CC-93538の国内薬物動態試験

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. -被験者は、ICFに署名した時点で18歳以上55歳以下の男性または妊娠していない女性でなければなりません。
2. 被験者の体重は少なくとも 40 kg である必要があります。スクリーニング時のBMIが18以上30kg/m2以下。 日本人と白人の被験者は、体重で一致します（±20％）。
3. 日本人の被験者は、日本で生まれ、5年以上日本国外に住んでおらず、両親と祖父母の両方が日本人であり、日本を離れてから食事を大幅に変更していない必要があります。
4. 白人の被験体は、ヨーロッパまたはラテンアメリカ系（すなわち、白人）でなければなりません。
5. 被験者は、病歴、臨床検査室の安全性試験の結果、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時のPEに基づいて治験責任医師によって決定されたように、健康でなければなりません。

6. 出産の可能性がない女性被験者は、以下を行う必要があります。

   1. -スクリーニングの少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている（子宮摘出術または両側卵巣摘出術;適切な文書が必要）、または
   2. -閉経後（スクリーニング前に月経のない連続した24か月と定義され、卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルは、スクリーニングで使用される検査室によると閉経後の範囲です）; FSHは、メディカルモニターと相談して治験責任医師の裁量で実施されます。

7. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、研究全体および治験薬 (IP) の最後の投与後 5 か月間、非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 この研究で受け入れられる避妊法は次のとおりです。

   • 併用ホルモン（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）避妊、経口、膣内、または経皮
   • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。経口、注射、または埋め込みが可能です。
   • 子宮内避妊器具または子宮内ホルモン放出システムの留置
   • 両側卵管閉塞
   • 精管切除されたパートナー
   • 性的禁欲

8. 男性被験者は：

   1. 真の禁欲を実践するか (これは毎月確認し、情報源を文書化する必要があります)、または IP の最後の投与後 5 か月まで研究に参加している間、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意します。
   2. -IPの最後の投与から5か月後まで、研究中に精子の提供を控えることに同意します。

   定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用コンドームと男性用コンドームを併用してはいけません。

9. 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があり、研究訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を含む研究の要件を順守できなければなりません。 治験責任医師と通信できる必要があり、

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. -被験者は、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病歴/状態、検査異常、または精神疾患を持っています。
2. -被験者は、実験室の異常の存在を含む何らかの状態にあり、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされます。
3. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
4. 被験者は、最初の投与前の30日以内に治験薬（新しい化学物質）にさらされた、または知られている場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）。
5. 被験者は、1日目の投与から30日以内に感染歴があります。
6. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に薬物またはアルコール乱用（調査官が定義）、または中毒の病歴があります。
7. -被験者は、タバコまたはニコチンを含む製品（紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、電子タバコ、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）を使用したことがある 1日目から3か月前および研究中.
8. -被験者は、コチニンを含む尿中薬物検査で陽性であるか、スクリーニング時または-1日目にアルコール尿または呼気検査で陽性です。
9. -被験者は、1日目から60日以内に400 mLを超える献血を行いました。
10. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査で陽性です。
11. -被験者には、薬物、生物製剤、食品、またはワクチンに対する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴があります。
12. -被験者は、IgG含有物質に対する主要な免疫反応（アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、または血清病など）の病歴があります。
13. -被験者は、投与前の少なくとも24時間（1日目）および研究全体を通して、激しい身体活動を控えるか、または控えることを望まない
14. -被験者にはタトゥー（体の25％以上）またはその他の皮膚のマーキング（傷跡など）があり、研究者の意見では、研究治療による皮膚の変化の視覚化を妨げる
15. -被験者は寄生虫/蠕虫感染症と診断されているか、治療を受けているか、または被験者は寄生虫/蠕虫感染症の風土病地域への旅行または居住後に全身性または下痢性疾患を患っており、臨床住血吸虫症の病歴、および前6日以内の風土病地域への旅行歴月。
16. 被験者は結核、リステリア症、または未治療の寄生虫感染の病歴があります。
17. 被験者は遺伝性果糖不耐症の病歴があります。
18. -被験者は、何らかの理由で、治験責任医師によってこの研究には不適切であると見なされます。
19. -被験者は、1日目から30日以内に注射により薬物を投与されました。
20. 被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。