Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu biodrowego a całkowita alloplastyka stawu biodrowego wspomagana ramieniem robota Mako

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University College, London

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba porównująca planowanie konwencjonalnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w oparciu o tomografię komputerową w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego wspomaganą robotem Mako

Ogólnym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników klinicznych, czynnościowych i radiologicznych w CO THA w porównaniu z Mako THA. Pacjenci poddawani Mako THA utworzą grupę badaną, a ci poddawani CO THA utworzą grupę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego wymagającą pierwotnej THA

    • Pacjent i chirurg są zgodni co do tego, że najodpowiedniejszym sposobem leczenia jest THA
    • Pacjent kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej po ocenie przeprowadzonej przez chirurga i anestezjologa
    • Wiek pacjentów: Pacjenci w wieku 18-80 lat włącznie
    • Płeć: mężczyzna i kobieta
    • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie programu oceny pooperacyjnej
    • Pacjent musi być stałym mieszkańcem obszaru dostępnego dla ośrodka badawczego
    • Pacjent musi mieć wystarczającą ruchomość pooperacyjną, aby móc uczestniczyć w poradniach kontrolnych i pozwolić na wykonanie zdjęć rentgenowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadaje się do pierwotnej THA, np. pacjent wymaga operacji rewizyjnej z powodu nieudanej wcześniej THA

    • Pacjent nie nadaje się medycznie do interwencji chirurgicznej
    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
    • Pacjent jest unieruchomiony lub cierpi na inny stan neurologiczny wpływający na funkcje układu mięśniowo-szkieletowego
    • Pacjent jest już zapisany do innego równoczesnego badania klinicznego
    • Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody specyficznego dla tego badania
    • Pacjent nie ma zdolności do wyrażenia świadomej zgody
    • Pacjent nie może uczestniczyć w programie obserwacji
    • Pacjent nie jest rezydentem w okolicy lub oczekuje się, że opuści obszar zlewni po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CO TA
Planowanie konwencjonalnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w oparciu o tomografię komputerową
Urządzenie: CO TA
Zastąpienie artretycznego stawu biodrowego sztucznym implantem z wykorzystaniem nawigacji opartej na tomografii komputerowej i techniki konwencjonalnej
Eksperymentalny: Mako THA
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego wspomagana ramieniem robota Mako
Urządzenie: Mako THA
Zastąpienie artretycznego stawu biodrowego sztucznym implantem za pomocą robota wspomagającego ramieniem mako

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność planowanego przedoperacyjnego środka rotacji [COR] biodra
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji

Ocena radiograficzna COR zostanie przeprowadzona przy użyciu obrazów płaszczyzny czołowej z przedoperacyjnego tomografii komputerowej miednicy i pooperacyjnego skanogramu tomografii komputerowej sześć tygodni po operacji.

COR zostanie określony na podstawie środka okręgu obejmującego natywną głowę kości udowej po przeciwnej stronie na filmach przedoperacyjnych oraz protetyczną głowę kości udowej po stronie ipsilateralnej na filmach pooperacyjnych. Poziomy COR zostanie obliczony poprzez pomiar odległości pomiędzy COR a linią biegnącą prostopadle do linii środkowej miednicy, którą określa się jako linię łączącą środek spojenia łonowego ze środkiem linii międzykrzyżowo-biodrowej. Pionowy COR zostanie obliczony poprzez pomiar odległości linii biegnącej bezpośrednio prostopadle od linii kropli między rozdarciami do COR.
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena biodra Harrisa [HHS]
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. Wynik 0-100 ze 100 najlepszym możliwym wynikiem
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Wyrównanie kręgosłupa i miednicy
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji po 6 miesiącach

Wyrównanie kręgosłupa i miednicy z prostymi zdjęciami rentgenowskimi w pozycji siedzącej i stojącej;

  1. stojący przednio-tylny [A/P] odcinek lędźwiowy kręgosłupa i miednicy
  2. stojący boczny odcinek lędźwiowy kręgosłupa i miednicy
  3. siedzący boczny odcinek lędźwiowy kręgosłupa i miednicy
Przed operacją i po operacji po 6 miesiącach
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas pracy w minutach
Śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi w mililitrach [ml]
Śródoperacyjny
Wymagania dotyczące transfuzji krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Jednostki krwi wymagane do transfuzji śródoperacyjnej; w całych jednostkach
Śródoperacyjny
Grubość resekcji kości
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Grubość kości usuniętej podczas zabiegu chirurgicznego w milimetrach
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni po op
Długość pobytu pacjenta w szpitalu od przyjęcia do udokumentowanego wypisu; godziny
6 tygodni po op
Skala stawu biodrowego Oxford [OHS]
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. Wynik 0-48, gdzie 0 = słaby wynik i 48 = najlepszy możliwy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów Mcmaster [WOMAC]
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. Pytania dotyczące bólu, sztywności i niepełnosprawności dotkniętego stawu biodrowego. 0 = najlepszy możliwy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles [UCLA]
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. Wynik 0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 0 najgorszy możliwy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Europejski kwestionariusz Jakości Życia z 5 wymiarami dla dorosłych [EQ-5D]
Ramy czasowe: Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Związana ze zdrowiem jakość życia pacjenta zarejestrowana jako wynik pomiaru za pomocą kwestionariusza. Wynik 0-1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 0 najgorszy możliwy wynik
Przed operacją; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjny; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji

Powikłania związane z operacją; w tym rozwój:

nierówność długości nóg w milimetrach; zakrzepica żył głębokich; pęknięcie; przemieszczenie protezy; uszkodzenie nerwowo-naczyniowe; infekcja rany; głęboka infekcja obejmująca protezę; ponowna operacja lub operacja rewizyjna; zator płucny; zawał serca; udar mózgu; śmierć
Śródoperacyjny; 6 tygodni po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Stryker Instruments

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fares S Haddad, UCL Hospital NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Babar Kayani, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CO TA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj