Estudio puente farmacocinético japonés para CC-93538

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada, con edad ≥ 18 y ≤ 55 años en el momento de firmar el ICF.
2. El sujeto debe tener un peso corporal de al menos 40 kg; un IMC ≥18 y ≤ 30 kg/m2 en la selección. Los sujetos japoneses y caucásicos serán emparejados por peso corporal (± 20%).
3. Los sujetos japoneses deben haber nacido en Japón y no haber vivido fuera de Japón > 5 años, tener padres y abuelos de origen japonés y no haber modificado significativamente sus dietas desde que abandonaron Japón.
4. Los sujetos caucásicos deben ser descendientes de europeos o latinoamericanos (es decir, blancos).
5. El sujeto debe gozar de buena salud, según lo determine el investigador sobre la base del historial médico, los resultados de las pruebas de seguridad del laboratorio clínico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y la PE en el momento de la selección.

6. Las mujeres que no están en edad fértil deben:

   1. Han sido esterilizados quirúrgicamente (histerectomía u ooforectomía bilateral; se requiere la documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o
   2. Posmenopáusica (definida como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la Selección, con un nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] en el rango posmenopáusico según el laboratorio utilizado en la Selección); La FSH se realizará a discreción del investigador en consulta con el monitor médico.

7. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante 5 meses después de la última dosis del producto en investigación (IP). Los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio son los siguientes:

   • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno), que puede ser oral, intravaginal o transdérmica
   • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación, que puede ser oral, inyectable o implantable
   • Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema liberador de hormonas intrauterino
   • Oclusión tubárica bilateral
   • pareja vasectomizada
   • abstinencia sexual

8. Los sujetos masculinos deben:

   1. Practique la verdadera abstinencia (que debe revisarse mensualmente y documentarse en la fuente) o aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con FCBP mientras participa en el estudio hasta 5 meses después de la última dosis de IP.
   2. Aceptar abstenerse de donar semen durante el estudio hasta 5 meses después de la última dosis de IP.

   La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmicos, postovulación), la abstinencia (coitus interruptus), los espermicidas únicamente y el método de amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. El condón femenino y el condón masculino no deben usarse juntos.

9. Los sujetos deben comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio, y deben poder cumplir con los requisitos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. Debe poder comunicarse con el investigador y

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. El sujeto tiene algún historial/condición médica importante, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
2. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. El sujeto tiene alguna condición que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. El sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
5. El sujeto tiene antecedentes de infección dentro de los 30 días posteriores a la administración del Día 1.
6. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) o adicción en los 6 meses anteriores a la selección.
7. El sujeto ha consumido cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) en los 3 meses anteriores al día 1 y durante el estudio .
8. El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva que incluye cotinina, o una prueba de alcohol en orina o aliento positiva en la selección o en el día -1.
9. El sujeto ha donado más de 400 ml de sangre en los 60 días anteriores al Día 1.
10. El sujeto tiene una prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
11. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica clínicamente significativa a cualquier fármaco, producto biológico, alimento o vacuna.
12. El sujeto tiene antecedentes de reacción inmunológica importante (como reacción anafiláctica, reacción anafilactoide o enfermedad del suero) a cualquier agente que contenga IgG.
13. El sujeto falla o no está dispuesto a abstenerse de actividades físicas extenuantes durante al menos 24 horas antes de la dosificación (Día 1) y durante todo el estudio
14. El sujeto tiene tatuajes (> 25 % de su cuerpo) u otras marcas en la piel (p. ej., cicatrices) que, en opinión del investigador, impedirían la visualización de cambios dermatológicos debido al tratamiento del estudio.
15. El sujeto ha sido diagnosticado o está siendo tratado por una infección parasitaria/helmíntica o el sujeto tiene una enfermedad sistémica o diarreica luego de un viaje o residencia en áreas endémicas de infecciones parasitarias/helmínticas, antecedentes de esquistosomiasis clínica y antecedentes de viajes a áreas endémicas en los últimos 6 meses.
16. El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis, listeriosis o infecciones parasitarias no tratadas.
17. El sujeto tiene antecedentes de intolerancia hereditaria a la fructosa.
18. El sujeto es, por alguna razón, considerado por el investigador como inapropiado para este estudio.
19. El sujeto ha recibido cualquier fármaco por inyección dentro de los 30 días del Día 1.
20. El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente.