Estudo de Ponte Farmacocinética Japonesa para CC-93538

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. O sujeito deve ser do sexo masculino ou feminino não grávida, com idade ≥ 18 e ≤ 55 anos no momento da assinatura do TCLE.
2. O indivíduo deve ter um peso corporal de pelo menos 40 kg; a IMC ≥18 e ≤ 30 kg/m2 na triagem. Indivíduos japoneses e caucasianos serão pareados por peso corporal (± 20%).
3. Os sujeitos japoneses devem ter nascido no Japão e não ter vivido fora do Japão > 5 anos, ter pais e avós de origem japonesa e não ter modificado significativamente suas dietas desde que deixaram o Japão.
4. Os indivíduos caucasianos devem ser descendentes de europeus ou latino-americanos (ou seja, brancos).
5. O sujeito deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, resultados de testes de segurança de laboratório clínico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e EP na triagem.

6. Sujeitos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem:

   1. Ter sido esterilizado cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral; documentação adequada exigida) pelo menos 6 meses antes da triagem, ou
   2. Pós-menopausa (definida como 24 meses consecutivos sem menstruação antes da Triagem, com nível de hormônio folículo estimulante [FSH] na faixa pós-menopausa de acordo com o laboratório usado na Triagem); O FSH deve ser realizado a critério do Investigador em consulta com o Monitor Médico.

7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 5 meses após a última dose do produto experimental (IP). Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade neste estudo são os seguintes:

   • Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio), que pode ser oral, intravaginal ou transdérmica
   • Contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação, que pode ser oral, injetável ou implantável
   • Colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino de liberação de hormônio
   • Oclusão tubária bilateral
   • parceiro vasectomizado
   • abstinência sexual

8. Sujeitos do sexo masculino devem:

   1. Pratique abstinência verdadeira (que deve ser revisada mensalmente e com fonte documentada) ou concorde em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com FCBP enquanto estiver participando do estudo até 5 meses após a última dose de IP.
   2. Concordar em abster-se de doar esperma durante o estudo até 5 meses após a última dose de IP.

   Abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência (coito interrompido), apenas espermicidas e método de amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis. O preservativo feminino e o preservativo masculino não devem ser usados ​​juntos.

9. Os participantes devem entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos e devem ser capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo. Deve ser capaz de se comunicar com o Investigador e

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. O sujeito tem qualquer histórico/condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
2. O sujeito tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocam o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
3. O sujeito tem qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. O sujeito foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 30 dias antes da administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
5. O sujeito tem um histórico de infecção dentro de 30 dias após a dosagem no Dia 1.
6. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo investigador) ou vício dentro de 6 meses antes da triagem.
7. O sujeito usou qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 3 meses antes do Dia 1 e durante o estudo .
8. O sujeito tem um teste positivo de drogas na urina, incluindo cotinina, ou urina positiva para álcool ou teste respiratório na Triagem ou no Dia -1.
9. O sujeito doou mais de 400 mL de sangue nos 60 dias anteriores ao Dia 1.
10. O indivíduo tem um teste de soro positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
11. O sujeito tem um histórico de reação alérgica clinicamente significativa a qualquer medicamento, biológico, alimento ou vacina.
12. O sujeito tem um histórico de reação imunológica importante (como reação anafilática, reação anafilactóide ou doença do soro) a qualquer agente contendo IgG.
13. O sujeito falha ou não está disposto a se abster de atividades físicas extenuantes por pelo menos 24 horas antes da dosagem (Dia 1) e durante o estudo
14. O sujeito tem tatuagens (> 25% do corpo) ou outras marcas na pele (por exemplo, cicatrizes) que, na opinião do investigador, impediriam a visualização de alterações dermatológicas devido ao tratamento do estudo
15. O sujeito foi diagnosticado ou está sendo tratado para uma infecção parasitária/helmíntica ou o sujeito tem doença sistêmica ou diarréica após viagem ou residência em áreas endêmicas de infecções parasitárias/helmínticas, histórico de esquistossomose clínica e histórico de viagens para áreas endêmicas nos últimos 6 meses.
16. O indivíduo tem histórico de tuberculose, listeriose ou infecções parasitárias não tratadas.
17. O sujeito tem um histórico de intolerância hereditária à frutose.
18. O assunto é, por qualquer motivo, considerado pelo Investigador como inadequado para este estudo.
19. O sujeito recebeu qualquer droga por injeção dentro de 30 dias do Dia 1.
20. O sujeito tem acesso venoso periférico ruim.