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Arthroplastie totale de la hanche conventionnelle vs arthroplastie totale de la hanche assistée par bras robotique Mako

7 juillet 2025 mis à jour par: University College, London

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant la planification basée sur la tomographie informatisée de l'arthroplastie totale de la hanche conventionnelle à l'arthroplastie totale de la hanche assistée par bras robotique Mako

L'objectif général de cet essai contrôlé randomisé, prospectif et monocentrique est de comparer les résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques de la PTH CO versus la PTH Mako. Les patients subissant Mako THA formeront le groupe d'investigation et ceux subissant CO THA formeront le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une arthrose de la hanche nécessitant une PTH primaire

    • Le patient et le chirurgien s'accordent à dire que l'ATH est le traitement le plus approprié
    • Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale après examen par le chirurgien et l'anesthésiste
    • Âge du patient : Patients âgés de 18 à 80 ans inclus
    • Genre : masculin et féminin
    • Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé et accepter de se conformer au programme d'examen postopératoire
    • Le patient doit être un résident permanent dans une zone accessible au site d'étude
    • Le patient doit avoir une mobilité postopératoire suffisante pour se rendre aux cliniques de suivi et permettre la prise de radiographies

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne convient pas pour une PTH primaire, par ex. le patient a besoin d'une chirurgie de révision pour une PTH qui a déjà échoué

    • Le patient n'est pas médicalement apte à subir une intervention chirurgicale
    • Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans
    • Le patient est immobile ou a une autre affection neurologique affectant la fonction musculo-squelettique
    • Le patient est déjà inscrit à un autre essai clinique simultané
    • Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude
    • Le patient n'a pas la capacité de donner son consentement éclairé
    • Le patient ne peut pas participer au programme de suivi
    • Le patient ne réside pas dans la zone locale ou devrait quitter la zone de recrutement après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CO THA
Planification basée sur la tomographie informatisée de l'arthroplastie totale conventionnelle de la hanche
Dispositif: CO THA
Remplacement de la hanche arthritique par un implant artificiel utilisant la navigation basée sur la tomodensitométrie et la technique conventionnelle
Expérimental: Mako PTH
Prothèse totale de hanche assistée par bras robotique Mako
Dispositif: Mako PTH
Remplacement d'une hanche arthritique par un implant artificiel à l'aide d'un bras robotisé mako

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité du centre de rotation préopératoire planifié [COR] de la hanche
Délai: 6 semaines après l'opération

L'évaluation radiographique du COR sera réalisée à l'aide d'images du plan coronal du scanner pelvien préopératoire et du scanner CT postopératoire six semaines après la chirurgie.

Le COR sera déterminé en utilisant le centre d'un cercle englobant la tête fémorale native du côté controlatéral dans les films préopératoires et la tête fémorale prothétique du côté ipsilatéral sur les films postopératoires. Le COR horizontal sera calculé en mesurant la distance entre le COR et une ligne directement perpendiculaire à la ligne médiane du bassin, qui est définie comme une ligne reliant le milieu de la symphyse pubienne et le milieu de la ligne inter-sacro-iliaque. Le COR vertical sera calculé en mesurant la distance d'une ligne qui s'étend directement perpendiculairement de la ligne de chute inter-déchirure au COR.
6 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche de Harris [HHS]
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Le patient a enregistré la mesure des résultats via un questionnaire. A marqué 0-100 avec 100 meilleurs résultats possibles
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Alignement spino-pelvien
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6 mois

Alignement spino-pelvien avec des radiographies standard en position assise et debout ;

  1. debout antéropostérieur [A/P] rachis lombaire et bassin
  2. rachis lombaire latéral debout et bassin
  3. rachis lombaire latéral et bassin assis
Préopératoire et postopératoire à 6 mois
Temps de fonctionnement
Délai: Peropératoire
Durée de fonctionnement en minutes
Peropératoire
Perte de sang
Délai: Peropératoire
Estimation de la perte de sang peropératoire en millilitres [ml]
Peropératoire
Exigences en matière de transfusion sanguine
Délai: Peropératoire
Unités de sang nécessaires à la transfusion peropératoire ; en unités entières
Peropératoire
Épaisseur de résection osseuse
Délai: Peropératoire
Épaisseur de l'os réséqué au cours de l'intervention chirurgicale en millimètres
Peropératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 semaines après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital du patient, de l'admission à la sortie documentée ; heures
6 semaines après l'opération
Score de hanche d'Oxford [OHS]
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure de résultat enregistrée par le patient via un questionnaire. Noté 0-48 avec 0 = mauvais score et 48 = meilleur score possible
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Indice d'arthrose des universités Western Ontario et Mcmaster [WOMAC]
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure de résultat enregistrée par le patient via un questionnaire. Questions concernant la douleur, la raideur et l'invalidité de l'articulation de la hanche affectée. 0 = meilleure note possible
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Université de Californie à Los Angeles hip [UCLA]
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure de résultat enregistrée par le patient via un questionnaire. Score de 0 à 10, 10 étant le meilleur résultat possible, 0 étant le pire résultat possible
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions pour les adultes [EQ-5D]
Délai: Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Qualité de vie liée à la santé Mesure de résultat enregistrée par le patient via un questionnaire. Score 0-1, 1 étant le meilleur résultat possible et 0 le pire résultat possible
Pré-opératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Complications
Délai: Peropératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire

Complications liées à la chirurgie ; inclure le développement de :

inégalité de longueur de jambe en millimètres; thrombose veineuse profonde; fracture; luxation de la prothèse; lésion neurovasculaire; infection de la plaie; infection profonde impliquant une prothèse ; chirurgie de ré-opération ou de révision ; embolie pulmonaire; crise cardiaque; accident vasculaire cérébral; décès
Peropératoire ; 6 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Stryker Instruments

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Chercheur principal: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/0766

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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