기존 고관절 전치환술 vs Mako 로봇 팔 보조 고관절 전치환술
2025년 7월 7일 업데이트: University College, London
컴퓨터 단층 촬영 기반의 기존 인공 고관절 전치환술과 Mako 로봇 팔을 이용한 인공 고관절 전치환술을 비교한 전향적 무작위 통제 시험
이 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험의 전반적인 목표는 CO THA 대 Mako THA의 임상적, 기능적 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
Mako THA를 받는 환자는 조사 그룹을 구성하고 CO THA를 받는 환자는 대조군을 구성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 2BU
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 일차 THA가 필요한 고관절 골관절염이 있습니다.
- 환자와 의사는 THA가 가장 적절한 치료법이라는 데 동의합니다.
- 환자는 외과의와 마취 전문의의 검토 후 외과 개입에 적합합니다.
- 환자 연령: 18-80세 환자
- 성별: 남성과 여성
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 수술 후 검토 프로그램을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 장소에 접근 가능한 지역의 영주권자여야 합니다.
- 환자는 후속 진료소에 참석하고 방사선 사진을 찍을 수 있도록 수술 후 충분한 이동성을 가져야 합니다.
제외 기준:
환자가 1차 THA에 적합하지 않습니다. 환자는 이전에 실패한 THA에 대한 재수술이 필요합니다.
- 환자가 외과 개입에 의학적으로 적합하지 않음
- 18세 미만 또는 80세 이상 환자
- 환자가 움직이지 않거나 근골격 기능에 영향을 미치는 다른 신경학적 상태가 있는 경우
- 환자는 이미 다른 동시 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 이 연구에 대한 사전 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족합니다.
- 환자는 후속 프로그램에 참석할 수 없습니다.
- 환자가 해당 지역에 거주하지 않거나 수술 후 집수 지역을 떠날 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 꼬따
기존 고관절 전치환술의 전산화 단층 촬영 기반 계획
|
CT 기반 내비게이션과 기존 기술을 이용한 인공 임플란트로 관절염 고관절 대체
|
|
실험적: 타 마코
Mako 로봇팔 보조 고관절 전치환술
|
Mako 로봇 팔 보조를 사용하여 인공 임플란트로 관절염 고관절 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고관절의 계획된 수술 전 회전 중심 [COR]의 재현성
기간: 수술 후 6주
|
COR의 방사선학적 평가는 수술 후 6주에 수술 전 골반 CT 스캔 및 수술 후 CT 스캔그램의 관상면 이미지를 사용하여 수행됩니다. COR은 수술 전 필름에서 반대측의 자연 대퇴골두와 수술 후 필름에서 동측의 보철 대퇴골두를 둘러싸는 원의 중심을 사용하여 결정됩니다. 수평 COR은 COR과 치골결합의 중간과 천골간선의 중간을 연결하는 선으로 정의되는 골반의 정중선에서 직접 수직으로 이어지는 선 사이의 거리를 측정하여 계산됩니다. 수직 COR은 inter-tear drop line에서 COR까지 직각으로 이어지는 선의 거리를 측정하여 계산됩니다. |
수술 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해리스 고관절 점수 [HHS]
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
가능한 최상의 결과 100개로 0~100점 획득
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
|
척추 골반 정렬
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
|
앉은 자세와 서 있는 자세에서 일반 방사선 사진과 척추골반 정렬;
|
수술 전과 수술 후 6개월
|
|
운영 시간
기간: 수술 중
|
작동 시간(분)
|
수술 중
|
|
출혈
기간: 수술 중
|
예상 수술 중 실혈량(밀리리터[ml])
|
수술 중
|
|
수혈 요건
기간: 수술 중
|
수술 중 수혈에 필요한 혈액 단위 전체 단위로
|
수술 중
|
|
뼈 절제 두께
기간: 수술 중
|
수술 중 절제된 뼈의 두께(밀리미터)
|
수술 중
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 6주
|
입원부터 문서화된 퇴원까지의 환자 입원 기간; 시간
|
수술 후 6주
|
|
옥스포드 힙 스코어 [OHS]
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
0 = 낮은 점수 및 48 = 최고 가능한 점수로 0-48점
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수 [WOMAC]
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
영향을 받은 고관절의 통증, 경직 및 장애에 관한 질문.
0= 최고 가능한 점수
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
|
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 힙[UCLA]
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
0-10점, 10은 가능한 최상의 결과, 0은 가능한 최악의 결과
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
|
성인을 위한 5차원 유럽 삶의 질 설문지 [EQ-5D]
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
건강 관련 삶의 질 환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
0-1점, 1은 가능한 최상의 결과, 0은 가능한 최악의 결과
|
수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
|
합병증
기간: 수술 중; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
수술과 관련된 합병증; 다음의 개발을 포함합니다. 밀리미터 단위의 다리 길이 불평등; 심부 정맥 혈전증; 골절; 보철물의 탈구; 신경혈관 손상; 상처 감염; 보철물과 관련된 심부 감염; 재수술 또는 재수술; 폐색전증; 심장마비; 뇌졸중; 죽음 |
수술 중; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/0766
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
꼬따에 대한 임상 시험
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven완전한
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz완전한
-
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal완전한관절 성형술 | 잘 알고 있기 | 바꿔 놓음
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한