Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell total hofteprotese vs Mako Robotic-arm assistert total hofteprotese

7. juli 2025 oppdatert av: University College, London

En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse som sammenligner datastyrt tomografibasert planlegging av konvensjonell total hofteprotese versus Mako robotarmassistert total hofteprotese

Det overordnede målet med denne enkeltsenter, prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne kliniske, funksjonelle og radiologiske resultater i CO THA versus Mako THA. Pasienter som gjennomgår Mako THA vil utgjøre undersøkelsesgruppen og de som gjennomgår CO THA vil utgjøre kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har hofteartrose som krever primær THA

    • Pasient og kirurg er enige om at THA er den mest hensiktsmessige behandlingen
    • Pasienten er skikket for kirurgisk inngrep etter gjennomgang av kirurg og anestesilege
    • Pasientalder: Pasienter 18-80 år inklusive
    • Kjønn: mann og kvinne
    • Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke og samtykke i å følge det postoperative gjennomgangsprogrammet
    • Pasienten må være fast bosatt i et område som er tilgjengelig for studiestedet
    • Pasienten må ha tilstrekkelig postoperativ mobilitet til å delta på oppfølgingsklinikker og tillate røntgenbilder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient er ikke egnet for primær THA, f.eks. pasienten krever revisjonskirurgi for tidligere mislykket THA

    • Pasienten er ikke medisinsk skikket for kirurgisk inngrep
    • Pasienter under 18 år eller over 80 år
    • Pasienten er immobil eller har en annen nevrologisk tilstand som påvirker muskel- og skjelettfunksjonen
    • Pasienten er allerede registrert på en annen samtidig klinisk studie
    • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke signere det informerte samtykkeskjemaet som er spesifikt for denne studien
    • Pasienten mangler kapasitet til å gi informert samtykke
    • Pasienten kan ikke delta på oppfølgingsprogrammet
    • Pasienten er ikke-bosatt i lokalområdet eller forventes å forlate nedslagsfeltet postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO THA
Datastyrt tomografibasert planlegging av konvensjonell total hofteprotese
Enhet: CO THA
Erstatning av artritt hofte med kunstig implantat ved bruk av CT-basert navigasjon og konvensjonell teknikk
Eksperimentell: Mako THA
Mako robotarmassistert total hofteprotese
Enhet: Mako THA
Erstatning av artritt hofte med kunstig implantat ved hjelp av mako robotic-arm assist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av det planlagte preoperative rotasjonssenteret [COR] av hoften
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen

Radiografisk vurdering av COR vil bli utført ved hjelp av koronale planbilder fra preoperativ bekken-CT-skanning og postoperativ CT-skanogram seks uker etter operasjonen.

COR vil bli bestemt ved å bruke midten av en sirkel som omfatter det opprinnelige lårbenshodet på den kontralaterale siden i de preoperative filmene og det protetiske lårbenshodet på den ipsilaterale siden på postoperative filmer. Den horisontale COR vil bli beregnet ved å måle avstanden mellom COR og en linje som går direkte vinkelrett fra midtlinjen av bekkenet, som er definert som en linje som forbinder midten av skambensymfysen og midten av den inter-sacroiliacale linjen. Den vertikale COR vil bli beregnet ved å måle avstanden til en linje som går direkte vinkelrett fra inter-tear drop-linjen til COR.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score [HHS]
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. Scoret 0-100 med 100 best mulig utfall
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Spinopelvic justering
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt ved 6 måneder

Spinopelvic justering med vanlig røntgenbilder i sittende og stående stilling;

  1. stående anteroposterior [A/P] korsrygg og bekken
  2. stående lateral korsrygg og bekken
  3. sittende lateral korsrygg og bekken
Preoperativt og postoperativt ved 6 måneder
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
Lengde på driftstid i minutter
Intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert intraoperativt blodtap i milliliter [ml]
Intraoperativt
Krav til blodoverføring
Tidsramme: Intraoperativt
Blodenheter som kreves for transfusjon intraoperativt; i hele enheter
Intraoperativt
Benreseksjonstykkelse
Tidsramme: Intraoperativt
Tykkelsen av bein reseksjonert under det kirurgiske inngrepet i millimeter
Intraoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker etter operasjon
Lengde på pasientens sykehusopphold fra innleggelse til dokumentert utskrivning; timer
6 uker etter operasjon
Oxford hoftepoengsum [OHS]
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. Scoret 0-48 med 0 = dårlig poengsum og 48 = best mulig poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Western Ontario og Mcmaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC]
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. Spørsmål angående smerter, stivhet og funksjonshemming av berørte hofteledd. 0 = best mulig poengsum
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
University of California i Los Angeles hip [UCLA]
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. Poeng 0-10 med 10 som best mulig utfall, 0 er verst mulig utfall
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Europeisk livskvalitetsspørreskjema med 5 dimensjoner for voksne [EQ-5D]
Tidsramme: Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Helserelatert livskvalitetspasient registrerte utfallsmål via spørreskjema. Poeng 0-1 der 1 er best mulig utfall og 0 er dårligst mulig utfall
Pre-op; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon

Komplikasjoner knyttet til kirurgi; å inkludere utvikling av:

benlengdeulikhet i millimeter; dyp venøs trombose; brudd; dislokasjon av protesen; nevrovaskulær skade; infeksjon av sår; dyp infeksjon som involverer protese; re-operasjon eller revisjonskirurgi; lungeemboli; hjerteinfarkt; slag; død
Intraoperativt; 6 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Stryker Instruments

Etterforskere

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/0766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere