- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04096105
Japansk farmakokinetisk brobygning for CC-93538
Et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af farmakokinetikken af CC-93538 hos raske japanske og kaukasiske voksne forsøgspersoner
Dette er et åbent, randomiseret, parallelt designstudie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af enkelt SC-doser af CC-93538 hos raske japanske og kaukasiske voksne forsøgspersoner.
I alt omkring 48 forsøgspersoner, 24 japanere og 24 kaukasiere, vil blive tilmeldt. Japanske forsøgspersoner vil blive indskrevet først og randomiseret 1:1 til at modtage en enkelt SC-dosis på enten 180 mg eller 360 mg CC-93538. Kaukasiske forsøgspersoner vil derefter blive tilmeldt og matchet til japanske forsøgspersoner (1:1) efter vægt (± 20%) og modtage den samme enkelt SC-dosis på enten 180 mg eller 360 mg CC-93538.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal være en mand eller ikke-gravid kvinde, i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF.
- Forsøgspersonen skal have en kropsvægt på mindst 40 kg; et BMI ≥18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening. Japanske og kaukasiske forsøgspersoner vil blive matchet efter kropsvægt (± 20%).
- Japanske forsøgspersoner skal være født i Japan og ikke have boet uden for Japan > 5 år, have både forældre og bedsteforældre af japansk oprindelse og har ikke ændret deres kost i væsentlig grad, siden de forlod Japan.
- Kaukasiske emner skal være af europæisk eller latinamerikansk afstamning (dvs. hvid).
- Forsøgspersonen skal være ved godt helbred, som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og PE ved screening.
Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal:
- Er blevet kirurgisk steriliseret (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation påkrævet) mindst 6 måneder før screening, eller
- Postmenopausal (defineret som 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, med et follikelstimulerende hormon [FSH] niveau i det postmenopausale område ifølge laboratoriet anvendt ved screeningen); FSH skal udføres efter Investigators skøn i samråd med Lægemonitoren.
Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 5 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet (IP). Acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse er følgende:
- Kombineret hormonal (indeholdende østrogen og gestagen) prævention, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
- Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, som kan være oral, injicerbar eller implanterbar
- Placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint hormonfrigørende system
- Bilateral tubal okklusion
- Vasektomiseret partner
- Seksuel afholdenhed
Mandlige emner skal:
- Praktiser ægte afholdenhed (som skal gennemgås på månedsbasis og kildedokumenteres) eller acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med FCBP, mens du deltager i undersøgelsen indtil 5 måneder efter den sidste dosis af IP.
- Accepter at undlade at donere sæd under undersøgelsen indtil 5 måneder efter den sidste dosis IP.
Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, postovulationsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler og amenorré-metoden er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke bruges sammen.
- Forsøgspersonerne skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres, og skal være i stand til at overholde undersøgelsens krav, herunder studiebesøgsplanen og andre protokolkrav. Skal kunne kommunikere med efterforskeren og
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:
- Forsøgspersonen har en væsentlig sygehistorie/tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
- Forsøgspersonen blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der var længst).
- Forsøgspersonen har en historie med infektion inden for 30 dage efter dosering på dag 1.
- Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af investigator) eller afhængighed inden for 6 måneder før screening.
- Forsøgspersonen har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, elektroniske cigaretter, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 3 måneder før dag 1 og under undersøgelsen .
- Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest inklusive cotinin, eller positiv alkoholurin- eller udåndingstest ved screening eller på dag -1.
- Forsøgspersonen har doneret mere end 400 ml blod inden for 60 dage før dag 1.
- Forsøgspersonen har en positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
- Forsøgspersonen har en historie med klinisk signifikant allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, biologisk lægemiddel, mad eller vaccine.
- Forsøgspersonen har en historie med alvorlig immunologisk reaktion (såsom anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion eller serumsyge) over for ethvert IgG-holdigt middel.
- Forsøgspersonen fejler eller er uvillig til at afholde sig fra anstrengende fysiske aktiviteter i mindst 24 timer før dosering (dag 1) og under hele undersøgelsen
- Forsøgspersonen har tatoveringer (> 25 % af kroppen) eller andre hudaftegninger (f.eks. ar), der efter investigatorens mening ville forhindre visualisering af dermatologiske ændringer på grund af undersøgelsesbehandling
- Personen er blevet diagnosticeret med eller er i behandling for en parasitisk/helmintisk infektion eller forsøgsperson har systemisk eller diarrésygdom efter rejse eller ophold i endemiske områder med parasitiske/helmintiske infektioner, historie med klinisk schistosomiasis og historie med rejser til endemiske områder inden for de foregående 6 måneder.
- Personen har en historie med tuberkulose, listeriose eller ubehandlede parasitinfektioner.
- Personen har en historie med arvelig fruktoseintolerance.
- Forsøgspersonen anses af en hvilken som helst grund af investigator for at være upassende til denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage efter dag 1.
- Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CC-93538 i japanske fag
Fireogtyve japanske forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1 ud af 2 dosisniveauer på en 1:1 måde, således at 12 forsøgspersoner vil modtage en 180 mg eller 360 mg dosis via SC-injektion.
|
en enkelt dosis CC-93538 SC
|
Eksperimentel: Administration af CC-93538 i kaukasiske forsøgspersoner
Fireogtyve kaukasiske forsøgspersoner vil blive matchet med japanske forsøgspersoner efter vægt (± 20%) og modtage en dosis på 180 mg eller 360 mg via SC-injektion
|
en enkelt dosis CC-93538 SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik - AUC0-sidste
Tidsramme: fra før-dosis til op til dag 70
|
Areal under koncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til sidst målte koncentration
|
fra før-dosis til op til dag 70
|
Farmakokinetik - AUC0-∞
Tidsramme: fra før-dosis til op til dag 70
|
Areal under koncentration-tid-kurven beregnet fra tid nul til uendelig
|
fra før-dosis til op til dag 70
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: fra før-dosis til op til dag 70
|
Maksimal observeret koncentration af lægemiddel
|
fra før-dosis til op til dag 70
|
Farmakokinetik - tmax
Tidsramme: fra før-dosis til op til dag 70
|
Tid til Cmax
|
fra før-dosis til op til dag 70
|
Farmakokinetik - t½
Tidsramme: fra før-dosis til op til dag 70
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
fra før-dosis til op til dag 70
|
Farmakokinetik - CL/F
Tidsramme: fra før-dosis til op til dag 70
|
Tilsyneladende clearance af lægemidlet fra serum efter ekstravaskulær administration
|
fra før-dosis til op til dag 70
|
Farmakokinetik - Vz/F
Tidsramme: fra før-dosis til op til dag 70
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
|
fra før-dosis til op til dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet og indtil 70 dage efter den sidste dosis af CC-93538
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
|
Fra det tidspunkt, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet og indtil 70 dage efter den sidste dosis af CC-93538
|
Immunogenicitetsprofil for CC-93538
Tidsramme: fra før-dosis til op til dag 70
|
Positiv eller negativ for tilstedeværelsen af antistof-antistoffer mod CC-93538 i blod
|
fra før-dosis til op til dag 70
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-93538-CP-001
- U1111-1238-7252 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CC-93538
-
CelgeneAfsluttet
-
CelgeneAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
CelgeneRekruttering
-
CelgeneRekrutteringEosinofil øsofagitisForenede Stater, Belgien, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Polen, Portugal, Spanien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Schweiz
-
CelgeneAktiv, ikke rekrutterendeEosinofil øsofagitisAustralien, Forenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Canada, Tyskland, Israel, Italien, Japan, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
CelgeneAfsluttetEksem | Dermatitis, atopiskForenede Stater, Canada, Japan, Polen, Kina, Tjekkiet
-
CelgeneAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterNorgineUkendtKolorektale neoplasmerHolland, Grækenland