- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095845
Konventionelle Hüft-Totalendoprothetik vs. Mako-Roboterarm-assistierte Hüft-Totalendoprothetik
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der computergestützten Tomographie-basierten Planung einer konventionellen totalen Hüftendoprothetik mit einer Mako-Roboterarm-unterstützten totalen Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- UCL Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient hat eine Hüftarthrose, die eine primäre HTEP erfordert
- Patient und Chirurg sind sich einig, dass eine HTEP die am besten geeignete Behandlung ist
- Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen und Anästhesisten für einen chirurgischen Eingriff geeignet
- Patientenalter: Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten
- Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
- Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können
Ausschlusskriterien:
Der Patient ist nicht für eine primäre HTEP geeignet, z. Der Patient benötigt eine Revisionsoperation für eine zuvor fehlgeschlagene HTEP
- Der Patient ist medizinisch nicht für einen chirurgischen Eingriff geeignet
- Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
- Der Patient ist immobil oder hat eine andere neurologische Erkrankung, die die Muskel-Skelett-Funktion beeinträchtigt
- Der Patient ist bereits in eine andere gleichzeitig laufende klinische Studie aufgenommen
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient kann nicht am Nachsorgeprogramm teilnehmen
- Der Patient ist nicht in der Nähe ansässig oder wird das Einzugsgebiet voraussichtlich postoperativ verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CO THA
Computertomographiebasierte Planung einer konventionellen totalen Hüftendoprothetik
|
Ersatz einer arthritischen Hüfte durch ein künstliches Implantat unter Verwendung von CT-basierter Navigation und konventioneller Technik
|
Experimental: Mako THA
Mako-Roboterarm-assistierte totale Hüftendoprothetik
|
Ersatz einer arthritischen Hüfte durch ein künstliches Implantat mit mako-Roboterarmunterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reproduzierbarkeit des geplanten präoperativen Rotationszentrums [COR] der Hüfte
Zeitfenster: 6 Wochen nach OP
|
Die röntgenologische Beurteilung des COR wird sechs Wochen nach der Operation anhand von Bildern der Koronarebene aus dem präoperativen Becken-CT-Scan und dem postoperativen CT-Scanogramm durchgeführt. Der COR wird anhand des Mittelpunkts eines Kreises bestimmt, der den nativen Femurkopf auf der kontralateralen Seite in den präoperativen Filmen und den prothetischen Femurkopf auf der ipsilateralen Seite in den postoperativen Filmen umfasst. Der horizontale COR wird berechnet, indem der Abstand zwischen dem COR und einer Linie gemessen wird, die direkt senkrecht von der Mittellinie des Beckens verläuft, die als eine Linie definiert ist, die die Mitte der Schambeinfuge und die Mitte der intersacroiliakalen Linie verbindet. Der vertikale COR wird berechnet, indem der Abstand einer Linie gemessen wird, die direkt senkrecht von der Inter-Tear-Drop-Linie zum COR verläuft. |
6 Wochen nach OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harris Hip Score [HHS]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen.
Bewertet 0-100 mit 100 bestmöglichem Ergebnis
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Wirbelsäulen-Becken-Ausrichtung
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten
|
Wirbelsäulen-Becken-Ausrichtung mit einfachen Röntgenaufnahmen in sitzender und stehender Position;
|
Präoperativ und postoperativ nach 6 Monaten
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Dauer der Betriebszeit in Minuten
|
Intraoperativ
|
Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Geschätzter intraoperativer Blutverlust in Milliliter [ml]
|
Intraoperativ
|
Anforderungen an Bluttransfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zur intraoperativen Transfusion benötigte Bluteinheiten; in ganzen Einheiten
|
Intraoperativ
|
Dicke der Knochenresektion
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Dicke des während des chirurgischen Eingriffs resezierten Knochens in Millimetern
|
Intraoperativ
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Wochen nach Op
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten von der Aufnahme bis zur dokumentierten Entlassung; Std.
|
6 Wochen nach Op
|
Oxford-Hüft-Score [OHS]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen.
Bewertet 0-48 mit 0 = schlechte Punktzahl und 48 = bestmögliche Punktzahl
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Osteoarthritis-Index der Westontario- und Mcmaster-Universitäten [WOMAC]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen.
Fragen zu Schmerzen, Steifheit und Behinderung des betroffenen Hüftgelenks.
0 = bestmögliche Punktzahl
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Universität von Kalifornien an der Hüfte von Los Angeles [UCLA]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen.
Bewerten Sie 0–10, wobei 10 das bestmögliche Ergebnis und 0 das schlechtestmögliche Ergebnis ist
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene [EQ-5D]
Zeitfenster: Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Patient erfasste Ergebnismessung über Fragebogen.
Bewerten Sie 0-1, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis und 0 das schlechtestmögliche Ergebnis ist
|
Präoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen; einschließlich der Entwicklung von: Beinlängenungleichheit in Millimetern; tiefe Venenthrombose; Fraktur; Dislokation der Prothese; neurovaskuläre Verletzung; Infektion der Wunde; tiefe Infektion mit Prothese; Nachoperation oder Revisionsoperation; Lungenembolie; Herzinfarkt; Schlaganfall; Tod |
Intraoperativ; 6 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Tacrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/0766
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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