Japanische pharmakokinetische Überbrückungsstudie für CC-93538

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF männlich oder nicht schwanger und ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt sein.
2. Der Proband muss ein Körpergewicht von mindestens 40 kg haben; ein BMI ≥ 18 und ≤ 30 kg/m2 beim Screening. Japanische und kaukasische Probanden werden nach Körpergewicht abgeglichen (± 20 %).
3. Japanische Probanden müssen in Japan geboren worden sein und nicht > 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben, sowohl Eltern als auch Großeltern japanischer Herkunft haben und ihre Ernährung seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich geändert haben.
4. Kaukasische Probanden müssen europäischer oder lateinamerikanischer Abstammung sein (dh weiß).
5. Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese, der Ergebnisse der klinischen Laborsicherheitstests, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKGs und der PE beim Screening festgestellt.

6. Nicht gebärfähige weibliche Probanden müssen:

   1. Mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie; ordnungsgemäße Dokumentation erforderlich) oder
   2. Postmenopausal (definiert als 24 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation vor dem Screening, mit einem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im postmenopausalen Bereich gemäß dem beim Screening verwendeten Labor); FSH wird nach Ermessen des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor durchgeführt.

7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IP) eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie sind die folgenden:

   • Kombinierte hormonelle (mit Östrogen und Gestagen) Kontrazeption, die oral, intravaginal oder transdermal sein kann
   • Nur-Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Ovulationshemmung, die oral, injizierbar oder implantierbar sein kann
   • Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems
   • Bilateraler Tubenverschluss
   • Vasektomieter Partner
   • Sexuelle Abstinenz

8. Männliche Probanden müssen:

   1. Praktizieren Sie echte Abstinenz (die monatlich überprüft und dokumentiert werden muss) oder erklären Sie sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie bis 5 Monate nach der letzten IP-Dosis ein Latexkondom während des sexuellen Kontakts mit FCBP zu verwenden.
   2. Stimmen Sie zu, während der Studie bis 5 Monate nach der letzten IP-Dosis keine Spermien zu spenden.

   Periodische Abstinenz (Kalender-, symptothermale, Postovulationsmethoden), Entzug (Coitus interruptus), nur Spermizide und Laktations-Amenorrhoe-Methode sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Frauenkondom und Männerkondom sollten nicht zusammen verwendet werden.

9. Die Probanden müssen eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden, und sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich des Zeitplans für den Studienbesuch und anderer Protokollanforderungen. Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und

Ausschlusskriterien:

Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:

1. Der Proband hat eine signifikante Anamnese/Zustand, Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würden.
2. Der Proband hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
4. Das Subjekt wurde einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, was länger war), ausgesetzt.
5. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung an Tag 1 eine Infektionsvorgeschichte.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) oder Sucht.
7. Der Proband hat tabak- oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, elektronische Zigaretten, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 und während der Studie verwendet .
8. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest, einschließlich Cotinin, oder einen positiven Alkohol-Urin- oder Atemtest beim Screening oder am Tag -1.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 mehr als 400 ml Blut gespendet.
10. Das Subjekt hat einen positiven Serumtest für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
11. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine klinisch signifikante allergische Reaktion auf Medikamente, Biologika, Lebensmittel oder Impfstoffe.
12. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere immunologische Reaktion (wie anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion oder Serumkrankheit) auf ein IgG-haltiges Mittel.
13. Der Proband versagt oder ist nicht bereit, für mindestens 24 Stunden vor der Dosierung (Tag 1) und während der gesamten Studie auf anstrengende körperliche Aktivitäten zu verzichten
14. Das Subjekt hat Tätowierungen (> 25 % seines Körpers) oder andere Hautmarkierungen (z. B. Narben), die nach Meinung des Prüfarztes die Visualisierung dermatologischer Veränderungen aufgrund der Studienbehandlung verhindern würden
15. Bei dem Subjekt wurde eine parasitäre/helminthische Infektion diagnostiziert oder wird behandelt oder das Subjekt hat eine systemische oder Durchfallerkrankung nach einer Reise oder einem Aufenthalt in endemischen Gebieten mit parasitären/helminthischen Infektionen, einer Vorgeschichte von klinischer Bilharziose und einer Vorgeschichte von Reisen in endemische Gebiete innerhalb der vorangegangenen 6 Monate.
16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose, Listeriose oder unbehandelten parasitären Infektionen.
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit erblicher Fruktoseintoleranz.
18. Der Proband wird aus irgendeinem Grund vom Ermittler als für diese Studie ungeeignet erachtet.
19. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 ein Medikament durch Injektion erhalten.
20. Das Subjekt hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.