Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční totální endoprotéza kyčle vs Mako robotická totální artroplastika kyčle

7. července 2025 aktualizováno: University College, London

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající plánování konvenční totální endoprotézy kyčle založené na počítačové tomografii versus totální endoprotéza kyčle asistovaná robotickým ramenem Mako

Celkovým cílem této jednocentrické prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat klinické, funkční a radiologické výsledky u CO THA versus Mako THA. Pacienti podstupující Mako THA budou tvořit vyšetřovací skupinu a pacienti podstupující CO THA tvoří kontrolní skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má koxartrózu vyžadující primární THA

    • Pacient a chirurg se shodují, že THA je nejvhodnější léčbou
    • Pacient je po kontrole chirurgem a anesteziologem způsobilý k chirurgickému zákroku
    • Věk pacienta: Pacienti ve věku 18-80 let včetně
    • Pohlaví: muž a žena
    • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním programu pooperační kontroly
    • Pacient musí mít trvalý pobyt v oblasti dostupné pro místo studie
    • Pacient musí mít dostatečnou pooperační mobilitu, aby mohl navštěvovat následné kliniky a umožnit pořízení rentgenových snímků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný pro primární THA např. pacient vyžaduje revizní operaci pro dříve neúspěšnou THA

    • Pacient není zdravotně způsobilý k chirurgickému zákroku
    • Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let
    • Pacient je imobilní nebo má jiné neurologické onemocnění ovlivňující muskuloskeletální funkci
    • Pacient je již zařazen do jiné souběžné klinické studie
    • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
    • Pacient postrádá schopnost dát informovaný souhlas
    • Pacient se nemůže zúčastnit následného programu
    • Pacient v místní oblasti nebydlí nebo se očekává, že pooperačně spádovou oblast opustí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CO THA
Plánování konvenční totální endoprotézy kyčelního kloubu založené na počítačové tomografii
Přístroj: CO THA
Náhrada artrotického kyčelního kloubu umělým implantátem pomocí CT navigace a konvenční techniky
Experimentální: Mako THA
Mako robotická totální endoprotéza kyčelního kloubu
Přístroj: Mako THA
Náhrada artrotické kyčle umělým implantátem pomocí robotické paže mako

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost plánovaného předoperačního centra rotace [COR] kyčle
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Radiografické hodnocení COR bude provedeno pomocí snímků v koronální rovině z předoperačního CT vyšetření pánve a pooperačním CT scanogramu šest týdnů po operaci.

COR bude stanovena pomocí středu kruhu zahrnujícího nativní hlavici femuru na kontralaterální straně v předoperačních filmech a protetickou hlavici femuru na ipsilaterální straně na pooperačních filmech. Horizontální COR se vypočte změřením vzdálenosti mezi COR a linií probíhající přímo kolmo od střední linie pánve, která je definována jako linie spojující střed stydké symfýzy a střed mezisakroiliakální linie. Vertikální COR se vypočítá změřením vzdálenosti čáry, která probíhá přímo kolmo od čáry mezi slzami k COR.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre [HHS]
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Skóre 0-100 se 100 nejlepšími možnými výsledky
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Spinopelvické vyrovnání
Časové okno: Předoperačně a pooperačně v 6 měsících

Vyrovnání páteře a pánve s jednoduchými rentgenovými snímky v sedě a ve stoje;

  1. stojící předozadní [A/P] bederní páteř a pánev
  2. stojící laterální bederní páteř a pánev
  3. posazená laterální bederní páteř a pánev
Předoperačně a pooperačně v 6 měsících
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Délka provozní doby v minutách
Intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Odhadovaná intraoperační ztráta krve v mililitrech [ml]
Intraoperační
Požadavky na krevní transfuzi
Časové okno: Intraoperační
Jednotky krve potřebné pro transfuzi během operace; v celých jednotkách
Intraoperační
Tloušťka resekce kosti
Časové okno: Intraoperační
Tloušťka kosti resekované během chirurgického zákroku v milimetrech
Intraoperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů po op
Délka pobytu pacienta v nemocnici od přijetí do zdokumentovaného propuštění; hodin
6 týdnů po op
Oxford hip skóre [OHS]
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Skóre 0-48 s 0 = špatné skóre a 48 = nejlepší možné skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Index osteoartrózy Western Ontario a Mcmaster University [WOMAC]
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Otázky týkající se bolesti, ztuhlosti a invalidity postiženého kyčelního kloubu. 0 = nejlepší možné skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
University of California v Los Angeles hip [UCLA]
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Skóre 0-10, přičemž 10 je nejlepší možný výsledek, 0 je nejhorší možný výsledek
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé [EQ-5D]
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Kvalita života související se zdravím pacient zaznamenával výsledky měření prostřednictvím dotazníku. Skóre 0-1, přičemž 1 je nejlepší možný výsledek a 0 je nejhorší možný výsledek
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Komplikace
Časové okno: Intraoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci

Komplikace vztahující se k chirurgii; zahrnovat vývoj:

nerovnost délky nohou v milimetrech; hluboká žilní trombóza; zlomenina; dislokace protézy; neurovaskulární poranění; infekce rány; hluboká infekce zahrnující protézu; reoperace nebo revizní operace; plicní embolie; infarkt; mrtvice; smrt
Intraoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Stryker Instruments

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/0766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO THA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit