Japán farmakokinetikai áthidaló tanulmány a CC-93538-hoz

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Az alanynak férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, életkora ≥ 18 és ≤ 55 év az ICF aláírásának időpontjában.
2. Az alany testtömegének legalább 40 kg-nak kell lennie; a BMI ≥18 és ≤ 30 kg/m2 a szűréskor. A japán és kaukázusi alanyokat testtömegük alapján (± 20%) párosítják.
3. A japán alanyoknak Japánban kell születniük, és nem éltek Japánon kívül több mint 5 éve, szüleik és nagyszüleik is japán származásúak, és nem változtattak jelentősen étrendjükön, mióta elhagyták Japánt.
4. A kaukázusi alanyoknak európai vagy latin-amerikai származásúaknak kell lenniük (azaz fehérnek).
5. Az alanynak jó egészségi állapotban kell lennie, amelyet a vizsgáló a kórtörténet, a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a szűréskor végzett PE alapján állapít meg.

6. A nem fogamzóképes női alanyoknak:

   1. A szűrés előtt legalább 6 hónappal műtétileg sterilizáltak (hysterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás; megfelelő dokumentáció szükséges), vagy
   2. Postmenopauzális (definíció szerint 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül a szűrés előtt, tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje a menopauza utáni tartományban a szűrés során használt laboratórium szerint); Az FSH-t a vizsgáló belátása szerint kell elvégezni, az orvosi monitorral egyeztetve.

7. A fogamzóképes nőknek (FCBP) bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során, és a vizsgálati készítmény (IP) utolsó adagja után 5 hónapig. Ebben a tanulmányban a következő elfogadható születésszabályozási módszerek:

   • Kombinált hormonális (ösztrogént és progesztogént tartalmazó) fogamzásgátlás, amely lehet orális, intravaginális vagy transzdermális
   • Csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban, amely lehet orális, injekciós vagy beültethető
   • Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli hormonfelszabadító rendszer elhelyezése
   • Kétoldali petevezeték elzáródás
   • Vasectomiás partner
   • Szexuális absztinencia

8. A férfi tantárgyaknak:

   1. Gyakorolja a valódi absztinenciát (amit havonta felül kell vizsgálni, és a forrást dokumentálni kell), vagy vállalja, hogy latex óvszert használ az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesz a vizsgálatban, az utolsó IP-dózis után 5 hónapig.
   2. Fogadja el, hogy tartózkodik a spermiumok adományozásától a vizsgálat alatt az utolsó IP-dózist követő 5 hónapig.

   Az időszakos absztinencia (naptári, tüneti, posztovulációs módszerek), megvonási (coitus interruptus), csak spermicidek és laktációs amenorrhoea módszere nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. A női óvszert és a férfi óvszert nem szabad együtt használni.

9. Az alanyoknak meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének, és meg kell felelniük a vizsgálat követelményeinek, beleértve a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket. Képesnek kell lennie kommunikálni a nyomozóval és

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

1. Az alanynak bármilyen jelentős kórtörténete/állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
2. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban.
3. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
4. Az alany vizsgálati gyógyszerrel (új kémiai entitás) volt kitéve az első dózis beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik volt hosszabb).
5. Az alany anamnézisében fertőzés szerepel az első napon az adagolást követő 30 napon belül.
6. Az alany a kórelőzményében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (a vizsgáló meghatározása szerint) vagy függőségben szenved a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
7. Az alany bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, elektronikus cigarettát, rágódohányt, nikotin tapaszt, nikotinos pasztillát vagy nikotinos gumit) az 1. napot megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat alatt .
8. Az alanynak pozitív vizelet-kábítószer-tesztje van, beleértve a kotinint, vagy pozitív alkoholvizelet- vagy kilégzési teszt a szűréskor vagy az -1. napon.
9. Az alany több mint 400 ml vért adott az 1. napot megelőző 60 napon belül.
10. Az alany pozitív szérumtesztje van humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV).
11. Az alanynak klinikailag jelentős allergiás reakciója van bármely gyógyszerre, biológiai szerre, élelmiszerre vagy vakcinára.
12. Az alany anamnézisében jelentős immunológiai reakciók (például anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció vagy szérumbetegség) szerepeltek bármely IgG-tartalmú szerrel szemben.
13. Az alany kudarcot vall, vagy nem hajlandó tartózkodni a megerőltető fizikai tevékenységektől legalább 24 órával az adagolás előtt (1. nap) és a vizsgálat során
14. Az alanynak vannak tetoválásai (>25%-a testének) vagy egyéb bőrnyomaik (pl. hegek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozzák a vizsgálati kezelés következtében fellépő bőrgyógyászati ​​elváltozások megjelenítését.
15. Az alanynál parazita/helminthicikus fertőzést diagnosztizáltak, vagy ezt kezelik, vagy az alany szisztémás vagy hasmenéses betegségben szenved, miután parazita/helminthic fertőzések endémiás területein utazott vagy tartózkodott, klinikai schistosomiasis szerepelt, és a megelőző 6 éven belül endémiás területekre utazott. hónapok.
16. Az alany anamnézisében tuberkulózis, listeriózis vagy kezeletlen parazitafertőzés szerepel.
17. Az alanynak örökletes fruktóz intoleranciája van.
18. A vizsgálati alanyt bármilyen okból kifolyólag nem tartja megfelelőnek ebben a vizsgálatban.
19. Az alany az 1. napot követő 30 napon belül bármilyen gyógyszert kapott injekció formájában.
20. Az alany gyenge perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik.