Japansk farmakokinetisk brostudie for CC-93538

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Forsøkspersonen må være mann eller ikke-gravid kvinne, i alderen ≥ 18 og ≤ 55 år på tidspunktet for signering av ICF.
2. Forsøkspersonen må ha en kroppsvekt på minst 40 kg; en BMI ≥18 og ≤ 30 kg/m2 ved screening. Japanske og kaukasiske forsøkspersoner vil bli matchet etter kroppsvekt (± 20%).
3. Japanske forsøkspersoner må være født i Japan og ikke ha bodd utenfor Japan > 5 år, ha både foreldre og besteforeldre av japansk opprinnelse, og har ikke endret kostholdet i vesentlig grad siden de forlot Japan.
4. Kaukasiske emner må være av europeisk eller latinamerikansk avstamning (dvs. hvit).
5. Forsøkspersonen må være i god helse, som bestemt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie, kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og PE ved screening.

6. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder må:

   1. Har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; riktig dokumentasjon kreves) minst 6 måneder før screening, eller
   2. Postmenopausal (definert som 24 påfølgende måneder uten menstruasjon før screening, med follikkelstimulerende hormon [FSH] nivå i postmenopausal området i henhold til laboratoriet som ble brukt ved screening); FSH skal utføres etter etterforskerens skjønn i samråd med medisinsk monitor.

7. Kvinner i fertil alder (FCBP) må gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 5 måneder etter siste dose av forsøksproduktet (IP). Akseptable prevensjonsmetoder i denne studien er følgende:

   • Kombinert hormonell (som inneholder østrogen og gestagen) prevensjon, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning, som kan være oral, injiserbar eller implanterbar
   • Plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system
   • Bilateral tubal okklusjon
   • Vasektomisert partner
   • Seksuell avholdenhet

8. Mannlige fag må:

   1. Praktiser ekte avholdenhet (som må gjennomgås på månedlig basis og kildedokumenteres) eller godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med FCBP mens du deltar i studien inntil 5 måneder etter siste dose av IP.
   2. Godta å avstå fra å donere sæd under studien til 5 måneder etter siste dose av IP.

   Periodisk avholdenhet (kalender, symptomtermiske, postovulasjonsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddrepende midler og amenorémetode er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Kvinnekondom og mannlig kondom skal ikke brukes sammen.

9. Forsøkspersonene må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres, og må være i stand til å overholde kravene til studien, inkludert studiebesøksplanen og andre protokollkrav. Må kunne kommunisere med etterforsker og

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk historie/tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
2. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
3. Forsøkspersonen har en tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
4. Pasienten ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som var lengst).
5. Pasienten har en historie med infeksjon innen 30 dager etter dosering på dag 1.
6. Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren), eller avhengighet innen 6 måneder før screening.
7. Forsøkspersonen har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, elektroniske sigaretter, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 3 måneder før dag 1 og under studien .
8. Forsøkspersonen har en positiv urinmedisintest inkludert kotinin, eller positiv alkoholurin- eller pustetest ved screening eller på dag -1.
9. Personen har donert mer enn 400 ml blod innen 60 dager før dag 1.
10. Forsøkspersonen har en positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
11. Personen har en historie med klinisk signifikant allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, biologisk stoff, mat eller vaksine.
12. Personen har en historie med alvorlige immunologiske reaksjoner (som anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon eller serumsyke) på et hvilket som helst IgG-holdig middel.
13. Forsøksperson mislykkes eller er uvillig til å avstå fra anstrengende fysiske aktiviteter i minst 24 timer før dosering (dag 1) og gjennom hele studien
14. Forsøkspersonen har tatoveringer (> 25 % av kroppen) eller andre hudmerker (f.eks. arr) som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre visualisering av dermatologiske endringer på grunn av studiebehandling
15. Personen har blitt diagnostisert med eller blir behandlet for en parasittisk/helmintisk infeksjon, eller personen har systemisk eller diarésykdom etter reise eller opphold i endemiske områder med parasittiske/helmintiske infeksjoner, historie med klinisk schistosomiasis og historie med reise til endemiske områder innenfor de foregående 6 måneder.
16. Personen har en historie med tuberkulose, listeriose eller ubehandlede parasittiske infeksjoner.
17. Personen har en historie med arvelig fruktoseintoleranse.
18. Emnet anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien, uansett grunn.
19. Forsøkspersonen har fått et hvilket som helst legemiddel ved injeksjon innen 30 dager etter dag 1.
20. Personen har dårlig perifer venøs tilgang.