Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Artroplastica totale dell'anca convenzionale rispetto all'artroplastica totale dell'anca assistita da braccio robotico Mako

7 luglio 2025 aggiornato da: University College, London

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta la pianificazione basata sulla tomografia computerizzata dell'artroplastica totale dell'anca convenzionale rispetto all'artroplastica totale dell'anca assistita da braccio robotico Mako

L'obiettivo generale di questo studio prospettico randomizzato controllato, monocentrico, è quello di confrontare i risultati clinici, funzionali e radiologici della PTA con CO rispetto alla PTA Mako. I pazienti sottoposti a Mako THA formeranno il gruppo sperimentale e quelli sottoposti a CO THA formeranno il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • UCL Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'artrosi dell'anca che richiede PTA primaria

    • Paziente e chirurgo concordano sul fatto che la THA sia il trattamento più appropriato
    • Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico dopo la revisione da parte del chirurgo e dell'anestesista
    • Età del paziente: pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
    • Genere: maschile e femminile
    • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e accettare di rispettare il programma di revisione postoperatoria
    • Il paziente deve risiedere permanentemente in un'area accessibile al sito dello studio
    • Il paziente deve avere una mobilità postoperatoria sufficiente per frequentare le cliniche di follow-up e consentire l'esecuzione di radiografie

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo per PTA primaria, ad es. il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione per PTA fallita in precedenza

    • Il paziente non è idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
    • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
    • Il paziente è immobile o presenta un'altra condizione neurologica che influisce sulla funzione muscoloscheletrica
    • Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico concomitante
    • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato specifico per questo studio
    • Il paziente non è in grado di dare il consenso informato
    • Il paziente non è in grado di partecipare al programma di follow-up
    • Il paziente non è residente nell'area locale o dovrebbe lasciare il bacino di utenza dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CO THA
Pianificazione basata sulla tomografia computerizzata dell'artroplastica totale convenzionale dell'anca
Dispositivo: CO THA
Sostituzione dell'anca artritica con impianto artificiale mediante navigazione basata su TC e tecnica convenzionale
Sperimentale: Mako THA
Protesi totale d'anca assistita da braccio robotico Mako
Dispositivo: Mako THA
Sostituzione dell'anca artritica con impianto artificiale utilizzando l'assistenza del braccio robotico mako

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità del centro di rotazione preoperatorio pianificato [COR] dell'anca
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

La valutazione radiografica della COR verrà eseguita utilizzando le immagini del piano coronale dalla TAC pelvica preoperatoria e dallo scanogramma TC postoperatorio a sei settimane dopo l'intervento.

Il COR sarà determinato utilizzando il centro di un cerchio che comprende la testa femorale nativa sul lato controlaterale nelle radiografie preoperatorie e la testa femorale protesica sul lato ipsilaterale nelle radiografie postoperatorie. Il COR orizzontale sarà calcolato misurando la distanza tra il COR e una linea direttamente perpendicolare alla linea mediana del bacino, che è definita come una linea che collega il centro della sinfisi pubica e il centro della linea intersacroiliaca. Il COR verticale verrà calcolato misurando la distanza di una linea che corre direttamente perpendicolare dalla linea di caduta inter-lacrimale al COR.
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris [HHS]
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. Segnato 0-100 con 100 miglior risultato possibile
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Allineamento spinopelvico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento a 6 mesi

Allineamento spinopelvico con radiografie semplici in posizione seduta e in piedi;

  1. in piedi anteroposteriore [A/P] colonna lombare e bacino
  2. colonna vertebrale lombare laterale in piedi e bacino
  3. rachide lombare laterale seduto e bacino
Prima e dopo l'intervento a 6 mesi
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata del tempo di funzionamento in minuti
Intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Perdita ematica intraoperatoria stimata in millilitri [ml]
Intraoperatorio
Requisiti per trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Unità di sangue necessarie per la trasfusione intraoperatoria; in unità intere
Intraoperatorio
Spessore della resezione ossea
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Spessore dell'osso asportato durante la procedura chirurgica in millimetri
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
Durata della degenza ospedaliera del paziente dal ricovero alla dimissione documentata; ore
6 settimane dopo l'operazione
Punteggio dell'anca di Oxford [OHS]
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. Punteggio 0-48 con 0 = punteggio scarso e 48 = miglior punteggio possibile
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e Mcmaster [WOMAC]
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. Domande riguardanti il ​​dolore, la rigidità e la disabilità dell'articolazione dell'anca colpita. 0= miglior punteggio possibile
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Università della California a Los Angeles alla moda [UCLA]
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. Punteggio 0-10 dove 10 è il miglior risultato possibile, 0 è il peggior risultato possibile
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Questionario europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni per gli adulti [EQ-5D]
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente sulla qualità della vita correlata alla salute tramite questionario. Punteggio 0-1 dove 1 rappresenta il miglior risultato possibile e 0 il peggior risultato possibile
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento

Complicazioni relative alla chirurgia; includere lo sviluppo di:

disuguaglianza della lunghezza delle gambe in millimetri; trombosi venosa profonda; frattura; dislocazione della protesi; danno neurovascolare; infezione della ferita; infezione profonda che coinvolge la protesi; reintervento o chirurgia di revisione; embolia polmonare; attacco di cuore; colpo; morte
Intraoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Stryker Instruments

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/0766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CO THA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi