Artroplastia total de quadril convencional vs Artroplastia total de quadril assistida por braço robótico Mako
7 de julho de 2025 atualizado por: University College, London
Um estudo controlado randomizado prospectivo comparando o planejamento baseado em tomografia computadorizada da artroplastia total do quadril convencional versus a artroplastia total do quadril assistida por braço robótico Mako
O objetivo geral deste estudo prospectivo randomizado controlado de centro único é comparar os resultados clínicos, funcionais e radiológicos em CO THA versus Mako THA.
Os pacientes submetidos a Mako ATQ formarão o grupo de investigação e os submetidos a CO ATQ formarão o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem osteoartrite do quadril que requer ATQ primária
- Paciente e cirurgião concordam que a ATQ é o tratamento mais adequado
- O paciente está apto para intervenção cirúrgica após revisão pelo cirurgião e anestesista
- Idade do paciente: Pacientes de 18 a 80 anos de idade, inclusive
- Gênero: masculino e feminino
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e concordar em cumprir o programa de revisão pós-operatória
- O paciente deve ser residente permanente em uma área acessível ao local do estudo
- O paciente deve ter mobilidade pós-operatória suficiente para comparecer às clínicas de acompanhamento e permitir a realização de radiografias
Critério de exclusão:
O paciente não é adequado para ATQ primária, por ex. paciente requer cirurgia de revisão para ATQ previamente falhada
- O paciente não está clinicamente apto para intervenção cirúrgica
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 80 anos
- O paciente está imóvel ou tem outra condição neurológica que afeta a função musculoesquelética
- O paciente já está inscrito em outro estudo clínico simultâneo
- O paciente não pode ou não quer assinar o formulário de consentimento informado específico para este estudo
- O paciente não tem capacidade para dar consentimento informado
- O paciente não pode comparecer ao programa de acompanhamento
- O paciente não é residente na área local ou espera-se que deixe a área de captação no pós-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CO THA
Planejamento baseado em tomografia computadorizada de artroplastia total de quadril convencional
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Substituição de quadril artrítico por implante artificial usando navegação baseada em TC e técnica convencional
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Experimental: Mako THA
Artroplastia total de quadril assistida por braço robótico Mako
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Substituição de quadril artrítico por implante artificial usando braço robótico mako assistido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade do centro de rotação [COR] pré-operatório planejado do quadril
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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A avaliação radiográfica do COR será realizada usando imagens do plano coronal da tomografia pélvica pré-operatória e da tomografia computadorizada pós-operatória seis semanas após a cirurgia. O COR será determinado usando o centro de um círculo envolvendo a cabeça femoral nativa do lado contralateral nos filmes pré-operatórios e a cabeça femoral protética do lado ipsilateral nos filmes pós-operatórios. O COR horizontal será calculado medindo a distância entre o COR e uma linha diretamente perpendicular à linha média da pelve, que é definida como uma linha que conecta o meio da sínfise púbica e o meio da linha inter-sacroilíaca. O COR vertical será calculado medindo a distância de uma linha que corre diretamente perpendicularmente da linha de queda entre rasgos ao COR. |
6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score [HHS]
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
Pontuou 0-100 com 100 melhores resultados possíveis
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Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Alinhamento espinopélvico
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório aos 6 meses
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Alinhamento espinopélvico com radiografias simples na posição sentada e em pé;
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Pré-operatório e pós-operatório aos 6 meses
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Tempo operacional
Prazo: Intraoperatório
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Duração do tempo de operação em minutos
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Intraoperatório
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Perda de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Perda sanguínea intraoperatória estimada em mililitros [ml]
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Intraoperatório
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Requisitos de transfusão de sangue
Prazo: Intraoperatório
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Unidades de sangue necessárias para transfusão no intraoperatório; em unidades inteiras
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Intraoperatório
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Espessura de ressecção óssea
Prazo: Intraoperatório
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Espessura do osso ressecado durante o procedimento cirúrgico em milímetros
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Intraoperatório
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Duração da internação
Prazo: 6 semanas pós operatório
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Tempo de internação do paciente desde a admissão até a alta documentada; horas
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6 semanas pós operatório
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Pontuação de quadril de Oxford [OHS]
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
Pontuou 0-48 com 0 = pontuação ruim e 48 = melhor pontuação possível
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Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Western Ontario e Mcmaster Universities Osteoarthritis Index [WOMAC]
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
Perguntas sobre dor, rigidez e incapacidade da articulação do quadril afetada.
0= melhor pontuação possível
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Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Universidade da Califórnia em Los Angeles hip [UCLA]
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
Pontue 0-10 com 10 sendo o melhor resultado possível, 0 sendo o pior resultado possível
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Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões para adultos [EQ-5D]
Prazo: Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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A qualidade de vida relacionada à saúde do paciente registrou a medida de resultado por meio de questionário.
Marque 0-1 com 1 sendo o melhor resultado possível e 0 sendo o pior resultado possível
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Pré-operatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Complicações
Prazo: Intraoperatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Complicações relacionadas à cirurgia; incluir o desenvolvimento de: desigualdade do comprimento das pernas em milímetros; trombose venosa profunda; fratura; deslocamento da prótese; lesão neurovascular; infecção da ferida; infecção profunda envolvendo prótese; reoperação ou cirurgia de revisão; embolia pulmonar; ataque cardíaco; AVC; morte |
Intraoperatório; 6 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Agentes Nootrópicos
- Parassimpaticomiméticos
- Inibidores da Colinesterase
- Tacrina
Outros números de identificação do estudo
- 17/0766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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