Étude japonaise de pontage pharmacocinétique pour le CC-93538

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 55 ans au moment de la signature de l'ICF.
2. Le sujet doit avoir un poids corporel d'au moins 40 kg ; un IMC ≥18 et ≤ 30 kg/m2 au dépistage. Les sujets japonais et caucasiens seront appariés par le poids corporel (± 20%).
3. Les sujets japonais doivent être nés au Japon et ne pas avoir vécu en dehors du Japon > 5 ans, avoir à la fois des parents et des grands-parents d'origine japonaise et n'avoir pas modifié de manière significative leur alimentation depuis leur départ du Japon.
4. Les sujets de race blanche doivent être d'origine européenne ou latino-américaine (c.-à-d. Blanc).
5. Le sujet doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, des résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et de l'EP lors du dépistage.

6. Les sujets féminins non en âge de procréer doivent :

   1. Avoir été stérilisé chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale; documentation appropriée requise) au moins 6 mois avant le dépistage, ou
   2. Postménopause (définie comme 24 mois consécutifs sans règles avant le dépistage, avec un taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] dans la plage postménopausique selon le laboratoire utilisé lors du dépistage ); FSH à effectuer à la discrétion de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical.

7. Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose de produit expérimental (IP). Les méthodes de contraception acceptables dans cette étude sont les suivantes :

   • Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), qui peut être orale, intravaginale ou transdermique
   • Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation, qui peut être orale, injectable ou implantable
   • Placement d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones
   • Occlusion tubaire bilatérale
   • Partenaire vasectomisé
   • Abstinence sexuelle

8. Les sujets masculins doivent :

   1. Pratiquez une véritable abstinence (qui doit être revue mensuellement et documentée par la source) ou acceptez d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec FCBP tout en participant à l'étude jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'IP.
   2. Accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude jusqu'à 5 mois après la dernière dose d'IP.

   L'abstinence périodique (méthodes calendaire, symptothermique, post-ovulation), le sevrage (coït interrompu), les spermicides seuls et la méthode de l'aménorrhée lactationnelle ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Le préservatif féminin et le préservatif masculin ne doivent pas être utilisés ensemble.

9. Les sujets doivent comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation/procédure liée à l'étude ne soit menée, et doivent être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole. Doit pouvoir communiquer avec l'enquêteur et

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Le sujet a des antécédents médicaux importants, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer à l'étude.
2. - Le sujet a une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
3. Le sujet a une condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude.
4. Le sujet a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
5. Le sujet a des antécédents d'infection dans les 30 jours suivant l'administration du jour 1.
6. Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'investigateur) ou de dépendance dans les 6 mois précédant le dépistage.
7. Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, des cigarettes électroniques, du tabac à chiquer, des patchs à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 3 mois précédant le jour 1 et pendant l'étude .
8. Le sujet a un test urinaire de dépistage de drogue positif, y compris la cotinine, ou un test d'urine ou d'haleine positif à l'alcool lors du dépistage ou au jour -1.
9. Le sujet a donné plus de 400 ml de sang dans les 60 jours précédant le jour 1.
10. Le sujet a un test sérique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
11. Le sujet a des antécédents de réaction allergique cliniquement significative à tout médicament, produit biologique, aliment ou vaccin.
12. Le sujet a des antécédents de réaction immunologique majeure (telle qu'une réaction anaphylactique, une réaction anaphylactoïde ou une maladie sérique) à tout agent contenant des IgG.
13. - Le sujet échoue ou ne veut pas s'abstenir d'activités physiques intenses pendant au moins 24 heures avant l'administration (jour 1) et tout au long de l'étude
14. Le sujet a des tatouages ​​(> 25 % de son corps) ou d'autres marques cutanées (par exemple, des cicatrices) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la visualisation des changements dermatologiques dus au traitement de l'étude
15. Le sujet a été diagnostiqué ou est traité pour une infection parasitaire/helminthique ou le sujet a une maladie systémique ou diarrhéique suite à un voyage ou à un séjour dans des zones endémiques d'infections parasitaires/helminthiques, des antécédents de schistosomiase clinique et des antécédents de voyage dans des zones endémiques au cours des 6 dernières années mois.
16. Le sujet a des antécédents de tuberculose, de listériose ou d'infections parasitaires non traitées.
17. Le sujet a des antécédents d'intolérance héréditaire au fructose.
18. Le sujet est, pour une raison quelconque, considéré par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude.
19. Le sujet a reçu un médicament par injection dans les 30 jours suivant le jour 1.
20. Le sujet a un mauvais accès veineux périphérique.