肋下临时心外起搏研究 (STEP)
2021年2月1日 更新者：AtaCor Medical, Inc.
肋下临时心外起搏研究：AtaCor 心外起搏系统的临床研究
将招募多达 15 名受试者来评估 AtaCor 临时起搏系统的初始安全性和性能。
将通过分析所有不良事件来评估安全性。
性能将通过 (1) 使用 MACH I 传输工具成功放置 StealthTrac 导线的发生率，(2) 电气性能测量，例如起搏捕获阈值、感测到的 R 波振幅、起搏阻抗和静止时的骨骼肌刺激来评估。
适当的传感和起搏捕获将在住院期间从 ECG Holter 监视器记录中确定。
研究概览
详细说明
登记的受试者将同时放置并评估市场发布的经静脉起搏导线和研究性 StealthTrac 临时起搏导线。
在放置过程中，将进行诊断性超声心动图以检测任何新的心包积液。
插入后，StealthTrac 导线将用于在临床上适当的受试者中提供高速起搏（160 至 220 BPM），以证明适用于需要短时间临时起搏的经导管手术。
在受试者离开手术室之前，将使用荧光镜图像记录导线位置。
在手术后的两天内，将在多种姿势下评估电性能，并在活动期间使用 ECG Holter 监视器记录确认适当的起搏和感知。
在整个研究期间，还将向受试者询问有关他们使用 StealthTrac Lead 的体验的以患者为中心的问题。
评估将在指数程序后持续至少两 (2) 天，最多七 (7) 天。
在移除 StealthTrac 导线之前，将进行 X 射线检查以记录导线的最终位置，并进行诊断性超声心动图检查以 (1) 检测任何潜在的心包积液，以及 (2) 评估心功能与内在传导和起搏时的差异。
最终随访将在移除后 25-30 天进行，以在受试者退出研究之前识别任何潜在的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Asunción、巴拉圭
- Sanatorio Italiano
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
适用于可能发生术中或术后心动过缓的闭胸心脏侵入性手术，并且愿意在手术后至少住院 2 天。
此类手术的示例包括：经股动脉经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)、球囊瓣膜成形术、永久起搏器植入和起搏导线拔除/修正。
- 身体上和精神上能够提供知情同意。
- 至少年满 18 岁或法定年龄，可以根据当地和国家要求提供同意。
排除标准：
- 禁忌或临床上不适合经静脉导线放置；
- 入组时植入了植入式心律转复除颤器 (ICD) 或经静脉除颤导线；
- 既往胸骨切开术史（中位或部分）；
- 肺、心包或胸骨和心包之间的结缔组织破裂的既往手术史；
- 胸部显着解剖紊乱史（例如漏斗胸）、既往胸部放射治疗或其他可能导致心包粘连或使 AtaCor 临时起搏系统插入程序复杂化的原因；
- 心包疾病、心包炎或纵隔炎病史；
- 慢性阻塞性肺病（COPD）病史；
- 入组时 NYHA 功能分类 IV；
- 先天性心脏病史；
- 患有妨碍数据收集或随访的情况的患者，包括妨碍以多种姿势进行移动和测试的情况；
- BMI ≥ 35 公斤/平方米；
- 对任何研究设备组件过敏的历史；
- 怀孕或哺乳期（目前或预期在研究随访期间）；和
- 未经主办方事先书面批准，参与任何同时进行的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肋下临时心外起搏导线
所有受试者都将在医院接受至少 48 小时的肋下临时心外起搏导线，并接受所有协议测试。
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StealthTrac 导线旨在促进心外临时心室起搏和感应。
StealthTrac 导线的远端设计为位于心包外的前纵隔结缔组织内。
StealthTrac 导线使用 MACH I 传送工具传送，该工具旨在通过平行于胸骨的小皮肤切口插入 StealthTrac 导线，无需荧光镜引导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果：经历不利设备影响的受试者数量
大体时间：30天
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安全性将通过分析所有不利设备影响进行评估
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30天
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性能结果：平均起搏捕获阈值 (V)
大体时间：插入后最多 2 天
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起搏心脏所需的最小电流（多种姿势）
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插入后最多 2 天
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性能结果：平均起搏阻抗（欧姆）
大体时间：插入后最多 2 天
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心脏起搏时测量的阻抗（多种姿势）
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插入后最多 2 天
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性能结果：平均 R 波振幅 (mV)
大体时间：插入后最多 2 天
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感知心脏时测量的 R 波振幅（多种姿势）
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插入后最多 2 天
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性能结果：活动期间具有适当起搏和感知的 R-R 间隔百分比
大体时间：插入后最多 2 天
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在休息和住院期间获得的心电图动态心电图记录。
具有适当起搏的 R-R 间隔百分比计算为显示起搏捕获的起搏间隔数/起搏间隔总数。
具有适当感测的 R-R 间期百分比计算为适当递送或抑制起搏的间期数（取决于起搏器的编程设置）/R-R 间期总数。
结果以间隔的百分比表示，而不是在患者中观察到的百分比的平均值。
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插入后最多 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起搏 QRS 持续时间（毫秒）
大体时间：插入后1天
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从 12 导联心电图测量的 QRS 持续时间
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插入后1天
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起搏期间左心室每搏量的超声心动图评估 (mL)
大体时间：插入后 2 天
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从超声心动图获得的心脏功能测量
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插入后 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Burke, D.O.、AtaCor Medical
- 首席研究员：Adrian Ebner, M.D.、Sanatorio Italiano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月25日
初级完成 (实际的)
2019年11月7日
研究完成 (实际的)
2019年11月7日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月1日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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