Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по сравнению с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с помощью робота Mako

7 июля 2025 г. обновлено: University College, London

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее планирование обычного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на основе компьютерной томографии с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава с помощью робота Mako

Общая цель этого одноцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить клинические, функциональные и радиологические результаты при CO THA и Mako THA. Пациенты, перенесшие Mako THA, составят группу исследования, а пациенты, перенесшие CO THA, сформируют контрольную группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента остеоартроз тазобедренного сустава, требующий первичной ТЭЛА.

    • Пациент и хирург согласны с тем, что ТЭЛА является наиболее подходящим методом лечения.
    • Пациент готов к хирургическому вмешательству после осмотра хирургом и анестезиологом
    • Возраст пациентов: пациенты от 18 до 80 лет включительно
    • Пол: мужской и женский
    • Пациент должен быть способен дать информированное согласие и согласиться соблюдать программу послеоперационного обзора.
    • Пациент должен постоянно проживать в районе, доступном для места проведения исследования.
    • Пациент должен иметь достаточную послеоперационную мобильность, чтобы посещать клиники для последующего наблюдения и позволять делать рентгенограммы.

Критерий исключения:

  • Пациент не подходит для первичной ТЭЛА, т.е. пациенту требуется ревизионная операция по поводу ранее неудачной ТЭЛА

    • Пациент по медицинским показаниям не подходит для хирургического вмешательства
    • Пациенты моложе 18 и старше 80 лет
    • Пациент неподвижен или имеет другое неврологическое заболевание, влияющее на функцию опорно-двигательного аппарата.
    • Пациент уже включен в другое параллельное клиническое исследование
    • Пациент не может или не желает подписывать форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию.
    • Пациент не способен дать информированное согласие
    • Пациент не может участвовать в программе последующего наблюдения
    • Пациент не проживает в данной местности или должен покинуть зону обслуживания после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: CO ТХА
Планирование традиционного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава на основе компьютерной томографии
Устройство: CO ТХА
Замена пораженного артритом тазобедренного сустава искусственным имплантатом с использованием КТ-навигации и традиционной техники
Экспериментальный: Мако ТХА
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью роботизированной руки Mako
Устройство: Мако ТХА
Замена пораженного артритом тазобедренного сустава искусственным имплантатом с помощью робота-манипулятора mako

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость запланированного предоперационного центра вращения [COR] бедра
Временное ограничение: 6 недель после операции

Рентгенографическая оценка COR будет выполняться с использованием изображений в коронарной плоскости дооперационной КТ таза и послеоперационной КТ через шесть недель после операции.

COR будет определяться с использованием центра круга, охватывающего нативную головку бедренной кости на контралатеральной стороне на предоперационных снимках и головку протеза бедренной кости на ипсилатеральной стороне на послеоперационных снимках. Горизонтальный COR будет рассчитываться путем измерения расстояния между COR и линией, идущей прямо перпендикулярно средней линии таза, которая определяется как линия, соединяющая середину лобкового симфиза и середину межкрестцово-подвздошной линии. Вертикальный COR будет рассчитываться путем измерения расстояния от линии, которая проходит прямо перпендикулярно от линии между разрывами до COR.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса [HHS]
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. Набрал 0-100 с 100 лучшим возможным исходом
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Выравнивание позвоночника и таза
Временное ограничение: До операции и после операции через 6 мес.

Выравнивание позвоночника и таза с простыми рентгенограммами в положении сидя и стоя;

  1. стоя переднезадним [A/P] поясничным отделом позвоночника и тазом
  2. стоя боковой поясничный отдел позвоночника и таз
  3. сидя сбоку поясничного отдела позвоночника и таза
До операции и после операции через 6 мес.
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
Продолжительность рабочего времени в минутах
Интраоперационный
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Расчетная интраоперационная кровопотеря в миллилитрах [мл]
Интраоперационный
Требования к переливанию крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Единицы крови, необходимые для интраоперационного переливания; в целых единицах
Интраоперационный
Толщина резекции кости
Временное ограничение: Интраоперационный
Толщина резецированной во время операции кости в миллиметрах
Интраоперационный
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 недель после операции
Продолжительность пребывания пациента в стационаре от поступления до документально подтвержденной выписки; часы
6 недель после операции
Оксфордский индекс тазобедренного сустава [OHS]
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. Оценка от 0 до 48, где 0 = плохая оценка и 48 = наилучшая оценка
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера [WOMAC]
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. Вопросы относительно боли, тугоподвижности и нарушения функции пораженного тазобедренного сустава. 0 = наилучший балл
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе [UCLA]
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. Оценка от 0 до 10, где 10 – наилучший возможный результат, 0 – наихудший возможный результат.
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Европейский опросник качества жизни с 5 параметрами для взрослых [EQ-5D]
Временное ограничение: До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивалось пациентом с помощью анкеты. Оценка 0-1, где 1 — наилучший возможный исход, 0 — наихудший возможный исход.
До операции; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции

Осложнения, связанные с операцией; включать разработку:

неравенство длины ног в миллиметрах; тромбоз глубоких вен; перелом; вывих протеза; сосудисто-нервное повреждение; инфицирование раны; глубокая инфекция с вовлечением протеза; повторная операция или ревизионная хирургия; легочная эмболия; острое сердечно-сосудистое заболевание; гладить; смерть
Интраоперационный; 6 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Stryker Instruments

Следователи

  • Учебный стул: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/0766

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться