CC-93538에 대한 일본 약동학적 가교 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 ICF 서명 당시 18세 이상 55세 이하의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
2. 피험자는 체중이 40kg 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 BMI ≥18 및 ≤ 30kg/m2. 일본인과 백인 피험자는 체중(± 20%)으로 매칭됩니다.
3. 일본인 피험자는 일본에서 태어나고 5년 이상 일본 밖에서 살지 않았으며 부모와 조부모가 모두 일본인이고 일본을 떠난 이후 식단을 크게 변경하지 않았어야 합니다.
4. 백인 피험자는 유럽 또는 라틴 아메리카 출신(즉, 백인)이어야 합니다.
5. 피험자는 병력, 임상 실험실 안전 테스트 결과, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 PE에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.

6. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

   1. 스크리닝 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 처리(자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술, 적절한 문서가 필요함), 또는
   2. 폐경 후(스크리닝에 사용된 실험실에 따라 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬[FSH] 수준과 함께 스크리닝 전에 월경이 없는 연속 24개월로 정의됨); 의료 모니터와 상의하여 조사자의 재량에 따라 FSH를 수행합니다.

7. 가임 여성(FCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품(IP)의 마지막 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 피임법(경구, 질내 또는 경피일 수 있음)
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 또는 이식 가능)
   • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 배치
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술 파트너
   • 성적 금욕

8. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   1. 진정한 금욕을 실천하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 마지막 IP 투여 후 5개월까지 연구에 참여하는 동안 FCBP와의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의하십시오.
   2. 마지막 IP 투여 후 5개월까지 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

   주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.

9. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다. 수사관과 의사소통이 가능해야 하며,

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중요한 병력/상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하는 모든 상태가 있는 피험자.
3. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.
4. 피험자가 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되었거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)에 노출되었습니다.
5. 피험자는 1일째 투여 후 30일 이내에 감염 병력이 있습니다.
6. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로) 또는 중독의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 연구 1일 이전 3개월 이내에 모든 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 전자 담배, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하나 이에 제한되지 않음)을 사용했습니다. .
8. 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 코티닌을 포함하는 소변 약물 검사에서 양성이거나, 알코올 소변 또는 호흡 검사에서 양성입니다.
9. 피험자는 1일 전 60일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
10. 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
11. 피험자는 모든 약물, 생물학적 제제, 식품 또는 백신에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
12. 피험자는 모든 IgG 함유 제제에 대한 주요 면역학적 반응(예: 아나필락시스 반응, 아나필락시양 반응 또는 혈청병)의 병력이 있습니다.
13. 피험자가 투약 전(1일) 최소 24시간 동안 및 연구 기간 내내 격렬한 신체 활동을 삼가하지 못하거나 삼가려는 의지가 없음
14. 피험자는 문신(신체의 > 25%) 또는 조사자의 의견에 따라 연구 치료로 인한 피부 변화의 시각화를 방해하는 기타 피부 표식(예: 흉터)이 있습니다.
15. 피험자는 기생충/연충 감염 진단을 받았거나 이에 대한 치료를 받고 있거나 기생충/연충 감염의 풍토 지역에 여행 또는 거주한 후 전신 또는 설사 질환이 있는 피험자, 임상적 주혈흡충증 병력 및 이전 6년 이내의 풍토 지역 여행 이력이 있는 피험자 몇 달.
16. 대상은 결핵, 리스테리아증 또는 치료되지 않은 기생충 감염 병력이 있습니다.
17. 피험자는 유전성 과당 불내증의 병력이 있습니다.
18. 피험자는 어떤 이유로든 조사자가 이 연구에 부적절하다고 간주합니다.
19. 대상자는 1일차로부터 30일 이내에 주사로 임의의 약물을 투여받았다.
20. 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.