Studio ponte farmacocinetico giapponese per CC-93538

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Il soggetto deve essere maschio o femmina non gravida, di età ≥ 18 e ≤ 55 anni al momento della firma dell'ICF.
2. Il soggetto deve avere un peso corporeo di almeno 40 kg; un BMI ≥18 e ≤ 30 kg/m2 allo screening. I soggetti giapponesi e caucasici saranno abbinati in base al peso corporeo (± 20%).
3. I soggetti giapponesi devono essere nati in Giappone e non aver vissuto al di fuori del Giappone > 5 anni, avere genitori e nonni di origine giapponese e non aver modificato in modo significativo la loro dieta da quando hanno lasciato il Giappone.
4. I soggetti caucasici devono essere di discendenza europea o latinoamericana (cioè bianchi).
5. Il soggetto deve essere in buona salute, come determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dei risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico, dei segni vitali, dell'ECG a 12 derivazioni e dell'embolia polmonare allo screening.

6. I soggetti di sesso femminile non in età fertile devono:

   1. Sono stati sterilizzati chirurgicamente (isterectomia o ovariectomia bilaterale; è richiesta la documentazione adeguata) almeno 6 mesi prima dello screening, o
   2. Postmenopausa (definita come 24 mesi consecutivi senza mestruazioni prima dello screening, con un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale secondo il laboratorio utilizzato allo screening); FSH da eseguire a discrezione dello sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor.

7. Le donne in età fertile (FCBP) devono accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale (IP). I metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio sono i seguenti:

   • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici), che può essere orale, intravaginale o transdermica
   • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione, che può essere orale, iniettabile o impiantabile
   • Posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema di rilascio ormonale intrauterino
   • Occlusione tubarica bilaterale
   • Partner vasectomizzato
   • Astinenza sessuale

8. I soggetti maschi devono:

   1. Pratica la vera astinenza (che deve essere rivista su base mensile e la fonte documentata) o accetta di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con FCBP durante la partecipazione allo studio fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di IP.
   2. Accetta di astenersi dal donare sperma durante lo studio fino a 5 mesi dopo l'ultima dose di IP.

   L'astinenza periodica (calendario, sintotermico, metodo postovulatorio), l'astinenza (coito interrotto), i soli spermicidi e il metodo dell'amenorrea durante l'allattamento non sono metodi contraccettivi accettabili. Preservativo femminile e preservativo maschile non devono essere usati insieme.

9. I soggetti devono comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio e devono essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il programma delle visite di studio e altri requisiti del protocollo. Deve essere in grado di comunicare con l'investigatore e

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. - Il soggetto ha anamnesi/condizioni mediche significative, anomalie di laboratorio o malattie psichiatriche che impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.
2. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
3. Il soggetto ha una condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Il soggetto è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose, o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due fosse più lungo).
5. Il soggetto ha una storia di infezione entro 30 giorni dalla somministrazione il giorno 1.
6. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) o dipendenza nei 6 mesi precedenti lo screening.
7. Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, sigarette elettroniche, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1 e durante lo studio .
8. Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo, inclusa la cotinina, o un test dell'alcool o dell'alito positivo allo screening o al giorno -1.
9. Il soggetto ha donato più di 400 ml di sangue nei 60 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
10. Il soggetto ha un test siero positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV).
11. - Il soggetto ha una storia di reazione allergica clinicamente significativa a qualsiasi farmaco, biologico, cibo o vaccino.
12. - Il soggetto ha una storia di reazione immunologica maggiore (come reazione anafilattica, reazione anafilattoide o malattia da siero) a qualsiasi agente contenente IgG.
13. Il soggetto non riesce o non è disposto ad astenersi da attività fisiche faticose per almeno 24 ore prima della somministrazione (giorno 1) e durante lo studio
14. Il soggetto ha tatuaggi (> 25% del proprio corpo) o altri segni cutanei (p. es., cicatrici) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la visualizzazione dei cambiamenti dermatologici dovuti al trattamento in studio
15. Al soggetto è stata diagnosticata o è in cura un'infezione parassitaria/elmintica o il soggetto ha una malattia sistemica o diarroica a seguito di viaggio o residenza in aree endemiche di infezioni parassitarie/elmintiche, storia di schistosomiasi clinica e storia di viaggio in aree endemiche entro 6 anni precedenti mesi.
16. Il soggetto ha una storia di tubercolosi, listeriosi o infezioni parassitarie non trattate.
17. Il soggetto ha una storia di intolleranza ereditaria al fruttosio.
18. Il soggetto è, per qualsiasi motivo, ritenuto inappropriato dallo sperimentatore per questo studio.
19. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco per iniezione entro 30 giorni dal giorno 1.
20. Il soggetto ha uno scarso accesso venoso periferico.