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Artroplastia total de cadera convencional versus artroplastia total de cadera asistida por brazo robótico Mako

7 de julio de 2025 actualizado por: University College, London

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara la planificación basada en tomografía computarizada de la artroplastia total de cadera convencional versus la artroplastia total de cadera asistida por brazo robótico Mako

El objetivo general de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro es comparar los resultados clínicos, funcionales y radiológicos en la ATC CO frente a la ATC Mako. Los pacientes sometidos a Mako THA formarán el grupo de investigación y aquellos sometidos a CO THA formarán el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene osteoartritis de cadera que requiere ATC primaria

    • Paciente y cirujano están de acuerdo en que la ATC es el tratamiento más adecuado
    • El paciente es apto para la intervención quirúrgica después de la revisión por parte del cirujano y el anestesista
    • Edad del paciente: pacientes de 18 a 80 años inclusive
    • Género: masculino y femenino
    • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con el programa de revisión posoperatoria
    • El paciente debe ser residente permanente en un área accesible al sitio del estudio
    • El paciente debe tener suficiente movilidad postoperatoria para asistir a las clínicas de seguimiento y permitir que se tomen radiografías.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no es apto para ATC primaria, p. el paciente requiere cirugía de revisión por THA previamente fallida

    • El paciente no es médicamente apto para una intervención quirúrgica
    • Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años
    • El paciente está inmóvil o tiene otra afección neurológica que afecta la función musculoesquelética
    • El paciente ya está inscrito en otro ensayo clínico concurrente
    • El paciente no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado específico para este estudio
    • El paciente carece de capacidad para dar su consentimiento informado
    • El paciente no puede asistir al programa de seguimiento.
    • El paciente no reside en el área local o se espera que abandone el área de captación después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CO THA
Planificación basada en tomografía computarizada de artroplastia total de cadera convencional
Dispositivo: CO THA
Sustitución de cadera artrítica con implante artificial mediante navegación basada en TC y técnica convencional
Experimental: Mako THA
Artroplastia total de cadera asistida por brazo robótico Mako
Dispositivo: Mako THA
Reemplazo de cadera artrítica con implante artificial utilizando la asistencia de brazo robótico mako

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad del centro de rotación preoperatorio planificado [COR] de la cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación

La evaluación radiográfica de la COR se realizará utilizando imágenes del plano coronal de la tomografía computarizada pélvica preoperatoria y la tomografía computarizada posoperatoria seis semanas después de la cirugía.

La COR se determinará utilizando el centro de un círculo que abarca la cabeza femoral nativa en el lado contralateral en las radiografías preoperatorias y la cabeza femoral protésica en el lado ipsolateral en las radiografías posoperatorias. La COR horizontal se calculará midiendo la distancia entre la COR y una línea directamente perpendicular desde la línea media de la pelvis, que se define como una línea que conecta la mitad de la sínfisis púbica y la mitad de la línea intersacroilíaca. El COR vertical se calculará midiendo la distancia de una línea que corre directamente perpendicular desde la línea de caída entre lágrimas hasta el COR.
6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris [HHS]
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario. Anotó 0-100 con 100 mejor resultado posible
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Alineación espinopélvica
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a los 6 meses

Alineación espinopélvica con radiografías simples en posición sentada y de pie;

  1. de pie anteroposterior [A/P] columna lumbar y pelvis
  2. columna lumbar lateral y pelvis de pie
  3. columna lumbar lateral y pelvis sentados
Preoperatorio y postoperatorio a los 6 meses
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Duración del tiempo de funcionamiento en minutos
Intraoperatorio
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada en mililitros [ml]
Intraoperatorio
Requisitos de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Unidades de sangre requeridas para transfusión intraoperatoria; en unidades enteras
Intraoperatorio
Espesor de resección ósea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Espesor del hueso resecado durante el procedimiento quirúrgico en milímetros
Intraoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria del paciente desde el ingreso hasta el alta documentada; horas
6 semanas después de la operación
Puntuación de cadera de Oxford [OHS]
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario. Puntuación 0-48 con 0 = mala puntuación y 48 = la mejor puntuación posible
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y Mcmaster [WOMAC]
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario. Preguntas sobre el dolor, la rigidez y la discapacidad de la articulación de la cadera afectada. 0= mejor puntaje posible
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Universidad de California en Los Ángeles cadera [UCLA]
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario. Califique de 0 a 10, siendo 10 el mejor resultado posible y 0 el peor resultado posible
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones para adultos [EQ-5D]
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario. Califique 0-1, siendo 1 el mejor resultado posible y 0 el peor resultado posible
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación

Complicaciones relacionadas con la cirugía; para incluir el desarrollo de:

desigualdad de la longitud de las piernas en milímetros; trombosis venosa profunda; fractura; dislocación de la prótesis; lesión neurovascular; infección de herida; infección profunda que involucra prótesis; cirugía de reoperación o revisión; embolia pulmonar; infarto de miocardio; ataque; muerte
Intraoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Stryker Instruments

Investigadores

  • Silla de estudio: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/0766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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