Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele totale heupartroplastiek versus Mako robotarmondersteunde totale heupartroplastiek

7 juli 2025 bijgewerkt door: University College, London

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin op computertomografie gebaseerde planning van conventionele totale heupartroplastiek wordt vergeleken met Mako robotarmondersteunde totale heupartroplastiek

Het algemene doel van deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van klinische, functionele en radiologische resultaten bij CO THA versus Mako THA. Patiënten die Mako THA ondergaan vormen de onderzoeksgroep en degenen die CO THA ondergaan vormen de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft heupartrose waarvoor primaire THP nodig is

    • Patiënt en chirurg zijn het erover eens dat THA de meest geschikte behandeling is
    • Patiënt is geschikt voor chirurgische ingreep na beoordeling door chirurg en anesthesist
    • Leeftijd patiënt: Patiënten van 18 tot en met 80 jaar
    • Geslacht: mannelijk en vrouwelijk
    • De patiënt moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het postoperatieve beoordelingsprogramma
    • De patiënt moet permanent in een gebied wonen dat toegankelijk is voor de onderzoekslocatie
    • De patiënt moet postoperatief voldoende mobiel zijn om vervolgklinieken bij te wonen en het maken van röntgenfoto's mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is niet geschikt voor primaire THA b.v. patiënt moet opnieuw worden geopereerd voor eerder mislukte THA

    • Patiënt is medisch niet geschikt voor chirurgische ingreep
    • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
    • Patiënt is immobiel of heeft een andere neurologische aandoening die de musculoskeletale functie beïnvloedt
    • Patiënt is al ingeschreven voor een andere gelijktijdige klinische studie
    • Patiënt kan of wil het toestemmingsformulier voor dit onderzoek niet ondertekenen
    • Patiënt is niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
    • Patiënt kan het vervolgprogramma niet bijwonen
    • Patiënt is niet-ingezeten in het lokale gebied of zal naar verwachting het verzorgingsgebied na de operatie verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CO THA
Op computertomografie gebaseerde planning van conventionele totale heupartroplastiek
Apparaat: CO THA
Vervanging van artritische heup door kunstimplantaat met behulp van CT-gebaseerde navigatie en conventionele techniek
Experimenteel: Mako THA
Mako robotarm geassisteerde totale heupartroplastiek
Apparaat: Mako THA
Vervanging van jichtige heup door kunstimplantaat met behulp van mako robotarmassistentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van het geplande pre-operatieve rotatiecentrum [COR] van de heup
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief

Radiografische beoordeling van de COR zal worden uitgevoerd met behulp van beelden van het coronale vlak van de preoperatieve bekken-CT-scan en postoperatief CT-scanogram zes weken na de operatie.

De COR wordt bepaald aan de hand van het midden van een cirkel die de inheemse heupkop aan de contralaterale zijde in de preoperatieve films en de prothetische heupkop aan de ipsilaterale zijde op postoperatieve films omvat. De horizontale COR wordt berekend door de afstand te meten tussen de COR en een lijn die loodrecht vanaf de middellijn van het bekken loopt, gedefinieerd als een lijn die het midden van de symphysis pubica verbindt met het midden van de inter-sacro-iliacale lijn. De verticale COR wordt berekend door de afstand te meten van een lijn die loodrecht loopt van de inter-tear drop-lijn naar de COR.
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore [HHS]
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. Scoorde 0-100 met 100 best mogelijke uitkomst
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Spinopelvische uitlijning
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief na 6 maanden

Spinopelvische uitlijning met gewone röntgenfoto's in zittende en staande positie;

  1. staande anteroposterieure [A/P] lumbale wervelkolom en bekken
  2. staande laterale lumbale wervelkolom en bekken
  3. zittende laterale lumbale wervelkolom en bekken
Preoperatief en postoperatief na 6 maanden
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van de bedrijfstijd in minuten
Intraoperatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschat intraoperatief bloedverlies in milliliter [ml]
Intraoperatief
Vereisten voor bloedtransfusies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Bloedeenheden die nodig zijn voor intraoperatieve transfusie; in hele eenheden
Intraoperatief
Dikte botresectie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dikte van het bot dat is verwijderd tijdens de chirurgische ingreep in millimeters
Intraoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 weken na op
Duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt vanaf opname tot gedocumenteerd ontslag; uur
6 weken na op
Oxford heupscore [OHS]
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. Scoorde 0-48 met 0 = slechte score en 48 = best mogelijke score
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Western Ontario en Mcmaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC]
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. Vragen over pijn, stijfheid en invaliditeit van het aangetaste heupgewricht. 0= best mogelijke score
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Universiteit van Californië in Los Angeles heup [UCLA]
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. Scoor 0-10 waarbij 10 de best mogelijke uitkomst is en 0 de slechtst mogelijke uitkomst
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven met 5 dimensies voor volwassenen [EQ-5D]
Tijdsspanne: Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door de patiënt geregistreerde uitkomstmaat via vragenlijst. Scoor 0-1, waarbij 1 de best mogelijke uitkomst is en 0 de slechtst mogelijke uitkomst
Pre operatie; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief

Complicaties bij operaties; onder meer de ontwikkeling van:

beenlengteongelijkheid in millimeters; diepe veneuze trombose; breuk; dislocatie van de prothese; neurovasculair letsel; infectie van wond; diepe infectie met prothese; heroperatie of revisiechirurgie; longembolie; hartaanval; hartinfarct; dood
Intraoperatief; 6 weken na de operatie; 6 maanden na operatie; 1 jaar postoperatief; 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Stryker Instruments

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/0766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren