Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos teljes csípőízületi műtét vs Mako robotkarral asszisztált teljes csípőízületi műtét

2025. július 7. frissítette: University College, London

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a hagyományos teljes csípőízületi műtét számítógépes tomográfián alapuló tervezésének összehasonlítása a mako robotkarral segített teljes csípőízületi műtéttel

Ennek az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az általános célja a CO THA és a Mako THA klinikai, funkcionális és radiológiai eredményeinek összehasonlítása. A Mako THA-n átesett betegek alkotják a vizsgálati csoportot, a CO THA-n átesettek pedig a kontrollcsoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek elsődleges THA-t igénylő csípőízületi gyulladása van

    • A páciens és a sebész egyetértenek abban, hogy a THA a legmegfelelőbb kezelés
    • A sebész és az aneszteziológus vizsgálatát követően a beteg alkalmas a sebészeti beavatkozásra
    • Beteg életkora: 18-80 éves betegek
    • Nem: férfi és nő
    • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és beleegyezzen a posztoperatív felülvizsgálati program betartásába
    • A betegnek állandó lakóhellyel kell rendelkeznie a vizsgálati helyszín számára hozzáférhető területen
    • A betegnek elegendő posztoperatív mozgásképességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy a nyomon követési klinikákon részt vegyen, és lehetővé tegye a röntgenfelvételek készítését

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem alkalmas elsődleges THA-ra pl. betegnek revíziós műtétre van szüksége a korábban sikertelen THA miatt

    • A beteg orvosilag nem alkalmas sebészeti beavatkozásra
    • 18 év alatti vagy 80 év feletti betegek
    • A beteg mozgásképtelen, vagy egyéb neurológiai állapota van, amely befolyásolja a mozgásszervi működést
    • A páciens már részt vett egy másik, párhuzamos klinikai vizsgálatban
    • A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni az erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
    • A beteg nem képes tájékozott beleegyezését adni
    • A beteg nem tud részt venni a nyomon követési programon
    • A beteg nem lakik a környéken, vagy várhatóan elhagyja a vonzáskörzetet a műtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CO THA
Hagyományos teljes csípőízületi műtét számítógépes tomográfia alapú tervezése
Eszköz: CO THA
Arthritises csípő pótlása mesterséges implantátummal CT alapú navigációval és hagyományos technikával
Kísérleti: Mako THA
Mako robotkarral segített teljes csípőízületi műtét
Eszköz: Mako THA
Ízületi csípő pótlása mesterséges implantátummal mako robotkar asszisztens segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csípő tervezett preoperatív rotációs központjának [COR] reprodukálhatósága
Időkeret: 6 héttel a műtét után

A COR radiográfiás értékelését a műtét előtti kismedencei CT-vizsgálatból és a műtét utáni CT-vizsgálatból származó coronalis sík felvételek segítségével végzik el hat héttel a műtét után.

A COR-t a preoperatív filmeknél a natív combcsontfejet az ellenoldali oldalon, a protézis combcsontfejet az ipszilaterális oldalon a posztoperatív filmeken pedig egy kör középpontjával határozzuk meg. A vízszintes COR kiszámítása a COR és a medence középvonalára közvetlenül merőleges vonal közötti távolság mérésével történik, amely a szemérem szimfízis közepét és a keresztcsontközi vonal közepét összekötő vonal. A függőleges COR kiszámítása egy olyan vonal távolságának mérésével történik, amely közvetlenül merőlegesen fut a szakadások közötti cseppvonaltól a COR-ig.
6 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris csípőpontszám [HHS]
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens kérdőíven rögzítette az eredményt. 0-100 pont a lehető 100 legjobb eredménnyel
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Spinopelvics igazítás
Időkeret: Preoperatív és posztoperatív 6 hónapos korban

A gerincoszlop elrendezése egyszerű röntgenfelvételekkel ülő és álló helyzetben;

  1. álló anteroposterior [A/P] ágyéki gerinc és medence
  2. álló oldalsó ágyéki gerinc és medence
  3. ülő laterális ágyéki gerinc és medence
Preoperatív és posztoperatív 6 hónapos korban
Üzemelési idő
Időkeret: Intraoperatív
A működési idő hossza percben
Intraoperatív
Vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
Becsült intraoperatív vérveszteség milliliterben [ml]
Intraoperatív
Vérátömlesztési követelmények
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív transzfúzióhoz szükséges véregységek; egész egységekben
Intraoperatív
Csontreszekció vastagsága
Időkeret: Intraoperatív
A sebészeti beavatkozás során reszekált csont vastagsága milliméterben
Intraoperatív
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 héttel az op
A beteg kórházi tartózkodásának időtartama a felvételtől a dokumentált hazabocsátásig; órák
6 héttel az op
Oxford csípőpontszám [OHS]
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens kérdőíven rögzítette az eredményt. 0-48 pont, 0 = gyenge pontszám és 48 = a lehető legjobb pontszám
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A Western Ontario és a Mcmaster Egyetem Osteoarthritis Index [WOMAC]
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens kérdőíven rögzítette az eredményt. Az érintett csípőízület fájdalmával, merevségével és rokkantságával kapcsolatos kérdések. 0 = a lehető legjobb pontszám
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Kaliforniai Egyetem Los Angelesben, csípő [UCLA]
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
A páciens kérdőíven rögzítette az eredményt. Pontszám 0-10, a 10 a lehető legjobb eredmény, a 0 a lehető legrosszabb eredmény
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Európai életminőség kérdőív 5 dimenzióval felnőtteknek [EQ-5D]
Időkeret: Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőséget a beteg kérdőíven rögzítette. Pontszám 0-1, az 1 a lehető legjobb eredmény, a 0 pedig a lehető legrosszabb eredmény
Pre-op; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után

Műtéttel kapcsolatos szövődmények; tartalmazza a következők fejlesztését:

láb-hossz egyenlőtlenség milliméterben; mélyvénás trombózis; törés; a protézis elmozdulása; neurovaszkuláris sérülés; a seb fertőzése; protézissel járó mély fertőzés; ismételt műtét vagy revíziós műtét; tüdőembólia; szívroham; stroke; halál
Intraoperatív; 6 héttel a műtét után; 6 hónappal a műtét után; 1 év a műtét után; 2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Stryker Instruments

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Kutatásvezető: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/0766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel