Японское фармакокинетическое мостовое исследование для CC-93538

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет на момент подписания МКФ.
2. Субъект должен иметь массу тела не менее 40 кг; ИМТ ≥18 и ≤ 30 кг/м2 при скрининге. Японцы и европеоиды будут иметь одинаковую массу тела (± 20%).
3. Японские субъекты должны были родиться в Японии и не проживать за пределами Японии > 5 лет, иметь родителей, бабушек и дедушек японского происхождения и существенно не изменять свой рацион после отъезда из Японии.
4. Белые субъекты должны быть европейского или латиноамериканского происхождения (т.е. белые).
5. Субъект должен быть в добром здравии, как это определено исследователем на основании истории болезни, результатов клинических лабораторных тестов на безопасность, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и ФЭ при скрининге.

6. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны:

   1. Были хирургически стерилизованы (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия; требуется соответствующая документация) не менее чем за 6 месяцев до скрининга, или
   2. Постменопауза (определяется как 24 месяца подряд без менструаций до скрининга, с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в постменопаузальном диапазоне согласно данным лаборатории, использованной при скрининге); ФСГ проводится по усмотрению исследователя после консультации с медицинским монитором.

7. Женщины детородного возраста (FCBP) должны дать согласие на применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 5 месяцев после последней дозы исследуемого продукта (IP). Приемлемыми методами контроля над рождаемостью в этом исследовании являются следующие:

   • Комбинированная гормональная (содержащая эстроген и прогестаген) контрацепция, которая может быть пероральной, интравагинальной или трансдермальной.
   • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, которая может быть пероральной, инъекционной или имплантируемой.
   • Установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны
   • Двусторонняя трубная окклюзия
   • Вазэктомированный партнер
   • Половое воздержание

8. Субъекты мужского пола должны:

   1. Практикуйте истинное воздержание (которое должно пересматриваться ежемесячно и документально подтверждаться) или соглашайтесь использовать латексный презерватив во время полового контакта с FCBP во время участия в исследовании в течение 5 месяцев после последней дозы IP.
   2. Согласитесь воздержаться от сдачи спермы во время исследования в течение 5 месяцев после последней дозы IP.

   Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции. Женский презерватив и мужской презерватив нельзя использовать вместе.

9. Субъекты должны понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием, и должны быть в состоянии соблюдать требования исследования, включая график визитов в рамках исследования и другие требования протокола. Должен быть в состоянии общаться со следователем и

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

1. Субъект имеет какую-либо значимую историю болезни/состояние, лабораторные отклонения или психическое заболевание, которые препятствуют участию субъекта в исследовании.
2. Субъект имеет любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
3. У субъекта есть какое-либо состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
4. Субъект подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней до введения первой дозы или в течение 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если он известен (в зависимости от того, что было дольше).
5. Субъект имел историю инфекций в течение 30 дней после введения дозы в День 1.
6. Субъект имел историю злоупотребления наркотиками или алкоголем (по определению исследователя) или зависимости в течение 6 месяцев до скрининга.
7. Субъект употреблял любые продукты, содержащие табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, электронные сигареты, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) в течение 3 месяцев до дня 1 и во время исследования. .
8. Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики, включая котинин, или положительный анализ мочи или дыхания на алкоголь при скрининге или в день -1.
9. Субъект сдал более 400 мл крови в течение 60 дней до дня 1.
10. Субъект имеет положительный тест сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
11. Субъект имеет в анамнезе клинически значимую аллергическую реакцию на любое лекарство, биологический препарат, пищу или вакцину.
12. У субъекта в анамнезе были серьезные иммунологические реакции (такие как анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция или сывороточная болезнь) на любой IgG-содержащий агент.
13. Субъект не может или не желает воздерживаться от напряженных физических нагрузок в течение как минимум 24 часов до введения дозы (день 1) и на протяжении всего исследования.
14. Субъект имеет татуировки (> 25% тела) или другие кожные отметины (например, шрамы), которые, по мнению исследователя, препятствуют визуализации дерматологических изменений, вызванных исследуемым лечением.
15. Субъект был диагностирован или проходит лечение от паразитарной/гельминтной инфекции, или субъект имеет системное или диарейное заболевание после путешествия или проживания в эндемичных по паразитарным/гельминтным инфекциям районах, история клинического шистосомоза и история поездок в эндемичные районы в течение предшествующих 6 месяцы.
16. У субъекта в анамнезе был туберкулез, листериоз или невылеченные паразитарные инфекции.
17. У субъекта в анамнезе наследственная непереносимость фруктозы.
18. Субъект по какой-либо причине считается Исследователем неподходящим для данного исследования.
19. Субъект получил какое-либо лекарство путем инъекции в течение 30 дней после 1-го дня.
20. У субъекта плохой периферический венозный доступ.