Japonská farmakokinetická přemosťovací studie pro CC-93538

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjektem musí být muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let v době podpisu ICF.
2. Subjekt musí mít tělesnou hmotnost alespoň 40 kg; a BMI ≥18 a ≤ 30 kg/m2 při screeningu. Japonští a kavkazští jedinci budou odpovídat tělesné hmotnosti (± 20 %).
3. Japonci se museli narodit v Japonsku a nežili mimo Japonsko déle než 5 let, měli oba rodiče a prarodiče japonského původu a od doby, kdy opustili Japonsko, významně nezměnili svůj jídelníček.
4. Kavkazští jedinci musí být evropského nebo latinskoamerického původu (tj. bílý).
5. Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí zkoušející na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů bezpečnosti, vitálních funkcí, 12svodového EKG a PE při screeningu.

6. Ženy, které nejsou v plodném věku, musí:

   1. být chirurgicky sterilizován (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie; je vyžadována řádná dokumentace) alespoň 6 měsíců před screeningem, nebo
   2. postmenopauzální (definováno jako 24 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před screeningem, s hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v postmenopauzálním rozmezí podle laboratoře použité při screeningu); FSH se provádí podle uvážení zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem.

7. Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku (IP). Přijatelné metody antikoncepce v této studii jsou následující:

   • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen), která může být perorální, intravaginální nebo transdermální
   • Hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace, která může být perorální, injekční nebo implantovatelná
   • Umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému uvolňujícího hormony
   • Oboustranná okluze vejcovodů
   • Partner po vasektomii
   • Sexuální abstinence

8. Muži musí:

   1. Při účasti ve studii do 5 měsíců po poslední dávce IP praktikujte skutečnou abstinenci (která musí být měsíčně revidována a zdroj musí být zdokumentován) nebo souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP.
   2. Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte darování spermatu do 5 měsíců po poslední dávce IP.

   Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy a metoda laktační amenorey nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženský a mužský kondom by se neměly používat společně.

9. Subjekty musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií a musí být schopni vyhovět požadavkům studie, včetně harmonogramu studijní návštěvy a dalších požadavků protokolu. Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

1. Subjekt má jakoukoli významnou anamnézu/stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo v účasti ve studii.
2. Subjekt má jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které ho vystavují nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
3. Subjekt má jakýkoli stav, který brání schopnosti interpretovat data ze studie.
4. Subjekt byl vystaven testovanému léku (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto testovaného léku, pokud je znám (podle toho, co bylo delší).
5. Subjekt měl v anamnéze infekci během 30 dnů od podání dávky v den 1.
6. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) nebo závislost během 6 měsíců před screeningem.
7. Subjekt užil jakékoli produkty obsahující tabák nebo nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, elektronických cigaret, žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, nikotinových pastilek nebo nikotinových žvýkaček) během 3 měsíců před 1. dnem a během studie .
8. Subjekt má pozitivní test na přítomnost drog v moči včetně kotininu nebo pozitivní test na alkohol nebo dechový test při Screeningu nebo v den -1.
9. Subjekt daroval více než 400 ml krve během 60 dnů před 1. dnem.
10. Subjekt má pozitivní sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
11. Subjekt má v anamnéze klinicky významnou alergickou reakci na jakýkoli lék, biologickou látku, jídlo nebo vakcínu.
12. Subjekt má v anamnéze velkou imunologickou reakci (jako je anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce nebo sérová nemoc) na jakoukoli látku obsahující IgG.
13. Subjekt selže nebo se nechce zdržet namáhavých fyzických aktivit alespoň 24 hodin před podáním dávky (den 1) a v průběhu studie
14. Subjekt má tetování (> 25 % svého těla) nebo jiné kožní znaky (např. jizvy), které by podle názoru zkoušejícího bránily vizualizaci dermatologických změn v důsledku studijní léčby
15. Subjekt byl diagnostikován s parazitickou/helmintickou infekcí nebo je léčen na parazitární/helmintickou infekci nebo subjekt má systémové nebo průjmové onemocnění po cestování nebo pobytu v endemických oblastech parazitických/helmintických infekcí, anamnézu klinické schistosomiázy a anamnézu cestování do endemických oblastí v předchozích 6 letech měsíce.
16. Subjekt měl v anamnéze tuberkulózu, listeriózu nebo neléčené parazitární infekce.
17. Subjekt má v anamnéze dědičnou intoleranci fruktózy.
18. Subjekt je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodný pro tuto studii.
19. Subjekt dostal jakýkoli lék injekcí do 30 dnů ode dne 1.
20. Subjekt má špatný periferní žilní přístup.