Japanilainen farmakokineettinen siltatutkimus CC-93538:lle

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
2. Tutkittavan ruumiinpainon on oltava vähintään 40 kg; BMI ≥18 ja ≤ 30 kg/m2 seulonnassa. Japanilaiset ja valkoihoiset koehenkilöt verrataan painon mukaan (± 20 %).
3. Japanilaisten koehenkilöiden on oltava syntyneet Japanissa eivätkä he ole asuneet Japanin ulkopuolella > 5 vuotta, heillä on sekä vanhemmat että isovanhemmat japanilaista alkuperää, eivätkä he ole muuttaneet merkittävästi ruokavaliotaan Japanista lähtemisen jälkeen.
4. Valkoihoisten on oltava eurooppalaisia ​​tai latinalaisamerikkalaisia ​​(eli valkoisia).
5. Tutkittavan on oltava terve, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, kliinisen laboratorioturvallisuustestin tulosten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja PE:n perusteella.

6. Naishenkilöiden, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tulee:

   1. on kirurgisesti steriloitu (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; vaaditaan asianmukaiset asiakirjat) vähintään 6 kuukautta ennen seulontatutkimusta, tai
   2. Postmenopausaalinen (määritelty 24 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman kuukautisia ennen seulontaa, follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso on postmenopausaalisella alueella seulonnassa käytetyn laboratorion mukaan); FSH suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen (IP) annoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:

   • Yhdistetty hormonaalinen (sisältää estrogeenia ja progestiinia) ehkäisy, joka voi olla oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen
   • Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon, joka voi olla suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava
   • Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän sijoittaminen
   • Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
   • Vasektomoitu kumppani
   • Seksuaalinen raittius

8. Miesten koeaineiden tulee:

   1. Harjoittele todellista raittiutta (joka on tarkistettava kuukausittain ja lähdedokumentoitava) tai suostu käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa osallistuessasi tutkimukseen 5 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.
   2. Sitoudu luopumaan siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana, kunnes 5 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen.

   Säännöllinen raittius (kalenteri, symptotermiset, postovulaatiomenetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä.

9. Tutkittavien on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista, ja heidän on kyettävä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien opintovierailuaikataulu ja muut protokollavaatimukset. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan ja

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:

1. Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaushistoria/sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen.
2. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Tutkittavalla on jokin tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
4. Kohde altistui tutkittavalle lääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 kyseisen tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, jos tiedettiin (kumpi oli pidempi).
5. Potilaalla on ollut infektio 30 päivän sisällä annoksen ottamisesta päivänä 1.
6. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai riippuvuutta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, sähkösavukkeet, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 3 kuukauden aikana ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana .
8. Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti, mukaan lukien kotiniini, tai positiivinen alkoholivirtsa- tai hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
9. Koehenkilö on luovuttanut yli 400 ml verta 60 päivän aikana ennen päivää 1.
10. Potilaalla on positiivinen seerumitesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
11. Potilaalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, biologiselle aineelle, ruoalle tai rokotteelle.
12. Potilaalla on aiemmin ollut vakava immunologinen reaktio (kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen reaktio tai seerumitauti) mille tahansa IgG:tä sisältävälle aineelle.
13. Tutkittava epäonnistuu tai on haluton pidättäytymään rasittavasta fyysisestä toiminnasta vähintään 24 tuntia ennen annostusta (päivä 1) ja koko tutkimuksen ajan
14. Tutkittavalla on tatuointeja (> 25 % kehosta) tai muita ihon jälkiä (esim. arpia), jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkimushoidon aiheuttamien dermatologisten muutosten visualisoinnin
15. Potilaalla on diagnosoitu lois-/helminttinen infektio tai häntä hoidetaan tämän vuoksi tai hänellä on systeeminen tai ripulillinen sairaus matkustamisen tai loisten/helminttisten infektioiden endeemisillä alueilla asumisen jälkeen, kliininen skitosomiaasi ja matkustaminen endeemisille alueille edellisten 6 vuoden aikana. kuukaudet.
16. Potilaalla on ollut tuberkuloosi, listerioosi tai hoitamattomia loisinfektioita.
17. Potilaalla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
18. Tutkija pitää tutkittavaa mistä tahansa syystä sopimattomana tähän tutkimukseen.
19. Kohde on saanut mitä tahansa lääkettä injektiolla 30 päivän kuluessa päivästä 1.
20. Potilaalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.