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Konventionelle Hüft-Totalendoprothetik vs. Mako-Roboterarm-assistierte Hüft-Totalendoprothetik

27. Juni 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der computergestützten Tomographie-basierten Planung einer konventionellen totalen Hüftendoprothetik mit einer Mako-Roboterarm-unterstützten totalen Hüftendoprothetik

Das übergeordnete Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, klinische, funktionelle und radiologische Ergebnisse bei CO-HTEP mit Mako-HTEP zu vergleichen. Patienten, die sich einer Mako-HTEP unterziehen, bilden die Untersuchungsgruppe, und diejenigen, die sich einer CO-HTEP unterziehen, bilden die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Hüftarthrose, die eine primäre HTEP erfordert

    • Patient und Chirurg sind sich einig, dass eine HTEP die am besten geeignete Behandlung ist
    • Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen und Anästhesisten für einen chirurgischen Eingriff geeignet
    • Patientenalter: Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
    • Geschlecht: männlich und weiblich
    • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten
    • Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
    • Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht für eine primäre HTEP geeignet, z. Der Patient benötigt eine Revisionsoperation für eine zuvor fehlgeschlagene HTEP

    • Der Patient ist medizinisch nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
    • Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
    • Der Patient ist immobil oder hat eine andere neurologische Erkrankung, die die Muskel-Skelett-Funktion beeinträchtigt
    • Der Patient ist bereits in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen
    • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben
    • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
    • Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen
    • Der Patient ist nicht in der Nähe ansässig oder wird das Einzugsgebiet voraussichtlich postoperativ verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO THA
Computertomographiebasierte Planung einer konventionellen totalen Hüftendoprothetik
Ersatz einer arthritischen Hüfte durch ein künstliches Implantat unter Verwendung von CT-basierter Navigation und konventioneller Technik
Experimental: Mako THA
Mako-Roboterarm-assistierte totale Hüftendoprothetik
Ersatz einer arthritischen Hüfte durch ein künstliches Implantat mit mako-Roboterarmunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit des geplanten präoperativen Rotationszentrums [COR] der Hüfte
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP

Die röntgenologische Beurteilung des COR wird sechs Wochen nach der Operation anhand von Bildern der Koronarebene aus dem präoperativen Becken-CT-Scan und dem postoperativen CT-Scanogramm durchgeführt.

Der COR wird anhand des Mittelpunkts eines Kreises bestimmt, der den nativen Femurkopf auf der kontralateralen Seite in den präoperativen Filmen und den prothetischen Femurkopf auf der ipsilateralen Seite in den postoperativen Filmen umfasst. Der horizontale COR wird berechnet, indem der Abstand zwischen dem COR und einer Linie gemessen wird, die direkt senkrecht von der Mittellinie des Beckens verläuft, die als eine Linie definiert ist, die die Mitte der Schambeinfuge und die Mitte der intersacroiliakalen Linie verbindet. Der vertikale COR wird berechnet, indem der Abstand einer Linie gemessen wird, die direkt senkrecht von der Inter-Tear-Drop-Linie zum COR verläuft.

6 Wochen nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score [HHS]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. Bewertet 0-100 mit 100 bestmöglichem Ergebnis
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Wirbelsäulen-Becken-Ausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten

Wirbelsäulen-Becken-Ausrichtung mit einfachen Röntgenaufnahmen in sitzender und stehender Position;

  1. stehend anteroposterior [A/P] Lendenwirbelsäule und Becken
  2. stehende seitliche Lendenwirbelsäule und Becken
  3. sitzende seitliche Lendenwirbelsäule und Becken
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Betriebszeit in Minuten
Intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Geschätzter intraoperativer Blutverlust in Milliliter [ml]
Intraoperativ
Anforderungen an Bluttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ
Zur intraoperativen Transfusion benötigte Bluteinheiten; in ganzen Einheiten
Intraoperativ
Dicke der Knochenresektion
Zeitfenster: Intraoperativ
Dicke des während des chirurgischen Eingriffs resezierten Knochens in Millimetern
Intraoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten von der Aufnahme bis zur dokumentierten Entlassung; Std.
6 Wochen nach Op
Oxford-Hüft-Score [OHS]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. Bewertet 0-48 mit 0 = schlechte Punktzahl und 48 = bestmögliche Punktzahl
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Osteoarthritis-Index der Westontario- und Mcmaster-Universitäten [WOMAC]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Behinderung des betroffenen Hüftgelenks. 0 = bestmögliche Punktzahl
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Universität von Kalifornien an der Hüfte von Los Angeles [UCLA]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. Bewerten Sie 0–10, wobei 10 das bestmögliche Ergebnis und 0 das schlechtestmögliche Ergebnis ist
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene [EQ-5D]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Patient erfasste Ergebnismessung über Fragebogen. Bewerten Sie 0-1, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis und 0 das schlechtestmögliche Ergebnis ist
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop

Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen; einschließlich der Entwicklung von:

Beinlängenungleichheit in Millimetern; tiefe Venenthrombose; Fraktur; Dislokation der Prothese; neurovaskuläre Verletzung; Infektion der Wunde; tiefe Infektion mit Prothese; Nachoperation oder Revisionsoperation; Lungenembolie; Herzinfarkt; Schlaganfall; Tod

Intraoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur CO THA

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