Japanse farmacokinetische overbruggingsstudie voor CC-93538

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw zijn, ≥ 18 en ≤ 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF.
2. Proefpersoon moet een lichaamsgewicht hebben van minimaal 40 kg; een BMI ≥18 en ≤ 30 kg/m2 bij screening. Japanse en blanke proefpersonen worden gematcht op lichaamsgewicht (± 20%).
3. Japanse proefpersonen moeten in Japan zijn geboren en niet langer dan 5 jaar buiten Japan hebben gewoond, zowel ouders als grootouders van Japanse afkomst hebben en hun eetpatroon niet significant hebben gewijzigd sinds ze Japan hebben verlaten.
4. Blanke proefpersonen moeten van Europese of Latijns-Amerikaanse afkomst zijn (dwz blank).
5. De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, de resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests, vitale functies, 12-afleidingen ECG en PE bij screening.

6. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten:

   1. chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; goede documentatie vereist) ten minste 6 maanden vóór de screening, of
   2. Postmenopauzaal (gedefinieerd als 24 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening, met een follikelstimulerend hormoon [FSH]-niveau in het postmenopauzale bereik volgens het laboratorium gebruikt bij de screening); FSH moet worden uitgevoerd naar goeddunken van de Onderzoeker in overleg met de Medische Monitor.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (FCBP) moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP). Aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn de volgende:

   • Gecombineerde hormonale anticonceptie (die oestrogeen en progestageen bevat), die oraal, intravaginaal of transdermaal kan zijn
   • Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, die oraal, injecteerbaar of implanteerbaar kan zijn
   • Plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien hormoonafgevend systeem
   • Bilaterale occlusie van de eileiders
   • Gesteriliseerde partner
   • Seksuele onthouding

8. Mannelijke proefpersonen moeten:

   1. Oefen echte onthouding (die maandelijks moet worden beoordeeld en gedocumenteerd door de bron) of ga akkoord met het gebruik van een latexcondoom tijdens seksueel contact met FCBP terwijl u deelneemt aan het onderzoek tot 5 maanden na de laatste dosis IP.
   2. Ga akkoord om tijdens het onderzoek geen sperma te doneren tot 5 maanden na de laatste dosis IP.

   Periodieke onthouding (kalender-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), onthouding (coïtus interruptus), alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroemethode zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwencondoom en mannencondoom mogen niet samen worden gebruikt.

9. Proefpersonen moeten een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd, en moeten kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het studiebezoekschema en andere protocolvereisten. Moet kunnen communiceren met de onderzoeker en

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Proefpersoon heeft een significante medische geschiedenis/aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet aan het onderzoek kan deelnemen.
2. De proefpersoon heeft een aandoening, waaronder de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.
3. Proefpersoon heeft een aandoening die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
4. Proefpersoon werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst was).
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie binnen 30 dagen na toediening op dag 1.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) of verslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Proefpersoon heeft tabaks- of nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, elektronische sigaretten, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 en tijdens het onderzoek .
8. Proefpersoon heeft een positieve urine-drugstest inclusief cotinine, of positieve alcohol-urine- of ademtest bij screening of op dag -1.
9. De proefpersoon heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 meer dan 400 ml bloed gedoneerd.
10. Proefpersoon heeft een positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante allergische reacties op een geneesmiddel, biologisch middel, voedsel of vaccin.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een ernstige immunologische reactie (zoals anafylactische reactie, anafylactoïde reactie of serumziekte) op een IgG-bevattend middel.
13. Proefpersoon faalt of is niet bereid zich te onthouden van inspannende fysieke activiteiten gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de dosering (dag 1) en gedurende het hele onderzoek
14. Proefpersoon heeft tatoeages (> 25% van hun lichaam) of andere huidmarkeringen (bijv. littekens) die, naar de mening van de onderzoeker, visualisatie van dermatologische veranderingen als gevolg van onderzoeksbehandeling zouden voorkomen
15. Proefpersoon is gediagnosticeerd met of wordt behandeld voor een parasitaire/helminthische infectie of proefpersoon heeft een systemische of diarreeziekte na reizen of verblijf in endemische gebieden met parasitaire/helminthische infecties, voorgeschiedenis van klinische schistosomiasis en voorgeschiedenis van reizen naar endemische gebieden in de voorafgaande 6 maanden.
16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van tuberculose, listeriose of onbehandelde parasitaire infecties.
17. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van erfelijke fructose-intolerantie.
18. De proefpersoon wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor dit onderzoek.
19. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na dag 1 een geneesmiddel per injectie gekregen.
20. Proefpersoon heeft een slechte perifere veneuze toegang.