Japońskie badanie pomostowe farmakokinetyki dla CC-93538

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat w momencie podpisania ICF.
2. Podmiot musi ważyć co najmniej 40 kg; a BMI ≥18 i ≤ 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego. Osoby rasy japońskiej i kaukaskiej zostaną dopasowane pod względem masy ciała (± 20%).
3. Japończycy muszą urodzić się w Japonii i nie mieszkać poza Japonią > 5 lat, mieć rodziców i dziadków pochodzenia japońskiego oraz nie zmodyfikować znacząco swojej diety od czasu opuszczenia Japonii.
4. Osoby rasy kaukaskiej muszą być pochodzenia europejskiego lub latynoamerykańskiego (tj. rasy białej).
5. Badany musi być w dobrym stanie zdrowia, określonym przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, wyników laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i PE podczas badania przesiewowego.

6. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę muszą:

   1. Zostały wysterylizowane chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników; wymagana odpowiednia dokumentacja) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
   2. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako 24 kolejne miesiące bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, z poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] w zakresie pomenopauzalnym zgodnie z laboratorium używanym podczas badania przesiewowego); FSH do wykonania według uznania Badacza w porozumieniu z Monitorem Medycznym.

7. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP). Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu to:

   • Złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen), która może być doustna, dopochwowa lub przezskórna
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, która może być doustna, w postaci zastrzyków lub implantów
   • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony
   • Obustronna niedrożność jajowodów
   • Partner po wazektomii
   • Wstrzemięźliwość seksualna

8. Mężczyźni muszą:

   1. Praktykuj prawdziwą abstynencję (która musi być sprawdzana co miesiąc i udokumentowana źródłowo) lub zgódź się na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP podczas udziału w badaniu do 5 miesięcy po ostatniej dawce IP.
   2. Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania nasienia w trakcie badania do 5 miesięcy po ostatniej dawce IP.

   Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerywany), wyłącznie środki plemnikobójcze oraz metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i prezerwatyw dla mężczyzn nie należy używać razem.

9. Uczestnicy muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem i muszą być w stanie spełnić wymagania badania, w tym harmonogram wizyt studyjnych i inne wymagania protokołu. Musi być w stanie komunikować się z badaczem i

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Uczestnik ma jakąkolwiek znaczącą historię medyczną/stan chorobowy, nieprawidłowości laboratoryjne lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
3. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
4. Badany był narażony na działanie badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres był dłuższy).
5. Osobnik ma historię infekcji w ciągu 30 dni od dawkowania w dniu 1.
6. Badany ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją badacza) lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Uczestnik stosował jakiekolwiek produkty zawierające tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, papierosy elektroniczne, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub gumę nikotynową) w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 i podczas badania .
8. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, w tym kotyniny, lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
9. Pacjent oddał ponad 400 ml krwi w ciągu 60 dni przed dniem 1.
10. Tester ma pozytywny wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
11. Podmiot ma historię klinicznie istotnych reakcji alergicznych na jakikolwiek lek, środek biologiczny, pokarm lub szczepionkę.
12. Pacjent ma historię poważnej reakcji immunologicznej (takiej jak reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna lub choroba posurowicza) na jakikolwiek czynnik zawierający IgG.
13. Uczestnik nie chce lub nie chce powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 24 godziny przed podaniem dawki (dzień 1) i przez cały czas trwania badania
14. Badany ma tatuaże (> 25% ciała) lub inne znamiona na skórze (np. blizny), które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić uwidocznienie zmian dermatologicznych spowodowanych badanym lekiem
15. U osobnika zdiagnozowano lub jest on leczony z powodu infekcji pasożytniczej/robaczej lub u pacjenta występuje choroba ogólnoustrojowa lub biegunka po podróży lub pobycie na obszarach endemicznych zakażeń pasożytniczych/robaczych, historia klinicznej schistosomatozy oraz historia podróży do obszarów endemicznych w ciągu ostatnich 6 miesiące.
16. Podmiot ma historię gruźlicy, listeriozy lub nieleczonych infekcji pasożytniczych.
17. Podmiot ma historię dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
18. Badacz z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​nie nadaje się do tego badania.
19. Podmiot otrzymał jakikolwiek lek we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni od Dnia 1.
20. Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych.