperative CT-scanogram seks uger efter operationen.

COR vil blive bestemt ved at bruge midten af ​​en cirkel, der omfatter det native lårbenshoved på den kontralaterale side i de præoperative film og det protetiske lårbenshoved på den ipsilaterale side på postoperative film. Den vandrette COR vil blive beregnet ved at måle afstanden mellem COR og en linje, der løber direkte vinkelret fra midterlinjen af ​​bækkenet, hvilket er defineret som en linje, der forbinder midten af ​​skambensymfysen og midten af ​​den inter-sacroiliacale linje. Den lodrette COR vil blive beregnet ved at måle afstanden af ​​en linje, der løber direkte vinkelret fra inter-rive drop-linjen til COR.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score [HHS]
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. Scorede 0-100 med 100 bedst mulige resultat
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Spinopelvic tilpasning
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt ved 6 måneder

Spinopelvic tilpasning med almindelige røntgenbilleder i siddende og stående stilling;

  1. stående anteroposterior [A/P] lænderyg og bækken
  2. stående lateral lænderyg og bækken
  3. siddende lateral lænderyg og bækken
Præoperativt og postoperativt ved 6 måneder
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstidens længde i minutter
Intraoperativt
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Estimeret intraoperativt blodtab i milliliter [ml]
Intraoperativt
Krav til blodtransfusion
Tidsramme: Intraoperativt
Enheder af blod, der kræves til transfusion intraoperativt; i hele enheder
Intraoperativt
Knogleresektionstykkelse
Tidsramme: Intraoperativt
Tykkelse af knogle resekeret under det kirurgiske indgreb i millimeter
Intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger efter op
Længden af ​​patientens hospitalsophold fra indlæggelse til dokumenteret udskrivelse; timer
6 uger efter op
Oxford hofte score [OHS]
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. Scorede 0-48 med 0 = dårlig score og 48 = bedst mulig score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC]
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. Spørgsmål vedrørende smerter, stivhed og invaliditet af berørt hofteled. 0 = bedst mulige score
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
University of California i Los Angeles hip [UCLA]
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. Score 0-10, hvor 10 er bedst mulige resultat, 0 er værst mulige resultat
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Europæisk livskvalitetsspørgeskema med 5 dimensioner for voksne [EQ-5D]
Tidsramme: Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitetspatient registrerede resultatmål via spørgeskema. Score 0-1, hvor 1 er det bedst mulige resultat og 0 er det værst mulige resultat
Pre-op; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen

Komplikationer i forbindelse med kirurgi; omfatter udvikling af:

benlængde ulighed i millimeter; dyb venøs trombose; knoglebrud; dislokation af protesen; neurovaskulær skade; infektion af sår; dyb infektion, der involverer proteser; genoperation eller revisionskirurgi; lungeemboli; hjerteanfald; slag; død
Intraoperativt; 6 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Stryker Instruments

Efterforskere

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/0766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med CO THA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner