Japansk farmakokinetisk överbryggningsstudie för CC-93538

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen måste vara man eller icke-gravid kvinna, ≥ 18 och ≤ 55 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
2. Försökspersonen måste ha en kroppsvikt på minst 40 kg; ett BMI ≥18 och ≤ 30 kg/m2 vid screening. Japanska och kaukasiska försökspersoner kommer att matchas efter kroppsvikt (± 20%).
3. Japanska försökspersoner måste ha fötts i Japan och inte ha bott utanför Japan > 5 år, ha både föräldrar och mor- och farföräldrar av japanskt ursprung och inte ha ändrat sin kost nämnvärt sedan de lämnade Japan.
4. Kaukasiska ämnen måste vara av europeisk eller latinamerikansk härkomst (dvs. vita).
5. Försökspersonen måste vara vid god hälsa, vilket fastställts av utredaren på grundval av medicinsk historia, kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och PE vid screening.

6. Kvinnliga försökspersoner som inte är i fertil ålder måste:

   1. Har blivit kirurgiskt steriliserad (hysterektomi eller bilateral ooforektomi; korrekt dokumentation krävs) minst 6 månader före screening, eller
   2. Postmenopausal (definierad som 24 månader i följd utan menstruation före screening, med en follikelstimulerande hormonnivå [FSH] i postmenopausalt intervall enligt laboratoriet som användes vid screening); FSH ska utföras efter utredarens gottfinnande i samråd med medicinsk monitor.

7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste gå med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i 5 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten (IP). Acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie är följande:

   • Kombinerad hormonell (innehållande östrogen och gestagen) preventivmedel, som kan vara oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonellt preventivmedel som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning, som kan vara oralt, injicerbart eller implanterbart
   • Placering av en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system
   • Bilateral tubal ocklusion
   • Vasektomerad partner
   • Sexuell avhållsamhet

8. Manliga ämnen måste:

   1. Utöva sann abstinens (som måste granskas månadsvis och källa dokumenteras) eller gå med på att använda en latexkondom under sexuell kontakt med FCBP medan du deltar i studien fram till 5 månader efter den sista dosen av IP.
   2. Gå med på att avstå från att donera spermier under studien fram till 5 månader efter den sista dosen av IP.

   Periodisk abstinens (kalender, symtotermisk, postovulationsmetoder), abstinens (samlagsinterruptus), endast spermiedödande medel och amenorrémetoden är inte acceptabla preventivmedel. Kondom för kvinnor och kondom för män ska inte användas tillsammans.

9. Försökspersonerna måste förstå och frivilligt underteckna en ICF innan eventuella studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs och måste kunna följa studiens krav, inklusive studiebesöksschemat och andra protokollkrav. Måste kunna kommunicera med Utredaren och

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

1. Försökspersonen har någon betydande medicinsk historia/tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
2. Försökspersonen har något tillstånd, inklusive närvaron av laboratorieavvikelser, som utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
3. Försökspersonen har något tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Försökspersonen exponerades för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som var längst).
5. Patienten har en historia av infektion inom 30 dagar efter dosering på dag 1.
6. Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren), eller beroende inom 6 månader före screening.
7. Försökspersonen har använt några tobaks- eller nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, elektroniska cigaretter, tuggtobak, nikotinplåster, nikotintabletter eller nikotintuggummi) inom 3 månader före dag 1 och under studien .
8. Försökspersonen har ett positivt urindrogtest inklusive kotinin, eller positivt alkoholurin eller utandningstest vid screening eller på dag -1.
9. Försökspersonen har donerat mer än 400 ml blod inom 60 dagar före dag 1.
10. Försökspersonen har ett positivt serumtest för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
11. Personen har en historia av kliniskt signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel, biologiskt läkemedel, livsmedel eller vaccin.
12. Personen har en historia av allvarlig immunologisk reaktion (såsom anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion eller serumsjuka) mot något IgG-innehållande medel.
13. Försökspersonen misslyckas eller är ovillig att avstå från ansträngande fysiska aktiviteter i minst 24 timmar före dosering (dag 1) och under hela studien
14. Försökspersonen har tatueringar (> 25 % av kroppen) eller andra hudmärken (t.ex. ärr) som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra visualisering av dermatologiska förändringar på grund av studiebehandling
15. Personen har diagnostiserats med eller behandlas för en parasitisk/helmintisk infektion eller patient har systemisk eller diarrésjukdom efter resor eller vistelse i endemiska områden med parasitiska/helmintiska infektioner, historia av klinisk schistosomiasis och historia av resor till endemiska områden inom föregående 6 månader.
16. Personen har en historia av tuberkulos, listerios eller obehandlade parasitinfektioner.
17. Personen har en historia av ärftlig fruktosintolerans.
18. Ämnet anses, av någon anledning, av utredaren vara olämpligt för denna studie.
19. Försökspersonen har fått något läkemedel genom injektion inom 30 dagar från dag 1.
20. Personen har dålig perifer venös åtkomst.