CC-93538 的日本药代动力学桥接研究

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才能参加研究：

1. 受试者必须是男性或未怀孕的女性，在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁。
2. 受试者的体重必须至少为 40 公斤；筛选时 BMI ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m2。 日本人和高加索人受试者将按体重 (± 20%) 进行匹配。
3. 日本受试者必须出生在日本并且没有在日本以外的地方居住超过 5 年，父母和祖父母都是日本血统，并且在离开日本后没有显着改变他们的饮食。
4. 白人受试者必须是欧洲或拉丁美洲血统（即白人）。
5. 受试者必须身体健康，由研究者根据病史、临床实验室安全测试结果、生命体征、12 导联心电图和筛选时的 PE 确定。

6. 没有生育能力的女性受试者必须：

   1. 在筛选前至少 6 个月已通过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术；需要适当的文件），或
   2. 绝经后（定义为筛选前连续 24 个月没有月经，根据筛选时使用的实验室，卵泡刺激素 [FSH] 水平处于绝经后范围）； FSH 由研究者在咨询医疗监督员后酌情决定执行。

7. 有生育能力的女性 (FCBP) 必须同意在整个研究期间和最后一剂研究产品 (IP) 后的 5 个月内采用高效的避孕方法。 本研究中可接受的节育方法如下：

   • 联合激素（含有雌激素和孕激素）避孕药，可以是口服、阴道内或经皮给药
   • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药，可以是口服的、可注射的或可植入的
   • 放置宫内节育器或宫内激素释放系统
   • 双侧输卵管阻塞
   • 输精管结扎伴侣
   • 禁欲

8. 男性受试者必须：

   1. 实践真正的禁欲（必须每月审查一次并记录来源）或同意在参与研究期间与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，直到最后一次 IP 剂量后 5 个月。
   2. 同意在研究期间停止捐献精子，直到最后一次 IP 给药后 5 个月。

   定期禁欲（日历、症状热、排卵后方法）、戒断（性交中断）、仅使用杀精子剂和哺乳期闭经方法是不可接受的避孕方法。 女用避孕套和男用避孕套不应一起使用。

9. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署 ICF，并且必须能够遵守研究的要求，包括研究访问时间表和其他协议要求。 必须能够与调查员和

排除标准：

存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

1. 受试者有任何会妨碍受试者参与研究的重要病史/病症、实验室异常或精神疾病。
2. 受试者有任何状况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者面临不可接受的风险。
3. 受试者有任何混淆解释研究数据能力的情况。
4. 受试者在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）接触过研究药物（新化学实体）。
5. 受试者在第 1 天给药后 30 天内有感染史。
6. 受试者在筛选前 6 个月内有吸毒或酗酒史（由研究者定义）或成瘾。
7. 受试者在第 1 天之前的 3 个月内和研究期间使用过任何含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、电子香烟、嚼烟、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖） .
8. 受试者在筛选时或第 -1 天的尿液药物测试（包括可替宁）呈阳性，或酒精尿液或呼气测试呈阳性。
9. 受试者在第 1 天之前的 60 天内捐献了超过 400 毫升的血液。
10. 受试者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清检测呈阳性。
11. 受试者有对任何药物、生物制品、食物或疫苗的临床显着过敏反应史。
12. 受试者对任何含 IgG 的药物有重大免疫反应史（例如过敏反应、类过敏反应或血清病）。
13. 受试者在给药前至少 24 小时（第 1 天）和整个研究期间未能或不愿意放弃剧烈的身体活动
14. 受试者有纹身（> 25% 的身体）或其他皮肤标记（例如，疤痕），研究者认为这些标记会阻止由于研究治疗引起的皮肤病变化的可视化
15. 受试者已被诊断患有寄生虫/蠕虫感染或正在接受寄生虫/蠕虫感染治疗，或者受试者在寄生虫/蠕虫感染流行地区旅行或居住后患有全身性疾病或腹泻，临床血吸虫病史，以及在前 6 年内到流行地区旅行的历史个月。
16. 受试者有肺结核、李斯特菌病或未经治疗的寄生虫感染病史。
17. 受试者有遗传性果糖不耐受史。
18. 受试者出于任何原因被研究者认为不适合本研究。
19. 受试者在第 1 天后的 30 天内接受过任何注射药物。
20. 受试者的外周静脉通路不良。